Universitätsklinikum Kyushu führt zweiten RiHEART-Eingriff seit Beginn der Kostenübernahme durch die Krankenversicherung durch

Drei Zellblätter einem Mann mit schwerer Herzinsuffizienz implantiert

Das Universitätsklinikum Kyushu in Fukuoka führte am 27. Oktober eine Operation durch, bei der einem Mann in seinen Fünfzigern drei Blätter aus Herzmuskelzellen auf das Herz aufgebracht wurden. Die Zellen wurden aus induzierten pluripotenten Stammzellen, kurz iPS-Zellen, hergestellt. Der Patient aus Kyushu litt an schwerer Herzinsuffizienz und hatte trotz medikamentöser Behandlung und eines Herzschrittmachers Schwierigkeiten beim Gehen.

Nach Angaben des Krankenhauses war sein Zustand nach dem Eingriff stabil. Es bezeichnete die Operation als den weltweit zweiten Einsatz des regenerativen Medizinprodukts RiHEART seit Beginn der Kostenübernahme durch die gesetzliche Krankenversicherung im September. Zuvor war ein solcher Eingriff im Osaka Police Hospital vorgenommen worden. Die Universität Kyushu hatte 2023 bereits eine klinische Studie zu dem Transplantationsverfahren durchgeführt.

Die Chirurgen platzierten drei dünne Blätter mit jeweils etwa drei Zentimetern Durchmesser auf der Oberfläche des Herzens. Die Operation dauerte ungefähr eine Stunde und zehn Minuten; die Entlassung wurde etwa drei Wochen später erwartet. Wie es dem Patienten in den folgenden Monaten geht, wird wichtig sein, um beurteilen zu können, ob die Behandlung seine Atmung und Gehfähigkeit verbessert und ihm den Alltag erleichtert.

Wer kommt für die Behandlung infrage?

RiHEART wurde von Cuorips entwickelt, einem Unternehmen, das aus der Universität Osaka hervorgegangen ist. Die Behandlung ist für Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz infolge einer ischämischen Kardiomyopathie vorgesehen. Dabei schädigt eine unzureichende Blutversorgung den Herzmuskel und schwächt seine Pumpfunktion.

Der Herzmuskel benötigt den im Blut transportierten Sauerstoff. Verengen oder verschließen sich die versorgenden Gefäße, kann der Muskel geschädigt werden, etwa bei einem Myokardinfarkt, der allgemein als Herzinfarkt bezeichnet wird. Ein geschwächtes Herz kann dann Schwierigkeiten haben, den Körper ausreichend mit Blut zu versorgen. Betroffene geraten bei alltäglichen Bewegungen möglicherweise außer Atem oder fühlen sich erschöpft.

Cuorips zufolge richtet sich die Behandlung an Patienten, deren Zustand trotz Standardtherapien, darunter Medikamente und invasive Eingriffe, weiterhin schwer ist. Der Patient aus Kyushu hatte Medikamente und einen Herzschrittmacher erhalten, doch deren Wirkung hatte nicht ausgereicht. Beim Gehen litt er unter Atemnot.

Was die Zulassung in Japan ermöglicht

Auf seiner Produktseite zu RiHEART erklärt Cuorips, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales im März 2026 eine bedingte und zeitlich begrenzte Marktzulassung erteilt hat. Zugelassen ist das Produkt für schwere Herzinsuffizienz infolge einer ischämischen Kardiomyopathie, die auf Standardtherapien nicht anspricht.

Mit der Zulassung erhält die Behandlung einen festgelegten Platz in der medizinischen Versorgung; zugleich ist eine fortlaufende Beobachtung nach der Anwendung bei Patienten vorgeschrieben. Cuorips zufolge baut das Unternehmen die für die vorgeschriebene Überwachung nach der Markteinführung erforderliche Versorgungsinfrastruktur auf. Bei dieser Nachbeobachtung werden während der klinischen Anwendung Informationen zur Sicherheit und zu den Behandlungsergebnissen gesammelt.

