FDA verlangt Warnhinweise vor seltenem Sehverlust für GLP-1-Medikamente, Taiwan weitet Sicherheitsprüfung aus

Warnhinweis wird von Semaglutid auf die gesamte Wirkstoffklasse ausgeweitet

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA verlangt, dass alle GLP-1-Rezeptoragonisten einen Warnhinweis auf eine seltene Augenerkrankung tragen, die zu plötzlichem, schmerzlosem und mitunter dauerhaftem Sehverlust führen kann. Bei ihrer Prüfung von 126 klinischen Studien fand sie 15 wahrscheinliche Fälle: 10 bei Patienten, die GLP-1-Medikamente erhielten, und fünf bei Patienten, die ein Placebo bekamen.

Die FDA gab die Anforderung in ihrer Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit vom 9. November 2026 bekannt. Die Hersteller müssen das mögliche Risiko einer nichtarteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie, kurz NAION, in den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ der Verschreibungsinformationen aufnehmen.

Die taiwanische Arzneimittelbehörde TFDA will die Sicherheit der gesamten Wirkstoffklasse neu bewerten. Zuvor hatte Taiwan seine Mitteilungen zu NAION und die Vorgaben zur Kennzeichnung auf Semaglutid konzentriert, den Wirkstoff in Ozempic, Wegovy und Rybelsus. Die weiter gefasste Maßnahme der USA lenkt die Aufmerksamkeit auch auf andere Medikamente mit GLP-1-Rezeptorwirkung, darunter die Tirzepatid-Präparate Mounjaro und Zepbound.

Welche Medikamente und Patienten sind betroffen?

GLP-1-Medikamente ahmen die Wirkung eines Hormons nach, das der Darm nach dem Essen ausschüttet. Sie helfen, den Blutzucker zu senken, und wirken auf Bereiche des Gehirns, die den Appetit steuern. Ärzte verschreiben sie bei Typ-2-Diabetes sowie, je nach Präparat, zur Gewichtskontrolle und bei weiteren Erkrankungen.

Die Liste der FDA umfasst Spritzen und Tabletten, ältere Medikamente wie Exenatid und Liraglutid sowie neuere Präparate wie Orforglipron, das unter dem Namen Foundayo verkauft und 2026 zugelassen wurde. Tirzepatid wirkt sowohl auf GLP-1- als auch auf einen weiteren Hormonrezeptor namens GIP. Daher fallen auch Mounjaro und Zepbound unter die Regelung.

Die Anforderung bedeutet, dass Patienten und verschreibende Ärzte über ein potenziell schwerwiegendes Augenproblem bei der gesamten Wirkstoffklasse klarer informiert werden müssen. Ob eine Behandlung fortgesetzt wird, hängt vom Zustand und den Symptomen des Patienten sowie vom erwarteten Nutzen des jeweiligen Medikaments ab.

Was passiert bei NAION im Auge?

NAION entsteht, wenn die Durchblutung des vorderen Teils des Sehnervs nachlässt. Dieser Nervenstrang leitet Sehsignale vom Auge zum Gehirn. Eine Schädigung dieser Verbindung kann dazu führen, dass Teile des Sehvermögens verschwommen sind, ausfallen oder dauerhaft verloren gehen.

Laut FDA können Symptome plötzlich an einem Auge auftreten, mitunter beim Aufwachen. Zu den Warnzeichen gehören blinde Flecken, Tunnelblick, verzerrte Farben und eine verminderte Sehschärfe im Zentrum des Blickfelds. Da die Erkrankung schmerzlos verlaufen kann, sollte das Ausbleiben von Schmerzen nicht dazu führen, medizinische Hilfe aufzuschieben.

Rauchen, Diabetes, Bluthochdruck, Schlafapnoe, Blutarmut und Nierenerkrankungen gehören zu den möglichen Risikofaktoren, die die FDA aufführt. Mehrere dieser Erkrankungen sind bei Menschen, denen GLP-1-Medikamente verschrieben werden, häufig. Wer bereits an einem Auge eine NAION erlitten hat, trägt auch am anderen Auge ein erhöhtes Risiko.

Wie eine GLP-1-Behandlung möglicherweise zu einem erhöhten Risiko beiträgt, ist biologisch noch unklar. Bei ihrer Auswertung von Tierversuchen fand die FDA keinen Mechanismus, der die Medikamente mit der Schädigung des Sehnervs in Verbindung bringt.

