Japan plant Prüfregeln für die DNA-Synthese, während KI Sorgen um die Biosicherheit schürt

Japan plant Sicherheitsprüfungen für DNA-Bestellungen

Das japanische Kabinettsbüro plant Regeln für Unternehmen, die DNA auf Bestellung herstellen. Dazu gehören Prüfungen der Gensequenzen und der Kunden, die sie anfordern. Fortschritte bei der künstlichen Intelligenz schüren die Sorge vor einem Missbrauch zu biologischen Zwecken. Die Regierung will im Januar 2027 die Schlussfolgerungen von Experten zusammenstellen.

Die geplanten Schutzmaßnahmen würden einen Dienst erfassen, der Medizin, Arzneimittelentwicklung, Landwirtschaft und Grundlagenforschung unterstützt: Ein Labor gibt an, welches genetische Material es benötigt, und ein spezialisiertes Unternehmen stellt es her. Bislang hat sich Japan auf freiwillige Bemühungen der Unternehmen verlassen; öffentliche Regeln zur Prüfung solcher Bestellungen gibt es nicht.

Das Kabinettsbüro stellte seine Pläne bei einem Expertentreffen am 13. Oktober vor, das die japanische Strategie für die Bioökonomie begleitet. Ein eigener Ausschuss mit Spezialisten für Biosicherheit wird Praktiken im Ausland untersuchen und Leitlinien zur Identifizierung potenziell gefährlicher Sequenzen sowie zur Überprüfung von Kunden erörtern.

Die Initiative hat auch eine industriepolitische Dimension. Nach Angaben des Kabinettsbüros entfallen 50 % bis 60 % des weltweiten Marktes für die Auftragsherstellung von DNA auf fünf führende Unternehmen aus den USA und Europa. Japanische Unternehmen sind ebenfalls in diesem Sektor tätig. Die Regierung sorgt sich jedoch auch darüber, dass die pharmazeutische Forschung im Inland an China ausgelagert wird und Versuchsdaten ins Ausland gelangen.

Was Unternehmen auf Bestellung von Forschern herstellen

DNA enthält genetische Anweisungen, die Lebewesen nutzen. Eine DNA-Sequenz ist die Reihenfolge ihrer chemischen Bausteine, ähnlich wie eine schriftliche Anweisung von der Reihenfolge ihrer Buchstaben abhängt. Auftragshersteller synthetisieren genetisches Material nach einer vom Kunden vorgegebenen Sequenz.

Forschungseinrichtungen und Pharmaunternehmen nutzen diesen Dienst, um zu untersuchen, wie Gene funktionieren oder wie sich Organismen mit nützlichen Eigenschaften ausstatten lassen. Die Anwendungen erstrecken sich auf Biowissenschaften, Gesundheitswesen, Arzneimittelforschung, Landwirtschaft und Tierhaltung. Bei den umfassenderen Diskussionen in Japan geht es um die Synthese von Nukleinsäuren, zu denen sowohl DNA als auch RNA gehören. RNA ist ein weiteres Molekül, das an der Übertragung und Nutzung genetischer Informationen beteiligt ist.

Die geplanten Prüfungen würden Sicherheitskontrollen an dem Punkt ansetzen, an dem aus einer digitalen Sequenz ein physisches Forschungsmaterial wird. Unternehmen würden sowohl prüfen, was sie herstellen sollen, als auch, wer die Bestellung aufgibt. Das sind zwei unterschiedliche Aufgaben: Die Identität und der angegebene Zweck eines Kunden liefern andere Informationen als die Sequenz selbst.

Warum KI das Thema dringlicher macht

Künstliche Intelligenz kann Forschern bei der Entwicklung von Gensequenzen helfen, während automatisierte Laborgeräte Experimente beschleunigen können. Zusammengenommen können diese Technologien die biologische Forschung effizienter machen. Zugleich wächst die Sorge, dass jemand dieselben Möglichkeiten nutzen könnte, um schädliche Viren, Bakterien oder Toxine zu entwickeln.

Forscher der Stanford University und anderer Einrichtungen berichteten, DNA anhand genetischer Informationen zu synthetisieren, die von einer KI entworfen worden waren, und ein in der Natur nicht vorkommendes Virus herzustellen. Das Beispiel zeigt, wie computergenerierte Entwürfe zu physischen biologischen Systemen führen können. Damit rücken Fragen zur sicheren Nutzung näher an die Unternehmen heran, die genetisches Material herstellen.

Die biologischen Auswirkungen hängen davon ab, was entwickelt wurde und wie es eingesetzt wird. Für den japanischen Ausschuss besteht die praktische Aufgabe darin, zu prüfen, wie Unternehmen Bestellungen erkennen sollten, die genauer untersucht werden müssen, auch wenn eine angefragte Sequenz unbekannt ist.

