Anordnung vom 20. August stoppt Produktion, Verkauf und Vertrieb
Indische Aufsichtsbehörden ordneten am 20. August an, dass Sun Pharmaceutical Industries die Herstellung, den Verkauf und den Vertrieb sämtlicher Augenarzneimittel aus seinem Werk im indischen Bundesstaat Assam einstellen muss. Bei einer Inspektion waren Mängel in den Systemen festgestellt worden, die für die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln verantwortlich sind. Die Behörden verlangten zudem Informationen zum Rückruf von 332 Chargen Augenarzneimitteln. Das Unternehmen hatte im Juli freiwillig rund elf Marken für die Augenheilkunde zurückgerufen.
Inhalt
- Anordnung vom 20. August stoppt Produktion, Verkauf und Vertrieb
- Wie aus dem Rückruf ein behördlich angeordneter Produktionsstopp wurde
- Was die 332 Chargen für Patienten und Händler bedeuten
- Ärzte meldeten Infektionen im Zusammenhang mit Predmet
- Rückruf ohne öffentliche Gesundheitswarnung
- Warum das Werk in Assam für Sun Pharma wichtig ist
- Frühere Kontrollen verschärfen die Qualitätsherausforderung
- Die wichtigsten Punkte
Die Central Drugs Standard Control Organisation und das Büro des Drugs Controller Assam verhängten die Beschränkungen nach einer gemeinsamen Inspektion durch Bundes- und Landesbehörden. Die Maßnahme gilt für Augenarzneimittel, die in dem Werk im Dorf Kokjhar hergestellt werden, und geht über einen Produktionsstopp hinaus: Sie untersagt auch den Verkauf und Vertrieb dieser Produkte.
Sun Pharma, Indiens größtes Pharmaunternehmen, muss die Aufsichtsbehörden von seiner regelkonformen Arbeitsweise überzeugen, bevor die Herstellung von Augenarzneimitteln wieder aufgenommen werden kann. Ein Unternehmensbericht zur Einhaltung der Vorgaben wurde nach Angaben eines mit dem Vorgang vertrauten Amtsträgers von den Behörden geprüft. Ein Datum für eine Entscheidung oder den Neustart wurde nicht genannt.
Dem Produktionsstopp war eine frühere Warnung von Augenärzten vor bestimmten Chargen der Augentropfen Predmet vorausgegangen. Die All India Ophthalmological Society (AIOS) veröffentlichte im Juni eine Sicherheitswarnung für Patienten. Ihr Sekretär sagte, bei Patienten, die das Medikament verwendet hatten, seien Infektionen gemeldet worden.
Wie aus dem Rückruf ein behördlich angeordneter Produktionsstopp wurde
Die Behörden stellten Sun Pharma am 10. August eine Aufforderung zur Stellungnahme zu. Darin verwiesen sie auf Mängel im Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens. Mit einer solchen Aufforderung wird ein Unternehmen gebeten, festgestellte Probleme zu erklären und darzulegen, warum die Behörden keine weiteren Maßnahmen ergreifen sollten. Die Antwort des Unternehmens überzeugte die Behörden nicht; zehn Tage später ordneten sie den Produktionsstopp an.
Ein Qualitätsmanagementsystem umfasst die Abläufe, Kontrollen und Aufzeichnungen, mit denen ein Hersteller eine gleichbleibende Qualität von Arzneimitteln sicherstellt und Problemen nachgeht. Bei Produkten, die ins Auge gelangen, gehört dazu, das Medikament steril zu halten, also frei von lebenden Mikroorganismen, die eine Infektion verursachen könnten.
Auf die Warnung von Ärzten folgten ein Rückruf des Unternehmens und schließlich eine verbindliche behördliche Beschränkung:
- Juni: Die AIOS warnte, bestimmte Chargen der Augentropfen Predmet schienen verunreinigt zu sein.
- Juli: Sun Pharma rief freiwillig rund elf Marken für die Augenheilkunde zurück.
- 10. August: Die Behörden forderten das Unternehmen wegen Mängeln im Qualitätsmanagement zur Stellungnahme auf.
- 20. August: Bundes- und Landesbehörden in Assam ordneten an, Herstellung, Verkauf und Vertrieb sämtlicher Augenarzneimittel aus dem Werk einzustellen.
Der Rückruf betraf Produkte, die bereits in die Lieferkette gelangt waren. Die Anordnung vom August schränkte auch die weitere Produktion im Werk ein und ging damit über den Rückruf einzelner Chargen hinaus.
