Krebspatienten wandten sich wegen Sunvozertinib an China. Jetzt ist das Medikament in den USA erhältlich

Ein US-Start verändert die Möglichkeiten für Familien

AstraZeneca gab am 22. Oktober 2026 bekannt, dass Sunvozertinib, ein Krebsmedikament, das sich einige amerikanische Familien in China beschafft hatten, in den USA unter dem Markennamen Zegfrovy erhältlich ist. Damit wird eine Versorgungslücke geschlossen, die mehr als 15 Monate nach der beschleunigten Zulassung durch die Food and Drug Administration am 2. Juli 2025 bestanden hatte.

Für Debbie Doppelt, eine 60-jährige Juwelierin aus New York, deren Lungenkrebs sich auf ihr Gehirn ausgebreitet hatte, bedeutete diese Lücke, auf ein aus dem Ausland mitgebrachtes Medikament angewiesen zu sein. Ihr Sohn Max Doppelt flog nach Shanghai und kehrte mit 26 Packungen im Wert von rund 10.000 US-Dollar zurück. Bis Oktober 2026 hatte sie das Medikament etwa 19 Monate lang eingenommen. Zusammen mit Bestrahlungen und Dosisanpassungen war ihr Krebs weitgehend unter Kontrolle.

AstraZenecas Ankündigung zur Verfügbarkeit in den USA ersetzt frühere Erwartungen, wonach das Medikament amerikanischen Patienten bis Ende 2026 zur Verfügung stehen würde. Anspruchsberechtigte Patienten können es nun über ein spezialisiertes Vertriebs- und Apothekennetz beziehen, zu dem auch Apotheken teilnehmender Gesundheitssysteme gehören.

Für Patienten, die die zugelassenen Voraussetzungen erfüllen, ändert sich damit die unmittelbar anstehende Entscheidung. Das größere Problem bleibt bestehen: Amerikaner mit fortgeschrittenem Krebs suchen im Ausland nach Behandlungsmöglichkeiten, wenn eine Therapie im eigenen Land nicht verfügbar ist, sie von einer Studie ausgeschlossen werden oder die verbleibenden Optionen für ihre Erkrankung wenig geeignet erscheinen.

Die expandierende Arzneimittelindustrie Chinas schafft weitere solche Möglichkeiten. Familien, die sie in Betracht ziehen, müssen medizinische Erkenntnisse, Behandlungskosten, Einfuhrbestimmungen und Vorkehrungen für den Umgang mit Komplikationen abwägen, oft während die Krankheit rasch fortschreitet.

Warum eine Familie über New York hinaus suchte

Bei Debbie Doppelt wurde Ende 2023 nach anhaltendem Husten Krebs diagnostiziert. Chemotherapie, Immuntherapie und eine Operation hielten den Krebs monatelang unter Kontrolle. Im Dezember 2024 zeigten Scans zehn kleine Tumoren in ihrem Gehirn.

Ihr Krebs weist eine EGFR-Exon-20-Insertion auf. EGFR ist ein Protein, das an Signalen beteiligt ist, die Zellen zum Wachstum anregen. Eine Exon-20-Insertion ist eine bestimmte Veränderung der genetischen Bauanleitung, durch die diese Signale dauerhaft aktiv bleiben können. Viele ältere Medikamente, die auf EGFR abzielen, wirken gegen diese Variante nur schlecht.

In den USA gab es Behandlungsmöglichkeiten, doch jede brachte für die Familie Schwierigkeiten mit sich. Max machte sich Sorgen über die Toxizität von Amivantamab, und mehrere Ärzte, die er konsultierte, bezweifelten, dass das Medikament den Krebs im Gehirn wirksam erreichen würde. Im Januar 2025 wurde seine Mutter wegen leichter Vernarbungen in der Lunge von einer Studie zu Zipalertinib am Memorial Sloan Kettering Cancer Center ausgeschlossen.

