Indonesien identifiziert bei 7.000 Patienten drei genomische TB-Varianten, während Impfstoffstudien voranschreiten

Drei regionale Varianten rücken die TB-Forschung in den Fokus

Das indonesische Gesundheitsministerium hat bei einer Studie mit 7.000 Patienten drei geografisch unterschiedliche genomische Varianten von Tuberkulose identifiziert, sagte Gesundheitsminister Budi Gunadi Sadikin am 5. November 2026. Die Ergebnisse veranlassen die Regierung zu untersuchen, ob Unterschiede zwischen den Bakterien in West-, Zentral- und Ostindonesien die Wirksamkeit neuer Impfstoffe und Medikamente beeinflussen.

Budi stellte die Ergebnisse bei der 40. Sitzung des Vorstands der Stop TB Partnership in Badung auf Bali vor. Der Globale Fonds finanzierte die Studie, bei der mithilfe von Sequenziertechnologien von Illumina und Oxford Nanopore das Erbgut der für TB verantwortlichen Bakterien untersucht wurde.

Die Ankündigung erfolgt, während Indonesien an einer Phase-III-Studie des M72-Impfstoffkandidaten teilnimmt und eine klinische Studie zu einem neuen TB-Medikament vorbereitet, das die Behandlungsdauer verkürzen soll. Beide Projekte geben der Regierung einen konkreten Anlass, die landesweiten Unterschiede zwischen den Bakterien besser zu verstehen.

Budi sagte, als Nächstes müsse untersucht werden, ob die regionalen genetischen Unterschiede die Empfindlichkeit gegenüber einer Behandlung oder die Wirksamkeit von Impfstoffen beeinflussen. Das Ministerium hat noch keine Ergebnisse zu dieser Frage bekannt gegeben.

Viel steht auf dem Spiel. Budi verwies auf jährlich 136.000 TB-Todesfälle und sagte, Indonesien habe nach Indien weltweit die zweithöchste Zahl an Neuerkrankungen. Diese Rangfolge bezieht sich auf die Krankheitsinzidenz, also die Zahl der neuen Fälle, während die Zahl der Todesfälle die menschlichen Folgen der Krankheit beschreibt.

Ergebnisse der Genomstudie

In der Studie wurden die Ergebnisse in drei Varianten eingeteilt, die mit West-, Zentral- und Ostindonesien in Verbindung stehen. Budi sprach von deutlichen genetischen Unterschieden zwischen diesen regionalen Gruppen und dankte dem Globalen Fonds für die Unterstützung bei der Untersuchung von Proben aus 7.000 Patienten.

Bei der Genomsequenzierung wird die genetische Information eines Organismus ausgelesen. Bei TB untersuchen Forschende die DNA der krankheitsverursachenden Bakterien. Durch den Vergleich dieser Informationen lassen sich Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen Bakterien feststellen, die bei verschiedenen Patienten und an unterschiedlichen Orten gesammelt wurden.

Illumina und Oxford Nanopore stellten die in der Studie verwendeten Sequenziertechnologien bereit. Mit beiden können Forschende DNA auslesen. So kann das Ministerium die Unterschiede zwischen den Bakterien in Indonesien erfassen, statt sich allein darauf zu stützen, wo Patienten leben oder wie sich ihre Krankheit zeigt.

Das geografische Muster bietet Forschenden einen Ausgangspunkt für weitere Untersuchungen. Sie können prüfen, ob die genetischen Gruppen unterschiedlich auf Medikamente ansprechen und ob der Impfschutz bei Menschen variiert, die ihnen ausgesetzt sind. Diese Fragen soll die abgeschlossene Sequenzierung laut Budi helfen zu beantworten.

Warum regionale Unterschiede für Patienten wichtig sind

Budi möchte, dass bei der Entwicklung neuer Impfstoffe und Behandlungen die in Indonesien zirkulierenden Bakterien berücksichtigt werden. Ein Medikament wirkt, indem es bestimmte Merkmale eines Bakteriums angreift, während ein Impfstoff das Immunsystem des Körpers darauf vorbereitet, eine Bedrohung zu erkennen. Genetische Unterschiede können daher für die Fragen relevant sein, mit denen sich Forschende befassen.