Wie hoch war das Risiko in klinischen Studien?

Die FDA fasste 126 randomisierte kontrollierte Studien mit insgesamt 134.253 Patienten zusammen, da in den einzelnen Studien nur wenige oder gar keine NAION-Fälle aufgetreten waren. Von den Teilnehmern erhielten 78.217 GLP-1-Medikamente und 56.036 ein Placebo oder ein anderes blutzuckersenkendes Medikament.

Über alle Studien hinweg ermittelten die Forscher 10 wahrscheinliche NAION-Fälle bei Anwendern von GLP-1-Medikamenten, fünf bei Placebo-Empfängern und keinen bei Patienten, die andere Diabetesmedikamente erhielten. Bezogen auf die Beobachtungszeit betrugen die Raten 6,4 Fälle pro 100.000 Personenjahre bei einer GLP-1-Behandlung und 3,8 bei den Vergleichsbehandlungen.

Ein Personenjahr misst die Beobachtungszeit: 100.000 Menschen, die ein Jahr lang beobachtet werden, ergeben 100.000 Personenjahre, ebenso wie 50.000 Menschen, die zwei Jahre lang beobachtet werden. Die Differenz zwischen den Raten der Studien betrug 2,6 zusätzliche Fälle pro 100.000 Personenjahre. Das zeigt, warum die FDA das Ereignis als selten bezeichnet und zugleich vor möglichen schwerwiegenden Folgen warnt.

Gesundheitsdaten zeigten je nach Vergleichsmedikament unterschiedliche Ergebnisse

Die FDA untersuchte außerdem Daten aus ihrem Gesundheitsdatennetzwerk Sentinel zu Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die zwischen 2019 und 2024 eine Behandlung begonnen hatten. Sie verglich GLP-1-Medikamente mit zwei anderen Gruppen von Diabetesmedikamenten: SGLT-2-Hemmern und DPP-4-Hemmern.

Die NAION-Raten lagen bei GLP-1-Anwendern bei etwa 30 bis 32 Fällen pro 100.000 Personenjahre, bei Anwendern von SGLT-2-Hemmern bei 31 und bei Anwendern von DPP-4-Hemmern bei 26. Diese Raten stammten aus einer anderen Patientenpopulation als die der klinischen Studien.

Nach statistischer Anpassung ergab der Vergleich mit SGLT-2-Hemmern eine Hazard Ratio von 1,19 mit einem 95-prozentigen Konfidenzintervall von 0,91 bis 1,54. Beim Vergleich mit DPP-4-Hemmern lag die Hazard Ratio bei 1,43, mit einem Intervall von 1,02 bis 2,01. Eine Hazard Ratio vergleicht, wie schnell Ereignisse in verschiedenen Gruppen auftreten; ein Wert von eins bedeutet ein gleich hohes Risiko.

Der erste Vergleich war statistisch nicht signifikant, weil sein Unsicherheitsbereich den Wert eins einschloss. Der zweite deutete auf ein höheres Risiko bei GLP-1-Anwendern hin. Die FDA berücksichtigte diese Ergebnisse zusammen mit klinischen Studien, veröffentlichten Beobachtungsstudien, Fallberichten und Sicherheitsmeldungen, die nach der Markteinführung der Medikamente eingegangen waren.

Eine weitere Studie mit fast 350.000 Diabetespatienten, von denen etwa die Hälfte Semaglutid und die andere Hälfte andere Diabetesmedikamente einnahm, ergab nach zwei Jahren bei Semaglutid-Anwendern ein mehr als doppelt so hohes NAION-Risiko. Die unterschiedlichen Patientenpopulationen und Vergleichsbehandlungen tragen dazu bei, dass die Stärke des Zusammenhangs zwischen den Studien variiert.

Taiwans Reaktion baut auf Maßnahmen von 2025 auf

Taiwans frühere Warnung zu Semaglutid folgte auf eine Bewertung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom 6. Juni 2025. Ein Sicherheitshinweis zu Semaglutid, den die Taiwan Drug Relief Foundation am 1. Juli veröffentlichte, gab die Risikomitteilung der TFDA vom Juni wieder.

Darin wurde NAION als sehr seltene Nebenwirkung von Semaglutid bezeichnet; die angegebene Häufigkeit lag bei unter einem Fall pro 10.000. Außerdem fasste der Hinweis große epidemiologische Studien zusammen, die bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes unter Semaglutid auf ein etwa doppelt so hohes Risiko hindeuteten. Das entspricht ungefähr einem zusätzlichen Fall pro 10.000 Personenjahre Behandlung.