Sunvozertinib wurde in den USA untersucht, doch in der betreffenden Studie konnten Teilnehmer ausschließlich der Chemotherapie zugeteilt werden. Debbies Krebs war nach einer Chemotherapie bereits fortgeschritten. China hatte Sunvozertinib im August 2023 zugelassen, sodass ein Kauf in einer dortigen Apotheke eine weitere Möglichkeit darstellte.

Max Doppelt, ein Computertechniker, der die Versorgung seiner Mutter organisierte, beschrieb, was es ihm bedeutete, das Medikament zu beschaffen:

Ins Flugzeug zu steigen und das Medikament nach Hause zu bringen, fühlte sich an, als wäre das der Sinn meines Lebens.

Max sagte, er kenne mindestens 30 Amerikaner, die wegen Sunvozertinib nach China gereist seien. Dabei handelt es sich um eine persönliche Zählung, nicht um eine landesweite Gesamtzahl. Außerdem half er einer 70-jährigen Frau, die nach drei Monaten erfuhr, dass das Medikament nicht wirkte, obwohl sie einen Vorrat für sechs Monate beschafft hatte.

Wie Zulassung und Zugang auseinanderfielen

Der Weg von Sunvozertinib zeigt drei unterschiedliche Schritte: die Erlaubnis, ein Medikament zu verschreiben, seinen kommerziellen Vertrieb und die Möglichkeit für einen einzelnen Patienten, es zu erhalten. Zwischen diesen Schritten können Monate oder Jahre liegen.

• August 2023: Chinas Nationale Arzneimittelbehörde ließ Sunvozertinib für bestimmte fortgeschrittene Lungenkrebsarten nach einer vorherigen Behandlung zu.
• Januar 2025: Debbie Doppelt wurde von der Zipalertinib-Studie ausgeschlossen, und ihre Familie suchte Sunvozertinib in China.
• 2. Juli 2025: Die FDA erteilte Sunvozertinib eine beschleunigte Zulassung für anspruchsberechtigte Erwachsene, deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten war.
• 1. September 2026: AstraZeneca schloss mit Dizal Pharmaceutical eine weltweite Vertriebsvereinbarung.
• 22. Oktober 2026: AstraZeneca gab bekannt, dass das Medikament über sein spezialisiertes Vertriebs- und Apothekennetz in den USA erhältlich ist.

Die derzeitige US-Zulassung gilt für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen ein von der FDA zugelassener Test eine EGFR-Exon-20-Insertion nachweist. Ihre Erkrankung muss während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten sein. Metastasiert bedeutet, dass sich der Krebs über seinen ursprünglichen Entstehungsort hinaus ausgebreitet hat.

AstraZeneca teilt außerdem mit, dass in den USA und China Anträge für den Einsatz als Erstbehandlung eingereicht wurden, gestützt auf die Phase-3-Studie WU-KONG28. Beide Aufsichtsbehörden verliehen für diesen Einsatz den Status „Breakthrough Therapy“, der die Entwicklung und Prüfung beschleunigen soll. Die Ankündigung nennt keinen Entscheidungstermin für die Anträge.

Was die klinischen Daten aussagen

Die Zulassung der FDA stützt sich auf WU-KONG1B, eine multinationale Phase-2-Studie. In der Gruppe, die AstraZeneca in seiner Ankündigung hervorhob, erhielten 85 Patienten täglich 200 Milligramm. Unabhängige Prüfer bestätigten bei 46 Prozent, also 39 Patienten, ein Ansprechen des Tumors.

Bei diesen 39 Patienten lag die mediane Dauer des Ansprechens bei 11,1 Monaten; bei 72 Prozent hielt das Ansprechen mindestens sechs Monate an. Ein Ansprechen bedeutet, dass die Tumoren gemäß den Messregeln der Studie ausreichend schrumpften. Die Angabe zur Dauer bezieht sich auf die Patienten, deren Tumoren angesprochen hatten.

In die umfassendere Studie WU-KONG1B wurden 202 Patienten aufgenommen; untersucht wurden Dosierungen von 200 und 300 Milligramm. Die Ansprechraten in den beiden randomisierten Dosierungsgruppen lagen mit 45,9 und 47,2 Prozent nahe beieinander. Schwere behandlungsbedingte Nebenwirkungen traten bei der niedrigeren Dosis bei 40,7 Prozent und bei der höheren bei 58,6 Prozent auf, ein Unterschied von 17,9 Prozentpunkten. Es wurden keine behandlungsbedingten Todesfälle gemeldet.

