China registriert Studie zu Gehirn-Computer-Schnittstelle mit Rückenmarkstimulation und robotischer Gehhilfe

Neue Rehabilitationsstudie geht in die klinische Erprobung

In einer klinischen Studie in Tianjin wird untersucht, ob sich die Erfassung der Bewegungsabsicht von Schlaganfallpatienten, die Stimulation von Nervenschaltkreisen im Rückenmark und die Unterstützung beim Gehen durch ein robotisches Exoskelett sicher kombinieren lassen. Das Projekt wurde am 5. November bei der chinesischen Nationalen Gesundheitskommission registriert. Damit ist es die erste nichtinvasive Studie zu einer Gehirn-Computer-Schnittstelle, die nach den Vorschriften für biomedizinische Technologien registriert wurde, die im Mai 2026 in Kraft traten.

Die Studie richtet sich an Menschen, deren Beinbeweglichkeit lange nach einem Schlaganfall noch eingeschränkt ist und deren Fortschritte mit herkömmlicher Rehabilitation nachgelassen haben. Zunächst soll untersucht werden, ob sich diese Technologien in einem überwachten klinischen Umfeld sicher und praktikabel kombinieren lassen.

Forscher am Haihe-Labor für Gehirn-Computer-Interaktion und Mensch-Maschine-Integration der Universität Tianjin entwickelten das Kernsystem namens Shengong-Shenchi. Die klinische Forschung führt das Tianjin Huanhu Hospital durch. Die Geräte wurden gemeinsam von Suishi (Tianjin) Intelligent Technology und Beijing PINS Medical vorbereitet.

Der Studientitel beschreibt den Umfang: eine explorative Untersuchung der Rückenmarkstimulation in Kombination mit einem nichtinvasiven, gehirngesteuerten hybriden Exoskelett bei Bewegungseinschränkungen der unteren Gliedmaßen nach einem chronischen Schlaganfall. Rückenmarkstimulation wird häufig mit SCS abgekürzt.

Für Patienten und ihre Familien ist das zentrale Ziel konkret: Die Rehabilitation soll auf den eigenen Bewegungsversuch einer Person reagieren und dabei die Unterstützung über Rückenmark, Beinmuskeln und Gehhilfe koordinieren. Ob diese konkrete Kombination zu anhaltenden Verbesserungen beim Gehen führen kann, muss die klinische Forschung zeigen.

Wem die Behandlung helfen soll

Ein Schlaganfall entsteht, wenn ein Blutgefäß, das das Gehirn versorgt, verstopft oder reißt und dadurch Hirngewebe geschädigt wird. Je nachdem, wo dieser Schaden auftritt, kann es Betroffenen schwerfallen, einen Arm oder ein Bein zu bewegen, zu sprechen oder alltägliche Aufgaben zu bewältigen.

Der 2025 veröffentlichte Bericht China Neurological Disease Report 2024 des Nationalen Zentrums für Neurologische Erkrankungen bezeichnet den Schlaganfall als häufigste Ursache für Tod und Behinderung bei Erwachsenen in China. Dem Bericht zufolge haben 70 bis 80 Prozent der Überlebenden einen gewissen Grad an Behinderung. Einfach ausgedrückt betrifft das etwa sieben oder acht von zehn Betroffenen.

Das Tianjiner Projekt richtet sich an eine kleinere Gruppe: Menschen mit chronischem Schlaganfall, die dauerhaft Schwierigkeiten haben, ihre Beine zu bewegen, und bei denen die Rehabilitation an einem Plateau angelangt ist. Ein Plateau bedeutet, dass sich die Fortschritte trotz fortgesetzter Behandlung verlangsamt haben oder nicht weiter zunehmen.

Einige dieser Patienten leiden an Hemiplegie, also einer Lähmung, die eine Körperseite betrifft. Ein Bein nur schwer kontrollieren zu können, erschwert das Stehen, das Halten des Gleichgewichts und das Gehen erheblich. Die Betroffenen sind dadurch stärker auf eine andere Person oder eine Mobilitätshilfe angewiesen.