Auch das kommerzielle Interesse an der Verbindung von KI und Biologie wächst. Anthropic erklärte im Herbst, ein Biologielabor eingerichtet zu haben, das sein KI-Modell nutzt. Diese Entwicklung verstärkt die Sorge des Kabinettsbüros, dass die Sicherheitsvorkehrungen mit den Veränderungen der Forschungsmethoden Schritt halten müssen.

Zwei Prüfungen: die Sequenz und der Kunde

Der Vorschlag des Kabinettsbüros sieht vor allem vor, Gensequenzen auf Gefahren zu prüfen und die Besteller zu überprüfen. Bei der Sequenzprüfung wird untersucht, ob das angeforderte Material mit einem Krankheitserreger, also einem Organismus, der Krankheiten verursachen kann, oder einem Toxin, einem schädlichen Stoff, in Verbindung steht.

Bei der Kundenprüfung geht es darum, wer das Material haben möchte und wofür es bestimmt ist. In den USA und Großbritannien wenden Syntheseunternehmen bereits Prüfverfahren an, die beide Fragen berücksichtigen. Der japanische Ausschuss wird diese Beispiele aus dem Ausland untersuchen, während er einen nationalen Rahmen ausarbeitet.

Beide Prüfungen sind wichtig, denn eine Sequenz kann einem legitimen Forschungszweck dienen und dennoch einen sorgfältigen Umgang erfordern. Wissenschaftler, die etwa Krankheiten untersuchen, benötigen Zugang zu biologischen Informationen, die für ihre Arbeit relevant sind. Ein Prüfsystem muss die Anfrage im jeweiligen Zusammenhang bewerten und dabei das Material, den Kunden und die geplante Tätigkeit berücksichtigen.

Die japanische Initiative befindet sich noch in der Phase der Regelungsausarbeitung. Die Regierung hat noch nicht festgelegt, ob die daraus entstehenden Vorgaben rechtlich bindend sein werden, wie ihre Einhaltung kontrolliert wird oder welche Folgen ein Verstoß hätte. Januar 2027 ist als Termin für die Schlussfolgerungen der Experten vorgesehen, nicht als angekündigter Beginn der Durchsetzung.

Geteilte Bestellungen stellen ein größeres Problem dar

Ein Bericht des Massachusetts Institute of Technology aus dem Jahr 2024 beschrieb eine Untersuchung, bei der Bestellungen von Fragmenten des Genoms des Spanischen-Grippe-Virus auf mehrere Syntheseunternehmen verteilt wurden. Die Forscher setzten die genetischen Informationen zusammen, die zur Rekonstruktion des Virus erforderlich waren.

Die Sorge ist, dass jeder Anbieter nur seine eigene Bestellung sieht, während der Kunde möglicherweise ein größeres Vorhaben verfolgt, an dem mehrere Anbieter beteiligt sind. Ein Unternehmen, das eine einzelne Anfrage prüft, hat einen eingeschränkteren Überblick als jemand, der die zusammengefassten Bestellungen betrachtet.

Damit wird der Umfang der Prüfungen zu einer wichtigen Frage für den japanischen Ausschuss. Eine Sequenz zu prüfen ist nur ein Teil der Aufgabe. Den Zweck eines Kunden zu verstehen und Muster über mehrere Anfragen hinweg zu erkennen, kann einen breiteren Informationszugang erfordern. Die Regierung hat keinen Mechanismus angekündigt, mit dem Unternehmen solche Prüfungen koordinieren könnten.

Das MIT-Beispiel zeigt auch, warum die geplanten Regeln neben dem genetischen Material auch die Kunden berücksichtigen. Ein System, das ausschließlich den Inhalt einer einzelnen Bestellung prüft, hätte weniger Informationen über die dahinterstehende umfassendere Tätigkeit. Japan muss bei seinen Beratungen diese Sorge in Anforderungen übersetzen, die Unternehmen im Geschäftsalltag umsetzen können.

Japan orientiert sich am Ausland, während der Markt wächst

Nach Angaben des Kabinettsbüros gibt es in den USA und Großbritannien bereits Leitlinien für Auftragshersteller und Überlegungen zu gesetzlichen Regelungen. Auch die Europäische Union arbeitet auf eine Gesetzgebung hin. Der geplante japanische Ausschuss wird diese Ansätze untersuchen und eigene Empfehlungen erarbeiten.

Die Konzentration des Marktes verleiht den Entscheidungen einer kleinen Zahl von Anbietern beträchtliche Reichweite. Nach der Schätzung des Kabinettsbüros halten die fünf größten amerikanischen und europäischen Unternehmen 50 % bis 60 % des Marktes. Damit entfallen auf sie etwa die Hälfte bis drei Fünftel des weltweiten Geschäfts mit der DNA-Auftragssynthese.

