Oberster Gerichtshof hinterfragt Margendeckel für Krebsmedikamente und fordert umfassendere Prüfung der Arzneimittelpreise

Ein Deckel von 30 Prozent wird umfassender geprüft

Der Oberste Gerichtshof hat hinterfragt, warum der geplante Margendeckel von 30 Prozent für den Handel mit Arzneimitteln in Indien nur für ausgewählte Krebsmedikamente gelten soll, obwohl auch bei anderen Arzneimitteln und Medizinprodukten große Unterschiede zwischen Beschaffungspreisen und Preisen für Patienten auftreten. Die Regierung schätzt, dass die Maßnahme für Krebsmedikamente Patienten jährlich rund 2.500 Crore Rupien ersparen könnte. Die Richter drängten jedoch auf eine umfassendere Prüfung der Preisbildung.

Ein Richtergremium aus den Richtern Vikram Nath und Sandeep Mehta verhandelte die Klage des Antragstellers Kishan Chand Jain gegen das Ethics and Medical Registration Board, ehemals Medical Council of India, und weitere Beteiligte. Berichten zufolge fand die Anhörung am 12. Oktober 2026 statt; die nächste Anhörung ist für den 27. Oktober angesetzt.

Generalstaatsanwalt Tushar Mehta erklärte, die Unionsregierung werde eine Liste der von dem Deckel erfassten Krebsmedikamente veröffentlichen und sie regelmäßig an Marktentwicklungen und den Bedarf im öffentlichen Gesundheitswesen anpassen. Einzelheiten des Plans deuten darauf hin, dass er 110 teure Krebsmedikamente umfassen könnte, darunter etwa 35 patentierte Arzneimittel. Die Liste wurde noch fertiggestellt.

Bei dem Streit geht es um mehr als die Höhe einer zulässigen Marge. Jain fordert eine Regulierung der Einstiegspreise von Arzneimitteln außerhalb der festgelegten Kategorie, Höchstpreise für Medizinprodukte sowie eine verpflichtende Verschreibung von Arzneimitteln unter ihren generischen Namen. Sein Argument lautet, dass eine Begrenzung späterer Preiserhöhungen nichts gegen ein Arzneimittel ausrichtet, das bereits mit einem hohen Preis auf den Markt kommt.

Das Richtergremium stellte die begrenzte Reichweite der Maßnahme für Krebsmedikamente infrage und bezeichnete sie als Lösung für nur einen kleinen Teil des Preisproblems. Seine Äußerungen waren Fragen zur Politik und zum Schutz der Patienten, kein abschließendes Urteil, das Kontrollen im gesamten Markt verlangt.

Was der Deckel für Krebsmedikamente tatsächlich regulieren würde

Die Handelsspanne ist die Differenz zwischen dem Preis auf einer früheren Vertriebsstufe und dem maximalen Einzelhandelspreis, dem sogenannten MRP, der Verbrauchern berechnet wird. Bei der geplanten Maßnahme für Krebsmedikamente ist der maßgebliche Ausgangspunkt der Preis für den Großhandel, also der Preis, zu dem ein Vertriebshändler beim ersten Verkauf beliefert wird.

Vorgesehen ist eine Obergrenze von 30 Prozent des MRP. Das ist etwas anderes als ein Aufschlag von 30 Prozent auf den Einkaufspreis des Großhändlers. Beträgt der Preis für den Großhandel 70 Rupien, ergibt ein Anteil von 30 Prozent am MRP einen Einzelhandelspreis von 100 Rupien. Die Differenz von 30 Rupien entspricht 30 Prozent des Einzelhandelspreises, aber rund 42,9 Prozent des Ausgangspreises von 70 Rupien.

Dieser Unterschied ist wichtig beim Vergleich mit der Diskussion des Gerichts über eine Obergrenze von 16 Prozent auf den Preis für den Einzelhandel. Die Prozentangaben beziehen sich auf unterschiedliche Ausgangspreise und lassen sich nicht so vergleichen, als beschrieben sie dieselbe Berechnung.

Die Nationale Arzneimittelpreisbehörde (NPPA) hat dem Vorschlag für Krebsmedikamente Berichten zufolge grundsätzlich nach Absatz 19 der Arzneimittelpreisverordnung von 2013 zugestimmt. Die endgültige Festlegung der erfassten Arzneimittel steht noch aus. Berichten zufolge hat die Regierung den Deckel beschlossen, zugleich heißt es, die Liste müsse noch bekannt gegeben werden. Eine politische Entscheidung sollte daher nicht mit der Bestätigung verwechselt werden, dass für jedes vorgeschlagene Arzneimittel bereits ein neuer Preis gilt.