Ein veröffentlichter chinesischer Fallbericht vermittelt ein detaillierteres Bild des Krankheitsverlaufs eines Patienten. Ein 67-jähriger Mann mit einem Lungenadenokarzinom im Stadium IVB begann am 15. Dezember 2023 mit der täglichen Einnahme von 300 Milligramm Sunvozertinib, nachdem Nebenwirkungen und Schwierigkeiten beim Zugang zu einer Vene ihn dazu veranlasst hatten, frühere Behandlungen abzubrechen.

Der gemessene Durchmesser seines Tumors sank von 4,4 auf 3,8 Zentimeter. Nach 13 Monaten mit Sunvozertinib war sein Krebs nicht fortgeschritten. Er litt unter leichtem Durchfall und Entzündungen im Bereich der Nägel, einer sogenannten Paronychie. Über mehrere Behandlungen hinweg betrug die Gesamtzeit ohne Krankheitsfortschritt 34 Monate; die Autoren führten diesen längeren Verlauf möglicherweise auf die kombinierten Wirkungen der aufeinanderfolgenden Behandlungen zurück.

AstraZeneca zufolge könnte die fortgesetzte Zulassung in den USA davon abhängen, dass der klinische Nutzen in weiteren Studien bestätigt wird. Eine beschleunigte Zulassung ermöglicht einen früheren Zugang auf Grundlage von Messgrößen wie Tumorverkleinerung und Dauer des Ansprechens; zusätzliche Studien müssen den Nutzen überprüfen.

Das Medikament erfordert weiterhin eine engmaschige Überwachung

In den Verschreibungsinformationen von AstraZeneca wird davor gewarnt, dass Zegfrovy schwere Lungenentzündungen, Magen-Darm-Probleme, schwere Hautreaktionen und Augenschäden verursachen kann. In der Sicherheitsgruppe mit 121 Patienten traten bei 73 Prozent Durchfall, bei 13 Prozent Augenschäden und bei 1,7 Prozent interstitielle Lungenerkrankungen oder Pneumonitis auf.

Interstitielle Lungenerkrankungen und Pneumonitis gehen mit Schädigungen oder Entzündungen der Lunge einher. Neue oder zunehmende Atemnot, Husten oder Fieber müssen umgehend ärztlich abgeklärt werden. Laut Verschreibungsinformationen sollen Ärzte die Behandlung aussetzen, wenn diese Komplikation vermutet wird, und sie bei bestätigter Diagnose dauerhaft beenden.

Die unterschiedlichen Studiengruppen und Dosierungen liefern Ärzten mehrere Sicherheitsdatensätze, die sie berücksichtigen müssen. Dass Debbie Doppelt ihre Dosis anpassen lassen musste und schwere Nebenwirkungen bei 300 Milligramm in WU-KONG1B häufiger auftraten, verdeutlicht, warum die Verschreibung weiterhin ärztlich überwacht werden muss.

In den USA beträgt die Dosierung 200 Milligramm einmal täglich zu einer Mahlzeit. Andere Medikamente können beeinflussen, wie der Körper Sunvozertinib verarbeitet; außerdem kann das Medikament die Wirkung bestimmter hormoneller Verhütungsmittel beeinträchtigen. Ein Arzt muss die vollständige Medikamentenliste des Patienten überprüfen und Änderungen begleiten.

Chinas Rolle reicht über ein einzelnes Medikament hinaus

Nach einer Schätzung von Goldman Sachs entfielen 2025 bis zu 46 Prozent der weltweit untersuchten neuen Medikamente auf China. Das Wachstum umfasst auch CAR-T-Therapien, bei denen Immunzellen eines Patienten so verändert werden, dass sie Krebs erkennen und angreifen können. Amerikanische und europäische Patienten reisen für Studien zu diesen Behandlungen nach China.