Die Forscher hoffen, dass die koordinierte Unterstützung durch mehrere Verfahren Patienten helfen kann, bei denen die bisherige Rehabilitation nur noch geringe weitere Fortschritte gebracht hat. Bei dem geplanten Ansatz steht die Bewegungsabsicht des Patienten am Anfang jeder unterstützten Bewegung.

Wie Gehirn, Rückenmark und Beine verbunden sind

Shengong-Shenchi kombiniert eine nichtinvasive Gehirn-Computer-Schnittstelle, Rückenmarkstimulation, ein hybrides Exoskelett und die funktionelle elektrische Stimulation eines Beinmuskels. Jede Komponente übernimmt innerhalb derselben Rehabilitationsabfolge eine andere Aufgabe.

Die Gehirn-Computer-Schnittstelle entschlüsselt Signale, die mit der Vorstellung einer Bewegung verbunden sind. Bei dieser Art der Rehabilitation stellt sich der Patient aktiv vor, eine Bewegung auszuführen, statt einfach darauf zu warten, dass eine Maschine ein Gliedmaß bewegt. Eine nichtinvasive Gehirn-Computer-Schnittstelle zeichnet Hirnaktivität auf, ohne Elektroden ins Gehirn einzusetzen.

Anschließend verändert die Rückenmarkstimulation, wie leicht Nervenschaltkreise im Rückenmark auf Signale reagieren. Das Exoskelett, ein am Körper getragenes mechanisches Gestell, unterstützt die Schrittbewegung. Außerdem aktiviert die funktionelle elektrische Stimulation den Musculus tibialis anterior, einen Muskel an der Vorderseite des Unterschenkels, der beim Gehen hilft, den Fuß anzuheben.

Das Team beschreibt diese Anordnung als eine Kette, die die gehirngesteuerte Bewegungsabsicht mit der Signalübertragung im Rückenmark und der Bewegung der Gliedmaßen verbindet. Die technische Herausforderung besteht darin, die Erfassung der Bewegungsabsicht, die Rückenmarkstimulation und die unterstützten Schritte im Millisekundenbereich aufeinander abzustimmen.

Die Bezeichnung „nichtinvasiv“ bezieht sich ausdrücklich auf die Gehirn-Computer-Schnittstelle. In der Projektankündigung wird nicht erläutert, wie die Geräte zur Rückenmarkstimulation platziert werden. Patienten sollten sich daher vom klinischen Team erklären lassen, welche Verfahren der gesamte Eingriff umfasst.

Warum Timing und aktive Beteiligung wichtig sind

Beim Gehen werden Signale in beide Richtungen übertragen. Das Nervensystem sendet Befehle an die Muskeln, während Informationen über Position und Bewegung der Gliedmaßen zurück zum Gehirn gelangen. Diese Rückmeldungen nennt man Propriozeption: Sie ermöglicht es, die Position eines Beins zu spüren, ohne es anzusehen.

Das Team in Tianjin will diese hin- und zurücklaufenden Signale eng aufeinander abstimmen. Wenn sich ein Patient einen Schritt vorstellt und dazu koordinierte Bewegungsunterstützung und sensorische Rückmeldungen erhält, hoffen die Forscher, dass das wiederholte Üben die Neuroplastizität fördert, also die Fähigkeit des Nervensystems, seine Verbindungen und seine Aktivität zu verändern.

Ye Xiangming, Direktor der Rehabilitationsmedizin am Volkskrankenhaus der Provinz Zhejiang, beschrieb die Bedeutung der aktiven Beteiligung bei der Rehabilitation mit nichtinvasiven Gehirn-Computer-Schnittstellen:

Gehirn-Computer-Schnittstellen haben die Rehabilitationsprinzipien grundlegend verändert: Aus passivem Training ist wirklich aktives Training geworden.

Ye erklärte, dass Patienten sich bei diesen Geräten eine Bewegung vorstellen müssen, bevor eine Aktion ausgelöst werden kann. Dadurch verändert sich ihre Rolle während einer Sitzung: Aufmerksamkeit und der eigene Bewegungsversuch werden Teil der Bedienung des Systems.