Damals waren in Taiwan 14 Produktzulassungen für Semaglutid erteilt, die verschiedene Präparate, Dosierungen und Darreichungsformen umfassten. Die chinesischsprachigen Verschreibungsinformationen enthielten Angaben zur diabetischen Retinopathie; Informationen zu NAION standen noch aus.

Die wichtigsten Schritte der Sicherheitsprüfung erstreckten sich über mehr als zwei Jahre:

• Juli 2024: Eine veröffentlichte Semaglutid-Studie veranlasste die FDA zu einer weiteren Bewertung.
• 6. Juni 2025: Der europäische Sicherheitsausschuss kam zu dem Schluss, dass NAION als sehr seltene Nebenwirkung von Semaglutid aufgeführt werden sollte.
• Juni 2025: Taiwan veröffentlichte eine Risikomitteilung zu Semaglutid.
• Juni 2026: Taiwan wies die Zulassungsinhaber von Semaglutid an, Informationen zu NAION in die Abschnitte zu Warnhinweisen und Nebenwirkungen aufzunehmen.
• 9. November 2026: Die FDA kündigte Warnhinweise für alle GLP-1-Rezeptoragonisten an.

Die TFDA plant nun eine Sicherheitsneubewertung für die gesamte Wirkstoffklasse und will nach deren Abschluss über weitere Maßnahmen zur Risikokontrolle entscheiden. Einen Termin für den Abschluss hat sie nicht genannt.

Was die 63 Sicherheitsmeldungen aus Taiwan enthalten

Das nationale Meldesystem Taiwans für unerwünschte Arzneimittelwirkungen erhielt 2026 laut Liu Chia-ping, einer leitenden technischen Fachkraft in der Arzneimittelabteilung der TFDA, 63 Verdachtsmeldungen zu GLP-1-Medikamenten. Davon betrafen 39 die Gewichtskontrolle und 24 eine Diabetesbehandlung.

Auf die Gewichtskontrolle entfielen etwa 62 Prozent der Meldungen; der Wert ergibt sich aus 39 von 63. Am häufigsten wurden Beschwerden im Magen-Darm-Bereich beschrieben. Zu den gemeldeten Erkrankungen gehörten Bauchschmerzen, Darmverschluss und Bauchspeicheldrüsenentzündung sowie Unterzuckerung, Übelkeit, Erbrechen und Beschwerden an den Injektionsstellen.

Die TFDA stellte die Gesamtzahl als Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen bei verschiedenen Erkrankungen dar. Sie nannte weder die Zahl der NAION-Fälle unter diesen 63 Meldungen noch die Zahl der Personen, die die Medikamente einnahmen. Letztere wäre nötig, um eine lokale Häufigkeitsrate zu berechnen.

Liu sagte, die Hersteller seien aufgefordert worden, Pläne für Sicherheitsstudien nach der Zulassung, sogenannte PASS, sowie Risikomanagementpläne, sogenannte RMP, einzureichen. Diese Instrumente dienen dazu, die Sicherheit nach der Zulassung zu untersuchen und darzulegen, wie bekannte Risiken überwacht und gehandhabt werden sollen. Auch Pharmaunternehmen und medizinische Einrichtungen seien aufgefordert worden, die Überwachung und Meldung zu verstärken.

Was Patienten bei Sehstörungen tun sollten

In ihrem MedWatch-Sicherheitshinweis rät die FDA Patienten, sofort eine medizinische Fachkraft zu kontaktieren, wenn sie plötzlich einen schmerzlosen Sehverlust, Gesichtsfeldausfälle, Farbverzerrungen oder andere Sehstörungen bemerken. Bei Verdacht auf NAION sollten Ärzte umgehend an einen Augenarzt überweisen.

Bei einer NAION empfiehlt die FDA Ärzten, ein Absetzen des GLP-1-Medikaments in Betracht zu ziehen, sofern dessen Behandlungsvorteile das Risiko nicht eindeutig überwiegen. Taiwans frühere Mitteilung zu Semaglutid enthält eine eindeutigere Anweisung: Bei bestätigter NAION soll Semaglutid abgesetzt werden. Patienten sollten die Entscheidung mit dem behandelnden Arzt besprechen.