Der geplante Geltungsbereich umfasst Marken- und Generikaversionen sowie im Inland hergestellte und importierte Versionen der ausgewählten Arzneimittel. Günstige Medikamente sollen ausgenommen sein. Begründet wird dies damit, dass eine Begrenzung der Margen bei billigeren Produkten zu wenig Spielraum für Vertriebs- und Marketingkosten lassen könnte.

Wo die bestehenden Preiskontrollen enden

Die NPPA veröffentlicht die Arzneimittelpreisverordnung, den rechtlichen Rahmen, um den es in dem Streit geht. Das offizielle Verzeichnis enthält eine konsolidierte Fassung mit Änderungen bis zum 25. Mai 2023, eine als Änderung zu Stents ausgewiesene Ergänzung vom 21. Dezember 2016 sowie einen weiteren Änderungseintrag vom 30. Juni 2026. Aus dem Verzeichnis allein geht nicht hervor, worin die jüngste Änderung besteht.

Für Arzneimittel auf der festgelegten Liste gelten im Rahmen dieser Verordnung Höchstpreise. Ihre Aufnahme hängt mit der Nationalen Liste essenzieller Arzneimittel zusammen; die Höchstpreise werden anhand der Marktpreise qualifizierender Marken berechnet. Ein Höchstpreis begrenzt den zulässigen Verkaufspreis und nicht lediglich die Vertriebsmarge.

Jain erklärte dem Gericht, der Rahmen erfasse rund 1.000 gelistete Arzneimittel, während etwa 82 Prozent der Medikamente außerhalb dieser Kategorie lägen. Dabei handelt es sich um Zahlen des Klägers und nicht um eine vom Gericht unabhängig bestätigte Erhebung.

Für nicht gelistete Arzneimittel gelten nicht gar keine Preisbeschränkungen. Ihre MRP dürfen im Allgemeinen jährlich um höchstens 10 Prozent steigen. Die Klage richtet sich gegen ein anderes Problem: Für diese Medikamente werden die Preise nicht routinemäßig von vornherein festgelegt. Eine Begrenzung jährlicher Erhöhungen kann künftige Änderungen einschränken, ohne den Ausgangspreis erschwinglich zu machen.

Die Preisbeispiele, die bei den Richtern Besorgnis auslösten

Das Richtergremium verwies auf einen in Indien hergestellten Herzstent mit einem Preis für den Einzelhandel von 5.000 Rupien und einem MRP von 25.000 Rupien. Demnach ist der MRP fünfmal so hoch wie der Einzelhandelspreis; die Differenz beträgt 20.000 Rupien. Das entspricht einem Aufschlag von 400 Prozent auf den Einzelhandelspreis, auch wenn die Differenz nicht notwendigerweise den Gewinn eines einzelnen Beteiligten in der Lieferkette darstellt.

Die Richter brachten hohe Margen auch mit Bedenken zu Behandlungsentscheidungen in Verbindung. Ihre Überlegung, eine Obergrenze von 16 Prozent könne medizinische Eingriffe um drei Viertel reduzieren, war eine Äußerung vor Gericht und kein belegter Befund einer klinischen Studie. Mehta entgegnete, Herzstents unterlägen bereits Preisobergrenzen.

Ein weiteres Beispiel betraf einen Infusionsschlauch für Kochsalzlösung. Dem Richtergremium wurde die Aussage zugeschrieben, der MRP liege bei 11 Rupien und der Verkaufspreis bei 270 Rupien. So dargestellt, beschreibt das Beispiel einen Verkauf über dem angegebenen MRP und nicht bloß eine große Differenz zwischen Beschaffungs- und Einzelhandelspreis. Produktspezifikationen und Einzelheiten des Geschäfts wurden in den Berichten über die Anhörung nicht geklärt.

Die Berichte zum Beispiel mit Azithromycin widersprechen einander. Ein Bericht nennt einen MRP von 78,29 Rupien und einen Großhandelspreis von 2.850 Rupien. Ein anderer nennt denselben MRP, aber einen Großhandelspreis von 28,50 Rupien. Diese Zahlen weisen in entgegengesetzte Richtungen und sollten daher nicht als austauschbar behandelt werden. Bei einem Preis von 28,50 Rupien beträgt die Differenz 49,79 Rupien; der MRP ist etwa 2,75-mal so hoch wie der Großhandelspreis.