Die Forscher in Tianjin ergänzen diesen Ansatz um eine koordinierte Rückenmarkstimulation. Der erwartete Vorteil besteht darin, die Absicht des Patienten, die Reaktionsfähigkeit der Rückenmarksschaltkreise und die anschließende unterstützte Bewegung enger miteinander zu verknüpfen.

Was die Registrierung verändert

Das Projekt wurde nach den Verordnungen zur Verwaltung klinischer Forschung und klinischer Anwendungen neuer biomedizinischer Technologien registriert, die mit Erlass Nr. 818 des Staatsrats eingeführt wurden. Die Vorschriften traten im Mai 2026 in Kraft.

Vor der Registrierung schloss das Team eine wissenschaftliche Prüfung, eine Bewertung der technischen Machbarkeit und eine vorläufige Einschätzung ethischer Risiken ab. Die Vorbereitungen umfassten die Erfassung von Hirnsignalen, Eingriffe zur Beeinflussung der Neuroplastizität und die psychische Sicherheit der Teilnehmer.

Die Gesundheitskommission von Tianjin unterstützte den Registrierungsprozess. Außerdem richtete die städtische Verwaltung für Medizinprodukte ein eigenes Serviceteam für Gehirn-Computer-Schnittstellen ein, das frühzeitig beratend zur Seite steht, Unternehmen individuell unterstützt und die Abstimmung zwischen Forschung und behördlicher Prüfung koordiniert.

Die Abfolge ordnet die Registrierung im November in eine breitere Entwicklung klinischer Praxis und von Zahlungsregelungen ein:

• März 2025: Die Nationale Behörde für medizinische Versorgung Chinas führte gesonderte Abrechnungspositionen für medizinische Dienstleistungen im Zusammenhang mit Gehirn-Computer-Schnittstellen ein.
• August 2025: Zhejiang nahm die Anpassungsgebühr für nichtinvasive Gehirn-Computer-Schnittstellen in die Erstattung durch die Krankenversicherung auf.
• Februar 2026: Ein Expertenkonsens empfahl, ein geschlossenes Trainingssystem mit EEG-Gehirn-Computer-Schnittstelle auf Basis vorgestellter Bewegungen bei Bewegungsstörungen nach einem Schlaganfall in Betracht zu ziehen.
• Mai 2026: Die neuen nationalen Vorschriften für biomedizinische Technologien traten in Kraft.
• 5. November: Die kombinierte Rehabilitationsstudie in Tianjin wurde nach diesen Vorschriften registriert.

Der nächste Schritt ist die klinische Forschung am Tianjin Huanhu Hospital gemäß dem registrierten Plan. Das Team will Sicherheit und Machbarkeit weiter untersuchen und zugleich die Rehabilitationsmaßnahmen an einzelne Patienten anpassen.

Die Auswahl geeigneter Patienten bleibt entscheidend

Für die Rehabilitation mit Gehirn-Computer-Schnittstellen reicht es nicht, einem Patienten eine Messkappe aufzusetzen. Die Person muss Anweisungen verstehen, sich eine Bewegung vorstellen und ihre Aufmerksamkeit ausreichend lange aufrechterhalten können, damit das System verwertbare Signale erkennt.

Li Lin, leitender Arzt für Rehabilitationsmedizin am Zhejiang Hospital, sagte, dass schwere kognitive Beeinträchtigungen Patienten daran hindern können, die für das Training erforderliche Bewegungsvorstellung zu erzeugen. Auch eine schlechte Herz- und Lungenfunktion, instabile Vitalwerte und eine nicht kontrollierte Epilepsie können dazu führen, dass ein Patient nicht für die Behandlung geeignet ist.

Li beschrieb die Notwendigkeit einer sorgfältigen Auswahl mit klaren Worten:

Auch für Gehirn-Computer-Schnittstellen gibt es klare Indikationen; sie sind nicht für jeden geeignet.