Taletrectinib ist ein weiteres Beispiel für Chinas wachsende Zahl zielgerichteter Krebsbehandlungen. Am 20. Dezember 2024 ließ die NMPA es unter dem Namen Dovbleron für bestimmte fortgeschrittene Lungenkrebsarten mit ROS1-Veränderungen zu, wenn zuvor eine Behandlung mit einem ROS1-Hemmer erfolgt war. ROS1 ist ein anderes Wachstumssignal als EGFR. Molekulare Tests zeigen daher, welche Behandlung für den Krebs eines Patienten geeignet ist.

In der Studie TRUST-I lag bei 66 Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt worden waren, die bestätigte Ansprechrate bei 51,5 Prozent und die Krankheitskontrollrate bei 83,3 Prozent. Zur Krankheitskontrolle zählen sowohl eine Verkleinerung des Tumors als auch ein stabiler Krankheitsverlauf. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 7,6 Monate. Das bedeutet, dass bis zu diesem Zeitpunkt die Hälfte der Patienten einen Krankheitsfortschritt erlebt hatte oder gestorben war und die andere Hälfte nicht.

Caicun Zhou, Leiter der Onkologie am Shanghai East Hospital, sagte, Taletrectinib habe Wirkung gegen Hirnmetastasen und gegen eine gegen Crizotinib resistente Erkrankung gezeigt. Das Medikament erhielt von den amerikanischen und chinesischen Aufsichtsbehörden den Status „Breakthrough Therapy“. Das verdeutlicht, dass die Entwicklung beide Systeme einbeziehen kann.

Auch Führungskräfte aus der Biotechnologiebranche beschreiben einen Wandel beim Ort der ersten klinischen Studien. Steve Potts, Geschäftsführer von Breakthru Medicine, sagte, fast alle der rund 60 Biotech-Geschäftsführer bei einem Treffen im Mai 2026 hätten Phase-1-Studien in Australien, Europa oder China geplant. Phase 1 ist üblicherweise die erste Erprobung einer Behandlung am Menschen; dabei stehen Sicherheit und Dosierung im Mittelpunkt.

Die Geschwindigkeit hängt von mehr als Prüfungsfristen ab

Ein Branchenüberblick der Hongkonger Börse HKEX aus dem Jahr 2019 beschrieb, dass die Entwicklung biologischer Medikamente von der Entdeckung über klinische Tests bis zur Markteinführung typischerweise zehn bis 15 Jahre dauert. Der Bericht erläuterte umfangreiche Anforderungen an klinische Daten und die fortgesetzte Sicherheitsüberwachung nach der Markteinführung.

Der historische Vergleich nannte für die Erstprüfung eines Antrags auf eine klinische Studie eine Frist von höchstens 60 Tagen in China und 30 Tagen in den USA. Für die reguläre Prüfung von Zulassungsanträgen wurden 200 bis 300 Arbeitstage in China und zehn Monate in den USA angegeben. Zugleich wies der Bericht darauf hin, dass die jeweiligen Zulassungsverfahren unterschiedlich sind.

Diese veröffentlichten Fristen decken nur Teile des Entwicklungsprozesses ab. Auch Finanzierung, Vorbereitung von Krankenhäusern, Rekrutierung und Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden beeinflussen, wann ein Patient an einer Studie teilnehmen kann. Wenn Führungskräfte von schnelleren Studienstarts in China und Australien sprechen, beziehen sie sich auf diesen praktischen Ablauf.

Die Herstellung bringt eine weitere Ebene hinzu. Der Bericht erläuterte, dass kleine Unterschiede in der Produktion die Sicherheit und Wirksamkeit monoklonaler Antikörper verändern können, also von Medikamenten, die mithilfe lebender Zellen hergestellt werden. Für Patienten, die biologische Medikamente oder Zelltherapien im Ausland in Betracht ziehen, gehören die Labor- und Herstellungsbedingungen deshalb zur medizinischen Entscheidung.