Bei einer früheren Anhörung hatte das Gericht auf Medikamente verwiesen, die für etwa 2.700 Rupien gekauft wurden und einen MRP von 27.000 Rupien trugen, also einen zehnmal so hohen Preis. Das Richtergremium äußerte seine Besorgnis mit deutlichen Worten:

Das ist ein Raubüberfall am helllichten Tag an den Patienten.

Die Verteidigung der Regierung und die Reaktion der Branche

Zusätzliche Generalstaatsanwältin Aishwarya Bhati argumentierte, die Regulierung müsse ein Gleichgewicht zwischen Erschwinglichkeit, Verfügbarkeit von Arzneimitteln und dem Funktionieren des Marktes wahren. Sie warnte, übermäßige Eingriffe könnten die Versorgung beeinträchtigen, und erklärte, Indien habe international bereits einige der niedrigsten Arzneimittelpreise.

Bhati erläuterte dem Richtergremium, warum die Regierung nicht den gesamten Markt regulieren wolle:

Wir wollen nicht das gesamte Ökosystem der Arzneimittel kontrollieren.

Das Richtergremium fragte daraufhin, warum die Regierung nicht die gesamte Palette der Arzneimittel kontrollieren könne. Im Mittelpunkt stand die Frage, ob die bestehenden Mechanismen Patienten schützen, wenn die Differenz zwischen Beschaffungspreisen und MRP erheblich ist. Ein internationaler Preisvergleich beantwortet für sich genommen nicht, ob bei einem bestimmten Produkt eine überhöhte Marge anfällt.

Der Senior Advocate Kapil Sibal, der die Indian Pharmaceutical Alliance vertrat, erklärte, solche Aufschläge gebe es nicht bei den meisten Darreichungsformen. Damit ist das Ausmaß des Problems umstritten: Das Gericht verwies auf auffällige Beispiele, während die Branche infrage stellte, ob diese für den Gesamtmarkt repräsentativ sind.

Die All India Organisation of Chemists and Druggists begrüßte den Vorschlag für Krebsmedikamente als Möglichkeit, Margen und MRP transparenter zu machen. Sie argumentierte, Hersteller legten die MRP fest und druckten sie auf die Verpackungen; Einzelhändler sollten dafür nicht verantwortlich gemacht werden. Die Organisation forderte zudem eine ähnliche Prüfung für andere teure Arzneimittel.

Was die frühere Prüfung von Krebsmedikamenten bewirkte

Der aktuelle Vorschlag baut auf einer Maßnahme von 2019 auf, die 42 Krebsmedikamente umfasste. Berichten zufolge sanken die MRP um bis zu 91 Prozent; die jährlichen Einsparungen beliefen sich auf etwa 984 Crore Rupien. Die Angabe von 91 Prozent bezeichnete die größte gemeldete Preissenkung und nicht den durchschnittlichen Rückgang bei allen erfassten Arzneimitteln.

Bei der geplanten Ausweitung ergab eine bei einer NPPA-Sitzung erörterte Analyse durchschnittliche Handelsspannen von etwa 170 Prozent bei nicht gelisteten Krebsmedikamenten, in einigen Fällen sogar bis zu 700 Prozent. Die erwarteten MRP-Senkungen wurden grob auf 20 bis 70 Prozent geschätzt; die jährlichen Einsparungen auf rund 2.500 Crore Rupien.

Die prognostizierten Einsparungen sind etwa 2,5-mal so hoch wie die für die frühere Maßnahme gemeldeten 984 Crore Rupien. Auch der geplante Umfang von 110 Arzneimitteln ist etwa 2,6-mal so groß wie die früheren 42. Diese Vergleiche zeigen, dass ein umfassenderer Eingriff geplant ist. Sie belegen jedoch nicht, dass die Einsparungen direkt proportional zur Zahl der erfassten Medikamente steigen werden.