Der weltweite Markt für DNA-Synthese wurde 2025 auf 5,19 Milliarden US-Dollar geschätzt und dürfte innerhalb von rund zehn Jahren etwa auf das 4,6-Fache wachsen. Bei dieser Prognose würde der Markt ein Volumen von rund 23,9 Milliarden US-Dollar erreichen. Dabei handelt es sich um eine Vorhersage; das tatsächliche Wachstum hängt von der künftigen Nachfrage und den Investitionen ab.

Für Japan bedeutet die zunehmende Nutzung der Synthese, dass Sicherheitsregeln immer mehr Forschungs- und Geschäftsbereiche betreffen werden. Einheitliche Erwartungen an die Prüfungen könnten Kunden und Anbietern eine klarere Grundlage für den Umgang mit sensiblen Anfragen geben. Wie viel zusätzlichen Aufwand die Unternehmen betreiben müssen, hängt jedoch von der konkreten Ausgestaltung ab.

Auch Forschungskapazitäten und Daten stehen auf der Agenda

Parallel zum möglichen biologischen Missbrauch untersucht das Kabinettsbüro eine weitere Sorge: die Verlagerung pharmazeutischer Forschung und experimenteller Daten ins Ausland. Nach Angaben des Büros lagern viele große japanische Unternehmen, die biologische Arzneimittel entwickeln, Teile ihrer Forschung und Entwicklung an chinesische Unternehmen aus. Dadurch gelangen erhebliche Mengen an Versuchsdaten ins Ausland.

Die Regierung prüft Möglichkeiten, die Produktionskapazitäten im Inland auszubauen, darunter den verstärkten Einsatz automatisierter Versuchsanlagen. Solche Anlagen können wiederkehrende Laboraufgaben übernehmen und Forschungseinrichtungen dabei helfen, mehr Experimente durchzuführen.

Diese Beratungen verbinden zwei politische Ziele im Bereich der Biotechnologie. Bei den Prüfungen geht es um die Sicherheit von Materialien, die Unternehmen für Kunden herstellen. Bei den inländischen Kapazitäten geht es darum, wo geforscht wird, wohin die zugehörigen Daten gelangen und ob japanische Einrichtungen mehr dieser Arbeit übernehmen können.

Für Pharmaunternehmen und Labore könnten die daraus entstehenden Vorgaben sowohl Beschaffungsentscheidungen als auch den Standort der Forschung beeinflussen. Das Kabinettsbüro hat die Themen benannt, die es angehen will; konkrete Fördermaßnahmen für Einrichtungen im Inland werden noch geprüft.

Meilensteine auf dem Weg zu den geplanten Regeln

Der Zeitplan der Regierung verbindet Hinweise auf Schwächen bei den bisherigen Prüfverfahren mit einem wachsenden kommerziellen Markt und einer Frist für Japans Empfehlungen. Zu den wichtigsten Meilensteinen gehören:

• 2024: Ein MIT-Bericht beschrieb eine Untersuchung, bei der Fragmente des Erbguts der Spanischen Grippe bei mehreren Syntheseunternehmen bestellt wurden.
• 2025: Der weltweite Markt für DNA-Synthese wurde auf 5,19 Milliarden US-Dollar geschätzt.
• Januar 2027: Japan will Schlussfolgerungen von Experten zu Regeln für die DNA-Auftragssynthese zusammenstellen.

Das Treffen zur Bioökonomiestrategie am 13. Oktober bot dem Kabinettsbüro die Gelegenheit, seine Pläne vorzustellen. Als nächster wichtiger Schritt wird der Fachausschuss Sequenzprüfungen, Kundenkontrollen und Praktiken im Ausland untersuchen.

Forscher, Syntheseanbieter und Pharmaunternehmen sind von diesen Entscheidungen unmittelbar betroffen. Die Auftragssynthese gehört bereits zum wissenschaftlichen Alltag. Der künftige Rahmen muss daher auf tatsächliche Bestellpraktiken in einem Sektor eingehen, der sowohl japanische als auch internationale Kunden bedient.

Die wichtigsten Punkte

• Japan plant Regeln für die DNA-Auftragssynthese. Schlussfolgerungen von Experten sollen bis Januar 2027 vorliegen.
• Die geplanten Schutzmaßnahmen konzentrieren sich auf die Prüfung von Gensequenzen und der Kunden, die sie bestellen.
• KI-gestützte Entwurfswerkzeuge und die Automatisierung von Laboren erweitern die Forschungsmöglichkeiten und verstärken zugleich die Sorge vor Missbrauch.
• In den USA und Großbritannien gibt es bereits Leitlinien, während Japan bisher auf freiwillige Maßnahmen der Unternehmen gesetzt hat.
• Nach Angaben des Kabinettsbüros entfallen 50 % bis 60 % des weltweiten Marktes für die Auftragssynthese auf fünf führende Anbieter aus den USA und Europa.
• Japan prüft außerdem, wie die heimische Biotechnologie gestärkt werden kann. Hintergrund sind Sorgen über die Auslagerung von Forschung und den Abfluss von Daten ins Ausland.