Was sich außerhalb des US-Systems ändert

Die FDA erklärte im September 2026, dass für klinische Daten aus dem Ausland unabhängig vom geografischen Ort derselbe Evidenzstandard gilt. In einer gemeinsam von Führungskräften ihrer Bereiche für Arzneimittel, Biologika, Medizinprodukte und Onkologie verfassten Stellungnahme bezeichnete die Behörde die Gute Klinische Praxis als mehr als bloße Bürokratie:

keine bürokratische Formalität

Zur Guten Klinischen Praxis gehören Regeln für die informierte Einwilligung, verlässliche Aufzeichnungen und den Schutz der Studienteilnehmer. Eine chinesische Studie kann eine nationale Zulassung und eine Ethikgenehmigung haben, während ein amerikanischer Teilnehmer nach den Einwilligungs-, Aufsichts- und Rechtsvorschriften des jeweiligen Landes behandelt wird.

Emily Hilliard, Sprecherin des US-Gesundheitsministeriums, beschrieb die Bedenken der FDA hinsichtlich einer im Ausland beschafften Behandlung:

warnt Patienten vor möglichen Sicherheits- und Qualitätsrisiken bei Behandlungen außerhalb unseres Regulierungssystems

Die Centers for Disease Control and Prevention warnen, dass Medikamente, Laborleistungen und Medizinprodukte im Ausland möglicherweise einer anderen Aufsicht unterliegen. Zu den Risiken zählen gefälschte Produkte, Verunreinigungen, abgelaufene Medikamente und unsachgemäße Lagerung. Infektionsbedingte Probleme sind die häufigsten Komplikationen bei Medizintouristen; zudem sind die rechtlichen Möglichkeiten, Ansprüche geltend zu machen, möglicherweise eingeschränkter.

Für die persönliche Einfuhr gelten eigene Bestimmungen. Nicht zugelassene Medikamente sind grundsätzlich verboten, doch die FDA kann bei einer schweren Erkrankung Ermessensspielraum ausüben, wenn eine wirksame Behandlung im Inland möglicherweise nicht verfügbar ist. Ihre Richtlinie sieht grundsätzlich höchstens einen Vorrat für drei Monate sowie Angaben zum verantwortlichen US-Arzt oder einen Nachweis vor, dass die Behandlung im Ausland begonnen hat. Familien sollten mit ihrem Onkologen den aktuellen Status des Medikaments besprechen, bevor sie einen Kauf organisieren.

Auch in der Forschungspolitik geht es um Zellen, Einwilligung und Sicherheit

Am 18. Juni 2025 ergriff die FDA eine separate Maßnahme und setzte bestimmte neue Studien aus, bei denen lebende Zellen von Amerikanern zur genetischen Veränderung nach China und in andere Länder geschickt und anschließend den Patienten wieder verabreicht wurden. Die Behörde verwies auf Bedenken, dass Teilnehmer mitunter nicht über den Transport und die anschließende Infusion informiert waren oder dem nicht zugestimmt hatten.

FDA-Kommissar Marty Makary äußerte außerdem Bedenken, dass einige der Empfängerunternehmen teilweise im Besitz der Kommunistischen Partei Chinas seien oder von ihr kontrolliert würden. Die Maßnahme folgte auf eine im Dezember 2024 verabschiedete und im April 2025 in Kraft getretene Datenschutzvorschrift. Laut FDA hatte eine Ausnahmeregelung den Versand von Proben aus klinischen Studien, einschließlich DNA, ins Ausland ermöglicht.

Wer eine Zelltherapie in Betracht zieht, sollte konkrete Fragen zur Einwilligung klären: Wohin werden die Zellen transportiert, wer bearbeitet sie, welche genetischen Veränderungen werden vorgenommen und wie wird das daraus entstehende Produkt vor der Behandlung geprüft?

Die Trump-Regierung startete im Juni 2026 die Operation TrialBlazer, um bestimmte FDA-Verfahren zu beschleunigen und frühe klinische Studien in die USA zu holen. Die Abgeordneten John Moolenaar und Debbie Dingell brachten außerdem gemeinsam einen Gesetzentwurf ein, der bei US-Pharmageschäften mit chinesischen Unternehmen eine Freigabe durch das Finanzministerium vorschreibt.