Seit September wird die Behandlung von der öffentlichen Krankenversicherung übernommen und kann damit im Rahmen des japanischen Versicherungssystems angeboten werden. Wie viel Patienten genau selbst zahlen müssen, wie viele Krankenhäuser RiHEART anbieten können und wann die Behandlung breiter verfügbar sein wird, wurde in den Mitteilungen nicht angegeben.

Wie die Zellpflaster helfen sollen

RiHEART enthält Herzmuskelzellen, die aus den iPS-Zellen einer anderen Person hergestellt wurden. Sie werden als allogene Zellen bezeichnet, das heißt, sie stammen von einem Spender und nicht vom behandelten Patienten. Die Zellen werden gezüchtet und zu dünnen Blättern verarbeitet, bevor sie ins Krankenhaus geliefert werden.

iPS-Zellen entstehen, indem gewöhnliche Körperzellen so umprogrammiert werden, dass sie sich zu vielen verschiedenen Zelltypen entwickeln können. Bei RiHEART wird der Herstellungsprozess so gesteuert, dass daraus Kardiomyozyten, also Herzmuskelzellen, werden. Anschließend werden die Zellen gereinigt und zu Pflastern verarbeitet.

Cuorips zufolge sollen die Pflaster Zytokine und andere Substanzen freisetzen, die auf das umliegende Gewebe wirken. Zytokine sind Signalstoffe, mit denen Zellen miteinander kommunizieren. Die Behandlung soll den Zustand des Herzmuskels unterstützen, das Wachstum neuer Blutgefäße fördern und die Herzfunktion sowie die körperliche Belastbarkeit verbessern oder erhalten.

Die Behandlung soll geschädigtem Gewebe also mithilfe von Signalen helfen, die von den transplantierten Zellen freigesetzt werden. Für die Patienten erhofft man sich einen konkreten Nutzen: weniger Atemnot und eine bessere Bewegungsfähigkeit. In der Mitteilung aus Kyushu wurde der unmittelbare Zustand des Patienten nach der Operation beschrieben. Angaben zu späteren Veränderungen der Herzfunktion und Gehfähigkeit wurden nicht gemacht.

Ein kleiner Schnitt und rund 70 Minuten im Operationssaal

Bei der Operation in Kyushu wurde die linke Brustseite des Patienten etwa fünf Zentimeter weit aufgeschnitten. Durch diese Öffnung brachten die Chirurgen die drei Blätter direkt auf der Oberfläche des Herzens an. Der Eingriff dauerte ungefähr 70 Minuten.

Cuorips beschreibt die übliche Operationsmethode als linke Minithorakotomie, also einen Eingriff durch eine vergleichsweise kleine Öffnung auf der linken Brustseite. In den Produktinformationen ist von einem etwa sieben Zentimeter langen Schnitt die Rede; die Operation könne ungefähr 50 Minuten dauern. Die für Kyushu genannten Zahlen beziehen sich auf den Eingriff bei diesem Patienten.

Das Unternehmen erklärt, dass die Blätter aufgebracht werden können, ohne den Herzmuskel zu durchstechen. Anders als bei einer herkömmlichen koronaren Bypass-Operation muss dabei das Brustbein nicht vollständig in der Mitte geöffnet werden. Eine kleinere Operationsöffnung kann die körperliche Belastung durch den Eingriff verringern. Das ist besonders wichtig für Menschen, deren Herz bereits geschwächt ist.

Professor Akira Shiose, stellvertretender Direktor des Universitätsklinikums Kyushu und verantwortlicher Chirurg, sagte, das Verfahren könne für Patienten, deren Herzfunktion sich nach einer Katheterbehandlung oder einer Bypass-Operation nicht erholt, eine weniger invasive Option vor einer Herztransplantation oder dem Einsatz eines Herzunterstützungssystems werden.

