FDA erteilt vorläufige Zulassung für Dr. Reddys HIV-Präventionsspritze für 40 Dollar pro Jahr

Günstigere HIV-Prävention rückt für 120 Länder näher

Dr. Reddy's Laboratories gab am 2. November 2026 bekannt, dass seine generische Version von Lenacapavir, einer Spritze zur HIV-Prävention, die zweimal jährlich verabreicht wird, eine vorläufige Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erhalten hat. Das Medikament soll in den 120 Ländern, die von einer Lizenzvereinbarung mit dem Entwickler Gilead Sciences abgedeckt werden, 40 Dollar pro Person und Jahr kosten.

Das Unternehmen aus Hyderabad rechnet damit, dass erste Lieferungen noch vor Ende 2026 die Länder erreichen. Eine breitere Einführung soll 2027 folgen. Sambia könnte zu den ersten Empfängern gehören, erklärte Unitaid, die globale Gesundheitsorganisation, die das Projekt unterstützt. Erste Lieferungen könnten je nach nationalen Zulassungen und Beschaffungsvereinbarungen innerhalb weniger Wochen beginnen.

Dr. Reddy's ist der erste von sechs Herstellern, die von Gilead lizenziert wurden und eine vorläufige FDA-Zulassung für generisches Lenacapavir erhalten haben. Bislang war Gilead der einzige Anbieter; die Nachfrage in Ländern mit begrenzten Ressourcen überstieg das Angebot.

Die Entscheidung bringt ein hochwirksames Präventionsmittel näher zu Menschen, denen es schwerfallen könnte, täglich eine Tablette einzunehmen. Damit verlagert sich die unmittelbare Herausforderung darauf, die Versorgung zu finanzieren, regulatorische Schritte abzuschließen und Kliniken auf die Verabreichung der Spritzen sowie HIV-Tests vorzubereiten.

Was eine vorläufige Zulassung bedeutet

Die FDA prüfte das Generikum im Rahmen ihres Verfahrens zur Unterstützung des Notfallplans des US-Präsidenten für AIDS-Hilfe, bekannt als PEPFAR. Dieses Verfahren hilft, die Qualität von HIV-Medikamenten für Programme außerhalb der Vereinigten Staaten sicherzustellen.

Eine vorläufige Zulassung bedeutet, dass das Produkt die FDA-Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllt. Patent- oder Exklusivitätsschutz für Gileads Markenmedikament Yeztugo verhindert weiterhin, dass das Generikum in den Vereinigten Staaten verkauft wird.

Länder und internationale Beschaffungsorganisationen können sich bei der Prüfung des Medikaments auf die Bewertung der FDA stützen. Jessica Burry, technische Expertin bei Unitaid, sagte, einige nationale Zulassungsbehörden könnten ihre Entscheidungen beschleunigen, indem sie sich auf diese Bewertung beriefen.

Eine breitere Verfügbarkeit hängt auch von weiteren Schritten ab, darunter der Präqualifizierung durch die Weltgesundheitsorganisation und nationalen Zulassungen. Die WHO-Präqualifizierung ist eine Bewertung, die internationalen Einkäufern dabei hilft, Medikamente zu ermitteln, die Qualitätsstandards erfüllen. Die Zulassungs- und Beschaffungsverfahren der einzelnen Länder bestimmen, wann Patientinnen und Patienten die Spritzen erhalten können.

Wie sich die 40 Dollar vom US-Preis unterscheiden

Der geplante Generikapreis beträgt 40 Dollar für ein Jahr Prävention. Dem steht ein jährlicher US-Listenpreis von 28.218 Dollar für Yeztugo gegenüber. Der US-Listenpreis ist der Betrag vor Versicherungsleistungen oder anderen Regelungen, durch die sich die Kosten für Patientinnen und Patienten verringern können.

Auf Grundlage dieser Zahlen ist der US-Listenpreis des Markenmedikaments etwa 705-mal so hoch wie der geplante Generikapreis. Die Preise gelten für unterschiedliche Märkte und Beschaffungssysteme: Bei dem einen handelt es sich um einen US-Listenpreis, der andere beruht auf einer Vereinbarung, die den Zugang in Ländern mit begrenzten Ressourcen verbessern soll.