Peter Kolchinsky, geschäftsführender Gesellschafter von RA Capital Management, das in chinesische Biotechunternehmen investiert, sprach sich für eine Zusammenarbeit bei der Entwicklung von Krebsmedikamenten aus:

In vielen Bereichen mögen wir Gegner sein, aber wir konkurrieren nicht mit ihnen darum, Krebs zu heilen. Wir arbeiten mit ihnen zusammen, um Krebs zu heilen.

Was Familien vor einer Behandlung im Ausland beachten sollten

Rund sieben Prozent der amerikanischen Krebspatienten nehmen an klinischen Behandlungsstudien teil. Max Doppelt entwickelte eine kostenlose Anwendung, die mithilfe künstlicher Intelligenz Krankenakten mit Studieninformationen abgleicht; etwa 300 Patienten hatten sie genutzt. Eine mögliche Studie zu finden, ist der erste Schritt. Danach muss medizinisch geprüft werden, ob der Patient die Teilnahmebedingungen erfüllt und ob Nutzen und Risiken vertretbar sind.

Ein US-Onkologe kann prüfen, ob ein neu verfügbares Medikament oder eine inländische Studie zur Mutation und bisherigen Behandlung des Patienten passt. Auch ClinicalTrials.gov führt zahlreiche internationale Studien auf. Familien, die eine Studie im Ausland in Betracht ziehen, sollten deren Registrierungsangaben, Ethikgenehmigung, Studienplan und Einwilligungsformular auf Englisch anfordern.

Das Team im Ausland sollte erklären, wie Nebenwirkungen überwacht werden, wie lange der Patient in der Nähe bleiben muss und wer für Komplikationen aufkommt. Bei Medikamenten, die mit nach Hause genommen werden, benötigen Familien verlässliche Vorkehrungen für Herstellung, Lagerung und Versand sowie vollständige Aufzeichnungen zu jedem Medikament und jeder Dosis.

Der Versicherungsschutz sollte vor der Abreise geprüft werden, da viele US-Versicherungen Behandlungen im Ausland ausschließen. Patienten sollten vereinbaren, wer nach ihrer Rückkehr Nebenwirkungen behandelt, und einen medizinischen Rücktransport in Betracht ziehen. Fieber, Atemnot, Schmerzen in der Brust, Verwirrtheit oder starke Schwäche nach einer Behandlung erfordern eine dringende medizinische Versorgung. Dabei sollten die behandelnden Ärzte wissen, wo und wie die Behandlung stattgefunden hat.

Mit der Markteinführung von Zegfrovy in den USA entfällt ein Grund, aus dem anspruchsberechtigte Patienten dieses bestimmte Medikament im Ausland gesucht hatten. Bei anderen experimentellen Behandlungen bleiben dieselben praktischen Fragen entscheidend: Zugang zur passenden Studie, verständliche Einwilligung, verlässliche Herstellung und eine Versorgung, die nach der Rückkehr des Patienten weitergeht.

Wichtige Punkte

• AstraZeneca gab am 22. Oktober 2026 bekannt, dass Zegfrovy in den USA erhältlich ist, mehr als 15 Monate nach der beschleunigten Zulassung durch die FDA.
• Die zugelassene Anwendung umfasst bestimmte Lungenkrebsarten mit EGFR-Exon-20-Insertion, die während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten sind.
• In der maßgeblichen Gruppe zur Wirksamkeitsprüfung sprachen 46 Prozent von 85 Patienten auf die Behandlung an; bei den Patienten mit Ansprechen betrug die mediane Ansprechdauer 11,1 Monate.
• Das Medikament erfordert eine Überwachung auf Lungenentzündungen, Durchfall, Hautreaktionen, Augenprobleme und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.
• Chinas wachsende Forschung zu Medikamenten und Zelltherapien zieht Patienten an, deren Behandlungsmöglichkeiten im eigenen Land begrenzt sind.
• Behandlungen im Ausland erfordern eine sorgfältige Planung in Bezug auf Einwilligung, Kosten, Einfuhrbestimmungen, Krankenakten und die weitere Versorgung.