Für Patienten ist die praktische Frage klar: Wirkt die verschriebene Behandlung, und wird ein künftiger Impfstoff Schutz bieten? Wenn die genetischen Ergebnisse mit der klinischen Forschung verknüpft werden, können Forschende diese Auswirkungen in den in der Studie ermittelten Regionen untersuchen.

Die Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten beschreibt, wie anfällig Bakterien für ein Medikament sind. Überleben Bakterien trotz eines Wirkstoffs, wird die Behandlung schwieriger. Um zu verstehen, wie eine bestimmte Bakterienvariante reagiert, müssen Forschende genetische Informationen mit Labor- und Patientenergebnissen verknüpfen.

Indonesiens Beteiligung an der Entwicklung von Impfstoffen und Medikamenten bietet die Möglichkeit, diese Verbindung herzustellen. Das Sequenzierungsprojekt beschreibt, welche Bakterien im Land vorkommen; in klinischen Studien wird untersucht, wie sich ein Produktkandidat bei Menschen bewährt. Budi schlägt vor, diese Forschungsansätze zusammenzuführen, damit künftige Entscheidungen Indonesiens Krankheitsmuster berücksichtigen.

Stand der M72-Impfstoffstudie

Indonesien beteiligt sich neben Südafrika, Kenia, Sambia und Malawi an der internationalen Phase-III-Studie zu M72. Zu den indonesischen Forschungspartnern zählen die Universitas Indonesia und die Universitas Padjadjaran.

Am 9. Mai 2025 sagte Budi, Indonesien habe 2.095 Jugendliche und Erwachsene in die Studie aufgenommen und mehr als 2.000 von ihnen hätten bereits eine Injektion erhalten. Diese Zahlen beziehen sich auf die Teilnahme zu diesem früheren Zeitpunkt der Studie.

Klinische Studien durchlaufen mehrere Phasen, in denen Sicherheit, Immunreaktionen und Wirksamkeit untersucht werden. Phase III umfasst in der Regel größere Gruppen und vergleicht die Ergebnisse, um festzustellen, ob ein Produktkandidat den angestrebten Schutz bietet; die Sicherheitsüberwachung wird dabei fortgesetzt. Bei einem vorbeugenden TB-Impfstoff lautet die zentrale Frage, ob die Impfung das Erkrankungsrisiko senkt.

Budi sagte im Mai 2025, eine erfolgreiche Entwicklung bis 2028 könne den Weg dafür ebnen, M72 in das nationale Impfprogramm Indonesiens aufzunehmen. Diese Möglichkeit hängt von den Studienergebnissen und den anschließenden Entscheidungen ab. Die Teilnahme verschafft indonesischen Institutionen außerdem Erfahrung mit dem Impfstoffkandidaten und liefert Erkenntnisse von Menschen, die in einem Land mit hoher TB-Belastung leben.

BPOM bereitet ein beschleunigtes Prüfverfahren vor

Die indonesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde BPOM prüft, wie sie die Bewertung von M72 beschleunigen kann. Tri Asti Isnariani, Leiterin der Arzneimittelzulassung bei BPOM, sagte, die Behörde habe sich mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) über eine gemeinsame Bewertung abgestimmt.

Bei der Sitzung auf Bali erläuterte Tri Asti die geplante Zusammenarbeit:

Für den M72-Impfstoff haben wir uns mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur abgestimmt. Wir werden eine gemeinsame Bewertung durchführen, um das Verfahren zu beschleunigen.

Bei einer gemeinsamen Bewertung arbeiten Zulassungsbehörden zusammen, um die Nachweise zu einem Medizinprodukt zu prüfen. Ziel ist es, doppelte Arbeit zu vermeiden und das Prüfverfahren effizienter zu gestalten. BPOM bearbeitet außerdem interne Vorschriften für eine bedingte Zulassung. Dieses Verfahren könnte unter festgelegten Bedingungen einen früheren Zugang ermöglichen, während weitere Nachweise gesammelt werden.