Die klinische Erfahrung in Zhejiang unterstreicht auch, wie wichtig Ort und Dauer der Schädigung sind. Ärzte prüfen, ob die betroffenen Nervenbahnen noch ausreichend leistungsfähig sind, um zu reagieren, und ob der Patient die Anforderungen des wiederholten Trainings bewältigen kann.

Der Expertenkonsens vom Februar 2026 unterstützt den Einsatz geschlossener EEG-Trainingssysteme mit Gehirn-Computer-Schnittstelle auf Basis vorgestellter Bewegungen in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall. Ein EEG zeichnet die elektrische Aktivität des Gehirns auf. „Geschlossen“ bedeutet, dass das System erkannte Aktivität während des Trainings mit einer Reaktion und Rückmeldung verknüpft. Die Studie in Tianjin erweitert diesen Kreislauf um Rückenmarkstimulation und unterstütztes Gehen.

Was die Erfahrungen anderer Patienten zeigen

Ein 53-jähriger Schlaganfallpatient, der unter dem Namen Lao Zhou vorgestellt wird, begann mit dem Training an einer Gehirn-Computer-Schnittstelle, nachdem ein Schlaganfall im Herbst 2023 fast alle Kraft aus seinem linken Arm genommen hatte. Mit einer EEG-Kappe übte er, die Bewegungsabsicht mit Rückmeldungen auf einem Bildschirm zu verknüpfen.

Die ersten Sitzungen waren anstrengend. Die erste dauerte 20 Minuten und brachte ihn zum Schwitzen; während der ersten zwei Wochen waren die Rückmeldungen uneinheitlich. Nach zwei Monaten bewegte sich sein linker Zeigefinger leicht. Später konnte er mit dieser Hand wieder einige alltägliche Aufgaben erledigen, auch wenn die Kontrolle weiterhin unsicher war.

Eine andere Rehabilitationserfahrung betrifft Xiaolu, die 2024 eine Rückenmarksverletzung erlitt und im August 2025 am Zweiten Universitätsklinikum der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität eine geschlossene neuronale Rückenmarks-Schnittstelle erhielt. Nach etwa einem Jahr Rehabilitation konnte sie mit einer Gehhilfe gehen: im Alltag rund 100 bis 200 Meter und während des Trainings etwa 300 Meter.

Zhu Junming, leitender Neurochirurg des Krankenhauses, erklärte, dass ihr Gerät Unterstützung bietet und die Wiederherstellung der körpereigenen Funktion eine langwierige Rehabilitation erfordert. Wird die Stimulation ausgeschaltet, nimmt ihre Gehfähigkeit ab.

Diese Erfahrungen verdeutlichen den praktischen Aufwand der Rehabilitation: wiederholte Sitzungen, unterschiedliche Fortschritte und eine weiterhin notwendige Unterstützung. In der Studie in Tianjin müssen die Forscher sowohl beurteilen, wie die Patienten während des unterstützten Trainings zurechtkommen, als auch, wie sich ihre Bewegungsfähigkeit im Laufe der Zeit verändert.

Kosten und Zugang gehen über das Gerät hinaus

Nichtinvasive Systeme machen 86 Prozent des chinesischen Marktes für Gehirn-Computer-Schnittstellen aus. Als wichtigster klinischer Einsatzbereich gelten Rehabilitationsabteilungen. In Zhejiang gibt es 1.058 gültige Erfindungspatente im Bereich Gehirn-Computer-Schnittstellen, mehr als 90 Prozent davon in Hangzhou. Das zeigt, wie stark die Entwicklung in einem bedeutenden Medizin- und Technologiezentrum konzentriert ist.

Auch bei den Zahlungsregelungen gab es erste Fortschritte. Der im März 2025 eingeführte nationale Rahmen für die Abrechnung medizinischer Leistungen umfasste Gebühren für invasive Implantationen von etwa 6.000 bis 6.600 Yuan sowie eine Anpassungsgebühr für nichtinvasive Verfahren von rund 960 Yuan.