Dr. Joseph Rizzo, Spezialist für Erkrankungen des Auges und des Nervensystems am Massachusetts Eye and Ear und Mitautor der Semaglutid-Studie von 2024, sagte, der durch NAION verursachte Sehverlust sei meist dauerhaft und bessere sich nur begrenzt. Seiner Ansicht nach sprechen die Belege für ein erhöhtes Risiko, wobei der Nutzen der Medikamente weiterhin berücksichtigt werden müsse.

Rizzo erklärte, warum er Patienten nicht von der Einnahme von GLP-1-Medikamenten abrät:

Die Medikamente haben einer großen Zahl von Menschen wirklich außerordentlich geholfen.

Für manche Präparate gibt es zugelassene Anwendungsgebiete, die über die Kontrolle von Gewicht und Blutzucker hinausgehen, darunter die Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse oder einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen bei bestimmten Patientengruppen. Bestimmte Medikamente sind auch bei obstruktiver Schlafapnoe oder einer Form von Lebererkrankung zugelassen. Der jeweilige Nutzen hängt vom Präparat und vom Patienten ab.

Reaktionen der Unternehmen, Klagen und Online-Verkäufe

Novo Nordisk bekräftigt, dass der Nutzen seiner GLP-1-Medikamente die Risiken überwiegt, und bestreitet einen ursächlichen Zusammenhang mit NAION. Eli Lilly erklärte, das Unternehmen prüfe die Aktualisierung der FDA und wies darauf hin, dass die Mitteilung für alle Medikamente mit GLP-1-Wirkung gelte, ohne dabei auf Befunde zu Lilly-Präparaten im Besonderen einzugehen.

Patienten haben zudem Entschädigungsansprüche geltend gemacht und Klagen eingereicht. Seit 2025 wurden in New Jersey fast 100 Klagen wegen NAION eingereicht. Mindestens 4.000 Beschwerden zu mutmaßlichen Komplikationen von GLP-1-Medikamenten, darunter Magen-Darm-Schäden und Sehverlust, wurden in bundes- und einzelstaatlichen Verfahren zusammengeführt. Die Unternehmen weisen die Vorwürfe zur Sicherheit ihrer Medikamente und zu den Warnhinweisen zurück.

In Dänemark teilte die dänische Patientenentschädigungsstelle mit, vier Patienten, die nach der Anwendung von GLP-1-Medikamenten von Novo Nordisk ihr Sehvermögen verloren hatten, hätten eine Entschädigung erhalten. Die Kennzeichnungsmaßnahme der USA, die europäischen Sicherheitsbewertungen und die Ansprüche von Patienten haben die seltene Erkrankung in mehreren Ländern stärker in den Fokus gerückt.

Auch gegen Medikamente, die außerhalb zugelassener Vertriebswege verkauft werden, geht Taiwan vor. Die TFDA gibt an, mit Meta zusammenzuarbeiten, um illegale Verkaufsanzeigen zu entfernen, gemeinsam mit dem Taiwan Network Information Center rechtswidrige Websites zu sperren und mit dem Zoll sowie weiteren Behörden zu verhindern, dass nicht zugelassene Produkte in Umlauf kommen.

GLP-1-Spritzen sind in Taiwan verschreibungspflichtig. Die Behörde rät, sie erst nach einer ärztlichen Untersuchung und fachlichen Beurteilung zu beziehen, die Verschreibungshinweise zu befolgen und Produkte von nicht autorisierten Websites oder anderen informellen Bezugsquellen zu meiden. Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen können dem nationalen Meldesystem Taiwans unter 02-2396-0100 gemeldet werden.

Die wichtigsten Punkte

• Die FDA verlangt nach ihrer Sicherheitsmitteilung vom 9. November 2026 NAION-Warnhinweise für alle GLP-1-Rezeptoragonisten.
• In ihrer Analyse klinischer Studien ermittelte sie 6,4 Fälle pro 100.000 Personenjahre bei GLP-1-Medikamenten, gegenüber 3,8 bei den Vergleichsbehandlungen.
• Taiwan weitet seine Sicherheitsprüfung von Semaglutid auf die gesamte Wirkstoffklasse aus.
• Taiwan erhielt 2026 63 Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen: 39 betrafen die Gewichtskontrolle und 24 eine Diabetesbehandlung.
• Plötzlicher schmerzloser Sehverlust, blinde Flecken, verschwommenes Sehen oder Farbveränderungen müssen umgehend ärztlich abgeklärt werden.
• Patienten mit NAION sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, und sich umgehend augenärztlich untersuchen lassen.