Die Zahlen zum Markt für Krebsmedikamente erklären, warum sich der Fokus auf Produkte richtet, die nicht der regulären Höchstpreisregulierung unterliegen. Der jährliche Umsatz wurde auf etwa 12.500 Crore Rupien beziffert. Davon entfielen rund 2.250 Crore Rupien auf gelistete Krebsmedikamente. Gelistete Produkte machten somit etwa 18 Prozent des Umsatzes aus; rund 10.250 Crore Rupien beziehungsweise 82 Prozent entfielen auf die übrigen Produkte.

Dieser Umsatzanteil von 82 Prozent ist nicht dasselbe wie Jains Behauptung, 82 Prozent aller Arzneimittel am Markt seien nicht gelistet. Die eine Zahl misst den Umsatz mit Krebsmedikamenten; die andere bezieht sich auf den Anteil der Arzneimittel in einer Regulierungskategorie. Die prognostizierte Einsparung von 2.500 Crore Rupien entspricht etwa 20 Prozent des genannten Umsatzes mit Krebsmedikamenten, bleibt jedoch eine Schätzung und kein gemessenes Ergebnis.

Warum eine niedrigere Marge eine Behandlung trotzdem unerschwinglich lassen kann

Margenkontrollen verringern die Differenz zwischen einem Ausgangspreis und dem Endpreis. Sie senken nicht zwangsläufig den Ausgangspreis selbst. Das ist besonders bei patentierten Arzneimitteln problematisch, da möglicherweise keine konkurrierenden Versionen vorhanden sind, die sonst den Preisdruck erhöhen könnten.

K M Gopakumar, Ko-Koordinator der Working Group on Access to Medicines and Treatments, bezweifelte, dass der Vorschlag viele patentierte Krebsmedikamente erschwinglich machen werde. Als Beispiel nannte er steigende Kosten für Ribociclib trotz der früheren Begrenzung der Handelsspannen:

Dadurch werden viele der patentierten Krebsmedikamente wahrscheinlich nicht erschwinglich. Trotz einer solchen Deckelung im Jahr 2019 sind die Preise für Krebsmedikamente gestiegen. So stiegen etwa die monatlichen Kosten für Ribociclib trotz der Begrenzung der Handelsspannen von 58.000 Rupien im Jahr 2022 auf 78.000 Rupien im Jahr 2025.

Die von ihm genannten Zahlen entsprechen einem Anstieg um 20.000 Rupien pro Monat beziehungsweise rund 34,5 Prozent in diesem Zeitraum. Sie zeigen, warum eine Begrenzung der Vertriebsmargen und eine Begrenzung des zugrunde liegenden Arzneimittelpreises unterschiedliche politische Instrumente sind.

Eine Studie des Tata Memorial Hospital ergab, dass nur 1,6 Prozent der Patienten, die gezielte Therapien oder Immuntherapien benötigten, Zugang dazu hatten; die Kosten zählten zu den größten Hürden. Gezielte Therapien richten sich gegen bestimmte Merkmale von Krebszellen, während Immuntherapien dem Immunsystem helfen, Krebs zu bekämpfen. Der Befund bezieht sich auf die untersuchten Patienten und belegt keine landesweite Zugangsquote für sämtliche Krebsbehandlungen.

Entscheidend ist daher nicht nur, ob die ausgewiesenen MRP sinken. Es geht auch darum, ob die verbleibenden Kosten für Patienten tragbar werden, die wiederholte Behandlungen benötigen. Selbst eine deutliche prozentuale Preissenkung kann ein teures Arzneimittel für einen Haushalt unerschwinglich lassen.

Der Ausgangspreis bleibt ein entscheidender Faktor

Die Bedenken gegenüber dem Vorschlag betreffen auch die Festlegung des Großhandelspreises. Ist dieser Ausgangswert hoch, kann der MRP trotz einer Begrenzung der darauf aufgeschlagenen Marge weiterhin hoch sein. Kommerzielle Vereinbarungen über kostenlose Einheiten oder Rabatte können außerdem dazu führen, dass der erfasste Preis von den tatsächlichen Kosten der eingekauften Ware abweicht.

Forderungen nach Kontrollen auf Grundlage der Herstellungs- oder Importkosten betreffen deshalb einen anderen Teil der Preisbildung. Ein solcher Ansatz würde die Basis prüfen, auf der spätere Preise berechnet werden, statt sich nur auf die Differenz zwischen dem Vertriebspreis und dem Verbraucherpreis zu stützen.