Der Preis von 40 Dollar wurde im September 2025 im Rahmen einer Vereinbarung zwischen Dr. Reddy's, Unitaid, dem Wits Reproductive Health and HIV Institute in Südafrika, bekannt als Wits RHI, und der Clinton Health Access Initiative, kurz CHAI, festgelegt. Die Partner leisteten finanzielle, technische und regulatorische Unterstützung, um die Entwicklung zu beschleunigen.

Der jährliche Generikapreis liegt auch in einer ähnlichen Größenordnung wie die Kosten bestehender täglich einzunehmender Präventionspillen in den von der Vereinbarung erfassten Ländern. Die Regierungen müssen weiterhin die begleitenden Leistungen finanzieren, darunter HIV-Tests, geschultes Personal, Termine und die Lieferung an Kliniken.

Warum eine Spritze alle sechs Monate wichtig ist

Lenacapavir wird zur Präexpositionsprophylaxe eingesetzt, meist kurz PrEP genannt. Dabei wird ein Medikament vor einem möglichen Kontakt mit HIV eingenommen, um das Risiko einer Ansteckung zu senken. Das Präparat soll sexuell übertragbaren HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Gewicht von mindestens 35 Kilogramm vorbeugen.

Die orale PrEP, die erstmals 2012 zugelassen wurde, erfordert eine konsequente tägliche Einnahme. Eine andere injizierbare Option, Cabotegravir, muss alle zwei Monate verabreicht werden. Bei Lenacapavir verlängert sich der Abstand auf sechs Monate. Dadurch muss das Präventionsmittel seltener verabreicht werden.

Carmen Perez Casas, HIV-Expertin bei Unitaid, sagte, dass versäumte tägliche Dosen dazu führen könnten, dass Menschen nicht den benötigten Schutz erhalten. Sie äußerte sich optimistisch über das weniger häufige Dosierungsschema:

Mit Lenacapavir sind wir deutlich zuversichtlicher.

Für Menschen, die Arbeit, Schule oder Reisen organisieren müssen oder sich Sorgen machen, dass andere ihre Medikamente sehen, kann eine geringere Zahl von Einnahmetagen die regelmäßige Prävention erleichtern. Kliniken müssen weiterhin dabei helfen, die Folgetermine einzuhalten. Der Vorteil des Medikaments muss daher durch verlässliche Angebote ergänzt werden.

Wie Lenacapavir vor HIV schützt

Lenacapavir greift das HIV-Kapsid an, eine Schutzhülle um das Erbgut des Virus. HIV ist auf diese Struktur angewiesen, um beim Befall von Zellen und bei der Vermehrung richtig funktionieren zu können. Indem Lenacapavir das Kapsid beeinträchtigt, stört es mehrere Phasen dieses Prozesses.

Das Medikament wirkt anders als ein Impfstoff. Ein Impfstoff bringt dem Immunsystem bei, eine Bedrohung zu erkennen. Lenacapavir ist ein antivirales Medikament, das gegen das Virus wirkt, solange es im Körper aktiv ist.

Zwei große Präventionsstudien ergaben, dass Lenacapavir neue HIV-Infektionen bei Teilnehmenden mit hohem Risiko nahezu vollständig verhinderte. Diese Ergebnisse ebneten den Weg für Gileads US-Zulassung zur HIV-Prävention im Juni 2025. Die WHO hat Lenacapavir inzwischen in ihren Leitlinien zur HIV-Prävention zur zweimal jährlichen Anwendung empfohlen.

Die Forschung erregte auch über HIV-Programme hinaus Aufmerksamkeit. Die Fachzeitschrift Science kürte Lenacapavir 2024 zum Durchbruch des Jahres. Sie würdigte damit die Forschung zum Kapsid und die Aussicht auf ein Präventionsmittel, das monatelang wirkt.