Was die 332 Chargen für Patienten und Händler bedeuten
Die Behörden verlangten weitere Informationen zu 332 Chargen ophthalmologischer Suspensionen. Eine Suspension ist ein flüssiges Medikament, in dem kleine Partikel verteilt sind. Eine Charge bezeichnet eine festgelegte Produktionsmenge, die Hersteller anhand von Aufzeichnungen nachverfolgen. So können Produkte bei einem Problem identifiziert und zurückgerufen werden.
Zu den im Rückruf genannten Produkten gehörten Lotepred 1% 5ml Augentropfen, Nepalact OD Augentropfen, Nepalact-Z, Brinzotim Augentropfen 5ml und Depopred 2ml. Ärzte beschrieben die betroffenen Arzneimittel als Mittel gegen Augenentzündungen und Infektionen sowie zur Behandlung chronischer Augenerkrankungen.
Auf den Verpackungen war das Werk in Kokjhar als Herstellungsort der meisten zurückgerufenen Arzneimittel angegeben. Wie die 332 Chargen genau mit den rund elf Marken zusammenhängen, ist weiterhin unklar: Die Zahl könnte ausschließlich diese Marken oder auch weitere Produkte umfassen. Eine bestätigte Gesamtzahl der Flaschen wurde nicht veröffentlicht.
Chargenangaben sind wichtig, weil eine Marke zahlreiche getrennt hergestellte Produktionsläufe umfassen kann. Apotheken und Händler müssen Produktnamen und die zugehörigen Chargenangaben prüfen, um betroffene Bestände zu identifizieren. Die behördliche Anordnung gilt unabhängig davon für sämtliche Augenarzneimittel aus dem Werk in Assam.
Ärzte meldeten Infektionen im Zusammenhang mit Predmet
Die AIOS, eine unabhängige Organisation von Augenärzten, äußerte ihre Bedenken bereits vor dem Rückruf im Juli. In ihrer Warnung vom Juni hieß es, bestimmte Chargen der Augentropfen Predmet schienen verunreinigt zu sein. Damit kamen Sicherheitsbedenken für Patienten auf, bevor die Beschränkungen für das Werk verhängt wurden.
Santosh Honavar, Arzt und Sekretär der AIOS, berichtete von Infektionen bei Predmet-Anwendern und von der Untersuchung ungeöffneter Flaschen:
Es wurden einige Infektionen bei Patienten gemeldet, die Predmet verwendet hatten. Wir ließen versiegelte Flaschen untersuchen und stellten fest, dass sie verunreinigt waren.
Honavar sagte, Sun Pharma habe auch diese Predmet-Tropfen zurückgerufen. Für seine Schilderung war die Untersuchung versiegelter Flaschen zentral, da die Ermittler Arzneimittel prüften, die noch nicht geöffnet worden waren.
Wie viele Patienten betroffen waren, welche klinischen Folgen auftraten und um welchen Erreger es sich handelte, wurde nicht mitgeteilt. Auch eine Verunreinigung sämtlicher zurückgerufener Produkte, Exporte der betroffenen Arzneimittel und unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit den anderen genannten Produkten sind nicht bestätigt. Die konkreten Berichte über Infektionen betreffen Predmet-Anwender.
Rückruf ohne öffentliche Gesundheitswarnung
Sun Pharma bezeichnete den Rückruf in einer internen Mitteilung an die Lagerhalter als „Vorsichtsmaßnahme“. Lagerhalter sind Unternehmen, die Arzneimittelbestände lagern und beliefern. Das Unternehmen machte keine Angaben zum Rückruf öffentlich, und die Behörden veröffentlichten nach dem Rückruf keine öffentliche Gesundheitswarnung.
Mitteilungen an Lagerhalter können dazu beitragen, Produkte aus dem kommerziellen Vertrieb zu nehmen. Patienten, die bereits eine Flasche zu Hause haben, benötigen jedoch zugängliche Informationen zu Produkt und Charge, um zu erkennen, ob ihr Medikament betroffen ist. Weil eine öffentliche Warnung ausblieb, fehlte dieser zusätzliche Kommunikationsweg.
Sun Pharma reagierte nicht auf Anfragen zu dem Werk in Assam, dem Rückruf oder der Warnung der AIOS. Auch die indischen Aufsichtsbehörden beantworteten entsprechende Anfragen nicht. Auf der Website des Unternehmens heißt es, es befolge einen einheitlichen globalen Qualitätsstandard.