Die Branche hält dagegen, Vertriebsmargen trügen dazu bei, die Versorgung im ganzen Land sicherzustellen, und flössen nicht automatisch Herstellern oder Einzelhändlern als Gewinn zu. Die gemeldete NPPA-Analyse weist dennoch auf ungewöhnlich hohe Margen im Segment der nicht gelisteten Krebsmedikamente hin und liefert der Regierung damit eine konkrete Grundlage für gezielte Maßnahmen.

Im Gerichtsverfahren kommen diese Fragen zusammen. Die Regierung verfolgt eine klar umrissene Maßnahme für Krebsmedikamente, während die Klage eine umfassendere Regulierung der Ausgangspreise fordert. Verpflichtende Verschreibungen unter generischen Namen sind eine weitere beantragte Maßnahme; den Berichten über die Anhörung zufolge wurde darüber noch nicht abschließend entschieden.

Der Zeitplan und die noch offenen Fragen

Die politische Debatte umfasst eine frühere Prüfung der Preise für Krebsmedikamente, spätere Bedenken zur Erschwinglichkeit und das laufende Gerichtsverfahren. Die wichtigsten Termine sind:

• 2019: Eine Maßnahme zu Handelsspannen erfasste 42 Krebsmedikamente; Berichten zufolge sanken die MRP um bis zu 91 Prozent.
• 2022 bis 2025: Gopakumar zufolge stiegen die monatlichen Kosten für Ribociclib trotz der Begrenzung der Handelsspannen von 58.000 auf 78.000 Rupien.
• 12. Oktober 2026: Bei der gemeldeten Anhörung vor dem Obersten Gerichtshof wurde hinterfragt, warum die geplante Maßnahme für Krebsmedikamente nicht auch andere Arzneimittel und Medizinprodukte erfasst.
• 27. Oktober: Für diesen Tag wurde eine weitere Anhörung angesetzt.

Die endgültige Liste der Krebsmedikamente, der Termin für ihre Bekanntgabe und die daraus resultierenden Preise standen den Berichten über die Anhörung zufolge noch nicht fest. Regelmäßige Überprüfungen wurden zugesagt, ein fester Zeitplan dafür jedoch nicht genannt. Die jährliche Einsparung von 2.500 Crore Rupien bleibt eine Prognose der Regierung.

Eine abschließende Anordnung, die eine einheitliche Marge von 16 Prozent für Arzneimittel und Medizinprodukte vorschreibt, wurde nicht bekannt. Ebenso wenig wurde über Jains Forderungen nach verpflichtenden generischen Verschreibungen oder einer Regulierung der Ausgangspreise nicht gelisteter Arzneimittel entschieden. Die nächste Anhörung bietet die angekündigte Gelegenheit, diese Forderungen weiter zu prüfen.

Der zentrale ungelöste Unterschied besteht darin, ob eine Vertriebsmarge oder der Ausgangspreis eines Arzneimittels kontrolliert wird. Der geplante Deckel für Krebsmedikamente betrifft Ersteres. Mit der Klage und seinen Fragen drängt das Gericht die Regierung zu erklären, wie Patienten vor Letzterem geschützt werden.

Die wichtigsten Punkte

• Der Oberste Gerichtshof hinterfragte, warum ein geplanter Deckel von 30 Prozent auf die Handelsspanne nur für ausgewählte Krebsmedikamente gelten soll.
• Die geplante Liste könnte 110 teure Krebsmedikamente umfassen, darunter etwa 35 patentierte Arzneimittel; sie wurde jedoch noch fertiggestellt.
• Die Regierung prognostiziert jährliche Einsparungen für Patienten von rund 2.500 Crore Rupien.
• Eine Marge von 30 Prozent des MRP ist etwas anderes als ein Aufschlag von 30 Prozent auf den Einkaufspreis des Vertriebshändlers.
• Die Maßnahme von 2019 umfasste 42 Krebsmedikamente und sparte Berichten zufolge jährlich rund 984 Crore Rupien ein.
• Berichte nennen widersprüchliche Großhandelspreise für das vor Gericht angeführte Beispiel mit Azithromycin.
• Die Klage fordert außerdem eine Regulierung der Ausgangspreise nicht gelisteter Arzneimittel, Preisobergrenzen für Medizinprodukte und verpflichtende Verschreibungen unter generischen Namen.
• Die nächste Anhörung war für den 27. Oktober angesetzt; eine abschließende Anordnung zu marktweiten Margenkontrollen wurde nicht bekannt.