HIV-Tests müssen die Spritzen begleiten

Vor Beginn der Behandlung mit Lenacapavir und vor jeder weiteren Spritze ist ein HIV-Test erforderlich. PrEP ist für Menschen vorgesehen, die kein HIV haben. Wer bereits mit dem Virus infiziert ist, benötigt eine vollständige HIV-Therapie.

Resistente HIV-Varianten wurden festgestellt, wenn Lenacapavir bei Menschen eingesetzt wurde, deren bestehende Infektion zuvor nicht diagnostiziert worden war. Resistenz bedeutet, dass sich das Virus verändert hat und einem Medikament widerstehen kann. Dadurch wird die Behandlung schwieriger.

Saiqa Mullick, Direktorin für Implementierungsforschung bei Wits RHI, sagte, Tests seien bei allen PrEP-Optionen vorgeschrieben. In vielen Ländern mit begrenzten Ressourcen kommen Schnelltests zum Einsatz. Testverfahren sind daher ein praktischer Bestandteil der Vorbereitungen für die Einführung.

Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Übelkeit. Gesundheitsfachkräfte müssen über diese Nebenwirkungen aufklären, Patientinnen und Patienten untersuchen sowie Tests und Nachsorge im sechsmonatigen Spritzenrhythmus sicherstellen.

Vom Lizenzvertrag zur geplanten Lieferung

Gilead erteilte Dr. Reddy's im Oktober 2024 eine freiwillige Lizenz. Die Vereinbarungen mit sechs Generikaherstellern sind nicht exklusiv und lizenzgebührenfrei. Sie ermöglichen die Produktion für 120 festgelegte Länder in Subsahara-Afrika, Asien und Lateinamerika.

Die wichtigsten Meilensteine zeigen, wie Lizenzierung, Finanzierung und regulatorische Arbeit vor den geplanten Lieferungen des Generikums zusammengeführt wurden:

• Oktober 2024: Gilead erteilt sechs Herstellern, darunter Dr. Reddy's, freiwillige Lizenzen.
• Juni 2025: Lenacapavir von Gilead erhält in den USA die Zulassung zur HIV-Prävention.
• September 2025: Dr. Reddy's vereinbart mit Unitaid, Wits RHI und CHAI Unterstützung für Entwicklung und Zugang zum Preis von 40 Dollar pro Person und Jahr.
• 2. November 2026: Dr. Reddy's gibt die vorläufige FDA-Zulassung für sein Generikum bekannt.
• Vor Ende 2026: Erste Generikalieferungen sollen eine begrenzte Zahl von Ländern erreichen.
• 2027: Dr. Reddy's rechnet mit einer breiteren Verfügbarkeit in den zugelassenen Märkten.

CHAI-Geschäftsführer Neil Buddy Shah sagte, die Zulassung des Generikums sei nur 16 Monate nach der Zulassung des Originalmedikaments zur Prävention erfolgt. Dieses Tempo sollte seiner Ansicht nach zum Vorbild für andere Bemühungen werden, den Zugang zu verbessern:

Ein Generikum nur 16 Monate nach der Zulassung des Originalpräparats zur Prävention statt erst ein Jahrzehnt später zuzulassen, zeigt, was möglich ist, wenn wir den Zugang von Anfang an in den Mittelpunkt stellen. Das sollte der neue Standard im globalen Gesundheitswesen sein.

Was die Produktion in Indien zu den Bemühungen beiträgt

Dr. Reddy's musste ein Medikament entwickeln und herstellen, das nach der Verabreichung monatelang aktiv bleibt. Das Unternehmen erklärte, das Projekt habe wissenschaftliche Fähigkeiten und Produktionserfahrung erfordert, die auf ein komplexes injizierbares Präparat zugeschnitten sind.

Deepak Sapra, Geschäftsführer für Wirkstoffe und Dienstleistungen bei Dr. Reddy's, bezeichnete die Zulassung als einen Schritt auf dem Weg, die Präventionsoption breiter verfügbar zu machen:

Die Zulassung durch die US-FDA bestätigt diese Arbeit und bringt uns einen großen Schritt näher daran, diese zweimal jährlich verabreichte HIV-Präventionsoption Menschen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zugänglich zu machen.