Tri Asti sagte, sie werde der Leitung von BPOM nach der Sitzung berichten, ob dieses Verfahren für M72 infrage komme. Eine Entscheidung oder ein Zulassungsdatum wurde nicht bekannt gegeben. BPOM erklärte, die Behörde werde weiterhin Sicherheit und Produktqualität berücksichtigen und zugleich auf eine schnellere Prüfung hinarbeiten.

Zu den internationalen Aktivitäten der Behörde zählen auch ihr Status als von der WHO gelistete Zulassungsbehörde und die Entsendung zweier Fachleute zur Weltgesundheitsorganisation, die dort in den Bereichen Arzneimittelzulassung und Laboratorien tätig sind. Diese Vereinbarungen fördern den Austausch und die technische Zusammenarbeit mit anderen Gesundheitsbehörden.

Wie die vorläufigen Wirksamkeitswerte einzuordnen sind

In ihrer Erörterung von M72 nannte Tri Asti vorläufige Wirksamkeitswerte von etwa 54 bis 57 Prozent aus der Phase-II-Forschung. Die Wirksamkeit gibt an, um wie viel das Krankheitsrisiko bei geimpften Teilnehmern unter Studienbedingungen im Vergleich zu einer Vergleichsgruppe sinkt.

Eine Wirksamkeit von etwa 55 Prozent würde bedeuten, dass das Risiko für den untersuchten Krankheitsverlauf in der geimpften Gruppe während der Studie ungefähr 55 Prozent niedriger war als in der Vergleichsgruppe. Die Prozentangabe beschreibt einen Risikounterschied zwischen den Gruppen; der individuelle Schutz kann variieren.

In der regulatorischen Erörterung wurde auch ein Wirksamkeitsschwellenwert der WHO von 55 Prozent angeführt. Die genannte Spanne von 54 bis 57 Prozent umfasst diesen Wert. Daher sind die genaue Schätzung aus der Studie, ihre Unsicherheit und der untersuchte Endpunkt wichtige Aspekte der Bewertung.

Die Phase-III-Studie soll ein umfassenderes Bild der Wirksamkeit liefern. Für Indonesien kommt durch Budis Genomfunde eine weitere Forschungsfrage hinzu: Wirkt der Impfstoffkandidat bei den in den verschiedenen Regionen identifizierten Bakteriengruppen gleich gut? Eine Antwort darauf erfordert klinische Nachweise, die mit den genetischen Befunden verknüpft werden.

Eine kürzere Behandlung ist ein weiteres Ziel

Indonesien bereitet außerdem eine klinische Studie zu einem neuen TB-Medikament vor, mit dem die Behandlung nach Hoffnung der Verantwortlichen verkürzt werden kann. Budi stellte dieses Vorhaben neben die Impfstoffentwicklung als Teil der nationalen Antwort auf die Krankheit.

Bei einer TB-Behandlung müssen Patienten oft über einen längeren Zeitraum Medikamente einnehmen. Eine kürzere, wirksame Behandlung könnte die Zeit verringern, die Menschen für die Einnahme der Medikamente, Arzttermine und die Vereinbarkeit der Behandlung mit Arbeit oder Schule aufwenden müssen. In der geplanten Studie muss sich zeigen, wie sich das neue Medikament bewährt.

Die Sequenzierungsstudie könnte helfen, Fragen zur Wirkung des Medikaments auf Bakterien aus verschiedenen Regionen Indonesiens zu formulieren. Budi möchte, dass das Land diese Unterschiede bei der Entwicklung von Behandlungen berücksichtigt, statt Genetik und klinische Wirksamkeit als voneinander unabhängige Themen zu betrachten.

Die Impfstoff- und Medikamentenprojekte richten sich auf unterschiedliche Bedürfnisse. Impfungen sollen Krankheiten verhindern, während Medikamente Menschen helfen, die bereits erkrankt sind. Durch Screening werden Patienten an die Versorgung angebunden, indem diejenigen ermittelt werden, die weitere Untersuchungen und eine Behandlung benötigen.