Einordnung in die bestehenden Behandlungsmöglichkeiten

Katheterbehandlungen und Bypass-Operationen sollen die Durchblutung des Herzens verbessern. Ein Katheter ist ein dünner Schlauch, der durch ein Blutgefäß bis zum Behandlungsort geführt wird. Bei einer Bypass-Operation wird eine Umleitung geschaffen, über die das Blut an einer verengten oder verschlossenen Koronararterie vorbeifließen kann. Bei manchen Patienten bleibt die Herzfunktion auch nach solchen Behandlungen eingeschränkt.

Ein Herzunterstützungssystem ist eine mechanische Pumpe, die den Blutfluss unterstützt, wenn das Herz selbst nicht mehr ausreichend arbeiten kann. Bei einer Herztransplantation wird das erkrankte Herz durch das Spenderherz ersetzt. Shiose zufolge könnte RiHEART für geeignete Patienten eine mögliche Behandlungsoption vor diesen Eingriffen sein.

Shiose schilderte seine Reaktion nach Abschluss der Operation:

Ich bin erleichtert, dass alles gut verlaufen ist. Ich habe das Gefühl, dass sich für Patienten, die wir behandeln wollten, aber nicht behandeln konnten, eine Perspektive eröffnet hat.

Vor der Operation hatte Shiose außerdem gesagt, dass die Behandlung auf den Zustand jedes einzelnen Patienten abgestimmt werde. Für die Entscheidung, ob der Eingriff geeignet ist, sind die zugelassene Indikation und das Ansprechen des Patienten auf frühere Behandlungen entscheidend.

Was vor Kyushu in Osaka geschah

Das Osaka Police Hospital führte im September den ersten Eingriff nach Beginn der Kostenübernahme durch die Krankenversicherung durch. Behandelt wurde eine Frau in ihren Fünfzigern. Bei einer Pressekonferenz des Krankenhauses am 21. Oktober berichtete sie, dass sich ihre Atmung etwa eine Woche nach der Operation verändert habe.

Die Frau, deren Name nicht genannt wurde, sagte:

Etwa eine Woche nach der Operation konnte ich tiefer atmen. Es ist anders als vorher.

Ihre Schilderung gibt einen frühen Einblick, wie eine Patientin ihre Genesung erlebt hat. Als das Krankenhaus in Kyushu den Eingriff bekannt gab, befand sich der dortige Patient noch in der unmittelbaren Phase nach der Operation. Sein Krankenhausaufenthalt sollte etwa drei Wochen dauern; der tatsächliche Entlassungstermin hängt von seiner Genesung ab.

Die wichtigsten Schritte auf dem Weg zur heutigen Behandlung erstreckten sich über mehrere Jahre:

• Januar 2020: Nach Angaben von Cuorips begannen die von Forschern initiierten klinischen Studien.
• August 2020: Die Zellverarbeitungsanlage CLiC-1 nahm in Minoh in der Präfektur Osaka den Betrieb auf.
• 2023: Die Universität Kyushu führte eine klinische Studie zum Transplantationsverfahren durch.
• März 2026: Cuorips zufolge erhielt das Unternehmen eine bedingte und zeitlich begrenzte Marktzulassung.
• September: Die Kostenübernahme durch die öffentliche Krankenversicherung begann; anschließend erfolgte der erste Eingriff im Osaka Police Hospital.
• 27. Oktober: Das Universitätsklinikum Kyushu führte den zweiten Eingriff seit Beginn der Kostenübernahme durch die Krankenversicherung durch.

Sicherheitskontrollen bleiben Teil der Behandlung

Cuorips nennt die mögliche Tumorbildung als ein Risiko bei der Herstellung von Behandlungen aus iPS-Zellen. Ihre Fähigkeit, sich zu vermehren, ist für die Zellenproduktion nützlich. Verbleiben jedoch Zellen in einem undifferenzierten Zustand, besteht die Gefahr eines unerwünschten Wachstums. Undifferenziert bedeutet, dass sie sich noch nicht wie vorgesehen zu einem spezialisierten Zelltyp entwickelt haben.