Zhejiang nahm die Anpassungsgebühr für nichtinvasive Verfahren im August 2025 in die Erstattung durch die Krankenversicherung auf; zunächst mussten Patienten 10 Prozent selbst tragen. Gebühren für damit verbundene invasive Operationen wurden im Juni 2026 in den Versicherungsschutz aufgenommen. Diese Abrechnungspositionen decken bestimmte Teile der Versorgung ab. Die Kosten der Patienten hängen außerdem von den Geräten, der Rehabilitation und den jeweils geltenden Versicherungsregelungen ab.

Xiaolus Familie bezeichnete die Rehabilitation als ihren größten Kostenfaktor. Als frühe Teilnehmerin einer Studie musste sie für das Gerät nichts bezahlen. Ihre Mutter sagte jedoch, dass die Familie die Rehabilitationskosten vollständig selbst tragen musste, nachdem der Versicherungsschutz für den Rehabilitationszeitraum ausgelaufen war.

Auch Anreise und Zeitaufwand können belastend sein. In Zhejiang konzentrieren sich die Angebote zur Rehabilitation mit Gehirn-Computer-Schnittstellen auf führende Krankenhäuser. Die Behandlung kann über mehrere Wochen hinweg häufige Besuche erfordern. Für Menschen mit eingeschränkter Gehfähigkeit kann schon der Weg zu den Sitzungen Unterstützung durch die Familie nötig machen.

Welche Fragen die Forschung in Tianjin beantworten muss

Die Studie am Tianjin Huanhu Hospital soll untersuchen, ob die kombinierte Behandlung für Menschen mit chronischem Schlaganfall und eingeschränkter Beinbeweglichkeit sicher und praktikabel ist. In der Ankündigung werden weder die Zahl der Teilnehmer noch ein Zeitplan für die Aufnahme, der Behandlungsplan oder ein Termin für die Ergebnisse genannt. Auch zu den Kosten oder zur Versicherungsdeckung dieser konkreten Kombination gibt es keine Angaben.

Der geplante Fortschritt besteht darin, mehrere Maßnahmen auf eine einzige Bewegungsabsicht abzustimmen. Die Entschlüsselung der Hirnsignale muss mit Rückenmarkstimulation, Muskelaktivierung und Exoskelett-Unterstützung so zusammenspielen, dass Patienten die Behandlung vertragen und das klinische Personal sie zuverlässig durchführen kann.

Für Patienten wäre ein nützliches Ergebnis eine bessere Beweglichkeit im Alltag, etwa ein sichereres Stehen oder weniger Hilfe beim Gehen. Um festzustellen, wie groß die Verbesserungen durch das System sind, wie lange sie anhalten und welche Patienten davon profitieren, sind klinische Messungen über einen längeren Zeitraum erforderlich.

Mit der Registrierung verfügt das Team nun über einen klaren Rahmen für diese Arbeit. Die Studie richtet sich an Patienten, deren Rehabilitation ein Plateau erreicht hat. Im Vordergrund stehen zunächst Sicherheit und Machbarkeit.

Wichtige Punkte

• Die Studie in Tianjin wurde am 5. November nach den seit Mai 2026 geltenden Vorschriften für biomedizinische Technologien national registriert.
• Shengong-Shenchi kombiniert eine nichtinvasive Gehirn-Computer-Schnittstelle, Rückenmarkstimulation, ein Exoskelett und Muskelstimulation.
• Die Studie richtet sich an Menschen mit anhaltenden Bewegungsstörungen der Beine nach einem chronischen Schlaganfall, insbesondere wenn die Fortschritte in der Rehabilitation nachgelassen haben.
• Das Tianjin Huanhu Hospital untersucht die Sicherheit und Machbarkeit des kombinierten Ansatzes.
• Die Auswahl geeigneter Patienten, wiederholtes Training, Kosten und Zugang bleiben praktische Herausforderungen.
• Die Zahl der Teilnehmer, Termine für die Aufnahme und ein Zeitplan für die Veröffentlichung der Ergebnisse wurden nicht bekannt gegeben.