Von der Studienteilnahme zur möglichen Einführung 2028

Die Impfstoffforschung Indonesiens und die neue Ankündigung zu den Genomvarianten erstrecken sich über mehrere Phasen. Anhand der Daten wird deutlich, wie Forschungsteilnahme, regulatorische Planung und eine mögliche öffentliche Anwendung zusammenhängen:

• 9. Mai 2025: Budi sagte, Indonesien habe 2.095 Teilnehmer in die internationale M72-Studie aufgenommen; mehr als 2.000 hätten bereits eine Injektion erhalten.
• 5. November 2026: Bei der Sitzung auf Bali gab Budi die drei regionalen Genomvarianten bekannt, die in einer Studie mit 7.000 TB-Patienten identifiziert wurden.
• 5. November 2026: Tri Asti erläuterte die Pläne für eine gemeinsame Bewertung von M72 mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und die Prüfung einer bedingten Zulassung.
• 2028: In früheren Äußerungen nannte Budi dieses Jahr als möglichen Zeitpunkt für eine erfolgreiche Entwicklung des Impfstoffs, die eine Aufnahme in das nationale Impfprogramm ermöglichen könnte.

Zu den unmittelbaren Aufgaben gehören die Bewertung des Impfstoffs, die Vorbereitung der Medikamentenstudie und die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den regionalen Bakterienunterschieden und den medizinischen Ergebnissen. Für ein öffentliches Impfprogramm müssten außerdem Vorkehrungen getroffen werden, um Dosen zu beschaffen und an die anspruchsberechtigten Menschen zu verteilen.

Budi fordert konkrete Maßnahmen statt weiterer Sitzungen

Mit dem jährlichen Tribut von 136.000 Todesfällen begründete Budi seine Forderung, dass Indonesien schneller handeln müsse. Um die Dringlichkeit zu veranschaulichen, sagte er, während jeder fünf Minuten, die er auf dem Forum spreche, stürben etwa zwei Indonesier an TB.

Der Minister warnte, eine einjährige Verzögerung bei der Zulassung könne gravierende Folgen für die öffentliche Sicherheit haben. Er forderte sein Team auf, weniger Zeit mit Diskussionen und Verwaltungsverfahren und mehr mit der Umsetzung von Programmen zu verbringen, darunter mit der Beschaffung der erforderlichen Genehmigungen, um aussichtsreiche Produkte den Patienten zugänglich zu machen.

Budi sagte mit Blick auf die Arbeit, die nötig ist, um medizinische Entwicklungen in die Versorgung zu überführen:

Nichts erreicht die Patienten von allein. Wir müssen Patienten untersuchen, sie behandeln und Impfstoffe zu ihnen bringen.

Seine Botschaft verknüpft das Genomprojekt mit den praktischen Anforderungen der TB-Bekämpfung. Forschende müssen die Bakterien verstehen, Zulassungsbehörden Produkte bewerten und Gesundheitsdienste Patienten finden und behandeln. Indonesiens nächste Aufgabe ist es, diese Aktivitäten gemeinsam voranzubringen, während die Impfstoff- und Medikamentenstudien die für Entscheidungen erforderlichen Nachweise liefern.

Die wichtigsten Punkte

• Eine Studie mit 7.000 TB-Patienten identifizierte drei Genomvarianten, die mit West-, Zentral- und Ostindonesien in Verbindung stehen.
• Der Globale Fonds finanzierte die Arbeit, bei der Sequenziertechnologie von Illumina und Oxford Nanopore zum Einsatz kam.
• Forschende werden untersuchen, ob die regionalen Unterschiede die Wirksamkeit des Impfstoffs oder das Ansprechen auf Behandlungen beeinflussen.
• Indonesien beteiligt sich an der internationalen Phase-III-Studie zum M72-Impfstoff und bereitet eine Studie zu einem neuen TB-Medikament vor.
• BPOM plant eine gemeinsame Bewertung von M72 mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und prüft eine bedingte Zulassung.
• Budi verwies auf jährlich 136.000 TB-Todesfälle und forderte schnellere Zulassungsentscheidungen und eine zügigere Umsetzung der Programme.