Mit dem eingereichten Bericht zur Einhaltung der Vorgaben liegt die nächste Entscheidung nun bei den Aufsichtsbehörden. Die Einreichung ist ein Schritt in diesem Verfahren. Die Behörden müssen die Antwort für zufriedenstellend halten, bevor die Herstellung von Augenarzneimitteln im Werk wieder aufgenommen werden kann.
Warum das Werk in Assam für Sun Pharma wichtig ist
Sun Pharma hatte den Standort in Assam zuvor als potenziellen wichtigen Produktionsstandort für sterile Produkte bezeichnet. Das Unternehmen nannte dieses Geschäftsfeld einen wichtigen Treiber des globalen Wachstums. Damit hat der Produktionsstopp Folgen, die über den unmittelbaren Rückruf von Augentropfen hinausgehen.
Bei der sterilen Herstellung muss eine Verunreinigung während des gesamten Produktions-, Abfüll- und Verpackungsprozesses verhindert werden. Die Beschränkung in Assam hindert das Unternehmen daran, das Werk zur Herstellung von Augenarzneimitteln zu nutzen, während es die von den Behörden festgestellten Mängel behebt.
Auf die Augenheilkunde entfallen laut dem Geschäftsbericht für 2025-26 etwa 3 % des Inlandsumsatzes von Sun Pharma. Einfach ausgedrückt: Rund drei von 100 Rupien Umsatz erwirtschaftet das Unternehmen in Indien mit diesem Bereich. Augenarzneimittel zählen zudem zu den wichtigen Geschäftsfeldern des Unternehmens in den USA.
Am 30. Oktober meldete das Unternehmen für das zweite Quartal einen Gewinnrückgang, der durch eine Belastung im Zusammenhang mit der Übernahme des US-Unternehmens Organon verstärkt wurde. Eine finanzielle Schätzung zu den Folgen des Produktionsstopps in Assam oder des Rückrufs der Augenarzneimittel wurde nicht veröffentlicht.
Frühere Kontrollen verschärfen die Qualitätsherausforderung
Sun Pharma war zuvor bereits wegen eines anderen Werks für sterile Arzneimittel mit behördlichen Maßnahmen konfrontiert. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA stoppte Lieferungen aus dem Werk Halol im Bundesstaat Gujarat, nachdem Inspektoren Mängel bei der Kontrolle von Verunreinigungen festgestellt hatten.
Die Maßnahme in Assam betrifft indische Bundes- und Landesbehörden, ein anderes Werk sowie Beschränkungen für Herstellung, Verkauf und Vertrieb von Augenarzneimitteln. Bei beiden Werken standen die Kontrollen zur Vermeidung von Verunreinigungen im Fokus der behördlichen Prüfung. Eine zuverlässige sterile Produktion ist damit für das Unternehmen ein konkretes geschäftliches Anliegen.
Auch die Qualitätsstandards für Arzneimittel in Indien sind stärker in den Blickpunkt gerückt, nachdem lokal hergestellte Hustensäfte mit Todesfällen von Kindern in Indien, Gambia und Usbekistan in Verbindung gebracht wurden. Für das Werk in Assam besteht die unmittelbare Aufgabe darin, zufriedenstellend auf die festgestellten Mängel im Qualitätsmanagement zu reagieren und die behördliche Genehmigung für die Wiederaufnahme der Produktion von Augenarzneimitteln zu erhalten.
Die wichtigsten Punkte
- Bundes- und Landesbehörden in Assam ordneten den Produktionsstopp am 20. August an, nachdem sie Mängel im Qualitätsmanagement festgestellt hatten.
- Die Anordnung gilt für Herstellung, Verkauf und Vertrieb sämtlicher Augenarzneimittel aus dem Werk von Sun Pharma in Assam.
- Die Behörden verlangten Informationen zu 332 zurückgerufenen Chargen, nachdem im Juli rund elf Marken zurückgerufen worden waren.
- Die AIOS warnte im Juni vor bestimmten Predmet-Chargen. Ihr Sekretär berichtete von Infektionen und Verunreinigungen in versiegelten Flaschen.
- Sun Pharma reichte einen Bericht zur Einhaltung der Vorgaben ein, der nun von den Behörden geprüft wird. Ein Datum für die Wiederaufnahme der Produktion wurde nicht genannt.
- Das Unternehmen veröffentlichte keine Einzelheiten zum Rückruf. Die Behörden gaben danach keine öffentliche Gesundheitswarnung heraus.