Die fünf anderen von Gilead lizenzierten Hersteller hatten zum Zeitpunkt der Bekanntgabe noch keine FDA-Zulassung für ihre generischen Versionen erhalten. Der indische Hersteller Hetero arbeitet unabhängig davon mit der Gates Foundation an Lenacapavir.

Gilead erklärte, die Lizenzvereinbarungen sollten den Zugang schnell und nachhaltig verbessern. Die Lizenzen gelten für eine festgelegte Gruppe von Ländern. Die Vereinbarung über 40 Dollar gilt daher für diese zugelassenen Märkte und nicht für jedes Land, das das Medikament benötigt.

Von der Zulassung zu Behandlungsterminen

Nach Angaben von Unitaid haben in zehn afrikanischen Ländern, die das Medikament früh eingeführt haben, bereits mehr als 125.000 Menschen mit der Anwendung von Gileads Lenacapavir begonnen. Generikalieferungen könnten es den Programmen ermöglichen, deutlich mehr Menschen zu einem viel niedrigeren Medikamentenpreis zu erreichen.

Der Bedarf ist sehr viel größer. Carolyn Amole, Leiterin des HIV-Programms von CHAI, sagte, weltweit benötigten etwa 20 Millionen Menschen PrEP. Den zusammen mit der Bekanntgabe angeführten Zahlen der WHO zufolge leben rund 41 Millionen Menschen mit HIV. Im Vorjahr starben 570.000 Menschen an HIV-bedingten Ursachen.

Wits RHI erklärt, die Länder benötigten geschultes Personal, auf neue Präventionsoptionen vorbereitete Angebote und die Beteiligung der Gemeinden an deren Einführung. Die Partner arbeiten mit Regierungen, Gemeinden, dem Globalen Fonds, dem US-Büro für globale Gesundheitssicherheit und Diplomatie, der Gates Foundation und weiteren Organisationen an der Einführung in einzelnen Ländern und an Erkenntnissen aus der routinemäßigen Anwendung.

Amole sagte, als Nächstes müsse das Medikament beschafft und zu den Menschen gebracht werden, die es benötigen:

Die Arbeit ist noch nicht getan. Jetzt brauchen wir die Mittel, um das Medikament für alle zu kaufen, die es benötigen. Danach müssen wir die schwierige Aufgabe bewältigen, es zu den Millionen Menschen zu bringen, die es brauchen und wollen.

Für Patientinnen und Patienten wird sich in der Praxis etwas ändern, sobald eine nahegelegene Anlaufstelle die Spritze zuverlässig anbieten, einen HIV-Test durchführen und den nächsten Termin sechs Monate später vereinbaren kann. Die FDA-Entscheidung bringt das Medikament diesem Ziel näher. Die geplanten Lieferungen Ende 2026 und die breitere Einführung 2027 sind die nächsten Meilensteine.

Die wichtigsten Punkte

• Dr. Reddy's gab am 2. November 2026 die vorläufige FDA-Zulassung für generisches Lenacapavir bekannt.
• Der geplante Preis beträgt 40 Dollar pro Person und Jahr in den 120 Ländern, die von Gileads freiwilligen Lizenzen abgedeckt werden.
• Die Spritze wird zweimal jährlich verabreicht, um sexuell übertragbare HIV-1-Infektionen bei geeigneten Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Gewicht von mindestens 35 Kilogramm zu verhindern.
• Erste Lieferungen werden vor Ende 2026 erwartet, eine breitere Verfügbarkeit 2027. Sambia könnte zu den ersten Empfängern gehören.
• Die vorläufige Zulassung bestätigt, dass die FDA-Standards erfüllt werden. Der Verkauf in den USA bleibt jedoch durch Patent- oder Exklusivitätsschutz eingeschränkt.
• HIV-Tests, nationale Zulassungen, Mittel für die Beschaffung und vorbereitete Gesundheitsdienste sind erforderlich, damit aus der Zulassung tatsächlicher Zugang wird.