Das Unternehmen erklärt, es kombiniere mehrere Reinigungsschritte mit Technologien der Universität Osaka und von Daiichi Sankyo, um diese verbliebenen Zellen zu entfernen. In den im Januar 2020 begonnenen, von Forschern initiierten klinischen Studien sei bislang kein Fall von Tumorbildung aufgetreten. Auf der Produktseite nennt das Unternehmen weder die Zahl der Patienten noch die Dauer der individuellen Nachbeobachtung.

Cuorips zufolge soll das Aufbringen der Blätter auf die Oberfläche des Herzens, ohne den Herzmuskel zu durchstechen, zudem das Risiko von Herzrhythmusstörungen verringern. Im Rahmen der fortlaufenden klinischen Beobachtung werden neben Veränderungen der Symptome, der körperlichen Belastbarkeit und der Herzfunktion auch Sicherheitsaspekte überwacht.

Lebende Zellen brauchen ein zuverlässiges Liefersystem

Cuorips stellt die Pflaster in CLiC-1 in Minoh in der Präfektur Osaka her. Die 2020 eröffnete Anlage vereint Zellverarbeitung und Forschung. Für die Herstellung von lebendem Gewebe für einen Eingriff braucht es sowohl kontrollierte Produktionsbedingungen als auch einen Lieferplan, der die Lebensfähigkeit der Zellen sicherstellt.

Das Unternehmen erklärt, dank seiner Konservierungstechnologie blieben die Pflaster bei Raumtemperatur etwa 48 Stunden lebensfähig. Der Transport des Produkts von Osaka zu Krankenhäusern in Tokio mit dem Shinkansen sei ein Beispiel dafür, wie die Verteilung innerhalb Japans funktionieren könne.

Die Krankenhäuser erhalten die Blätter vorbereitet und ungekühlt. Cuorips zufolge spülen die OP-Teams sie vor der Transplantation kurz ab und benötigen keine Spezialausrüstung, um das Produkt aufzutauen und aufzubereiten. Dadurch fällt in den Krankenhäusern weniger Vorbereitungsarbeit an. Wegen des begrenzten Transportzeitraums ist eine genaue Abstimmung zwischen Herstellungsstätte und OP-Team jedoch entscheidend.

Mit der Operation in Kyushu kommt das Verfahren nun auch außerhalb des ersten Krankenhauses in Osaka zum Einsatz. Für Patienten, die auf eine weitere Behandlungsmöglichkeit warten, sind die nächsten konkreten Schritte die Genesung des Mannes, seine geplante Entlassung und die klinische Nachbeobachtung, die erforderlich ist, während RiHEART breiter medizinisch eingesetzt wird.

Die wichtigsten Punkte

• Das Universitätsklinikum Kyushu implantierte am 27. Oktober einem Mann in seinen Fünfzigern drei RiHEART-Blätter.
• Das Krankenhaus bezeichnete den Eingriff als weltweit zweiten seit Beginn der Kostenübernahme durch die öffentliche Krankenversicherung im September.
• Der Patient war nach der rund 70-minütigen Operation stabil. Seine Entlassung wurde etwa drei Wochen später erwartet.
• RiHEART ist für schwere Herzinsuffizienz infolge einer ischämischen Kardiomyopathie vorgesehen, wenn eine Standardbehandlung nicht ausreicht.
• Cuorips zufolge erteilte Japan im März 2026 eine bedingte und zeitlich begrenzte Zulassung; eine fortlaufende Überwachung ist vorgeschrieben.
• Die Pflaster sollen Substanzen freisetzen, die geschädigtes Herzgewebe und das Wachstum von Blutgefäßen unterstützen.