Vietnam schlägt Reform von sechs Gesundheitsgesetzen vor, um überhöhte Arzneimittel- und Gerätepreise einzudämmen

Preiskontrollen sollen medizinische Produkte vom Import bis zum Patienten begleiten

Vietnam schlägt vor, im Rahmen einer Reform von sechs Gesundheitsgesetzen Importdaten, Angaben zu Vertriebshändlern und Einkaufspreise von Krankenhäusern miteinander zu verknüpfen. Der Gesetzentwurf wurde der Nationalversammlung am 21. Oktober 2026 vorgelegt. Ziel ist es, überhöhte Preise leichter aufzudecken, auch wenn Arzneimittel oder Geräte auf dem Weg in ein Krankenhaus mehrere Unternehmen durchlaufen.

Gesundheitsministerin Dao Hong Lan stellte den Gesetzentwurf in der zweiten Sitzung der 16. Nationalversammlung im Namen des Premierministers vor. Mit seinen acht Artikeln sollen die Gesetze über Kinder, Menschen mit Behinderungen, medizinische Untersuchung und Behandlung, Arzneimittel, ältere Menschen und Krankenversicherung geändert werden.

Artikel 113 des Gesetzes über medizinische Untersuchung und Behandlung ist zentral für die Vorschläge zu medizinischen Geräten. Unternehmen sollen verpflichtet werden, Preise und Vertriebsinformationen zu veröffentlichen. Behörden sollen Daten aus den Bereichen Gesundheit, Zoll, Steuern, Beschaffung und Krankenversicherung austauschen. Außerdem schlägt die Regierung vor, den Verkauf von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen über Livestreams zu verbieten.

Die Vorschläge kommen vor dem Hintergrund der Sorge über überhöhte Preise in einem Fall, an dem die Viet My Medical Investment Joint Stock Company beteiligt ist. Der ständige stellvertretende Gesundheitsminister Vu Manh Ha sagte, den Behörden lägen Informationen vor, wonach die Preise für einige Arzneimittel und Geräte vor ihrer Einfuhr nach Vietnam im Vergleich zu den Preisen im Ausland erhöht worden seien.

Patienten sind von den Änderungen unmittelbar betroffen. Höhere Beschaffungskosten belasten die Ressourcen der Krankenhäuser und den Krankenversicherungsfonds. Abgeordnete wollen außerdem klarer regeln, wie Versicherte geschützt werden, wenn sie sich für separat bepreiste Krankenhausleistungen entscheiden, damit ihnen die zustehende Versicherungsleistung erhalten bleibt.

Die Nationalversammlung hörte am 21. Oktober die Vorlage der Regierung und die Einschätzung des prüfenden Ausschusses. Ein Termin für die abschließende Abstimmung oder ein vollständiger Zeitplan für die Umsetzung wurde nicht genannt.

Warum Import- und Krankenhauspreise verknüpft werden müssen

Die Folgenabschätzung des Gesundheitsministeriums zur Gesetzgebung beschreibt einen großen Markt, der von ausländischen Lieferanten abhängt. Bis August 2023 wurden in Vietnam rund 294.430 medizinische Geräte angeboten, etwa 92 Prozent davon waren importiert. Der verbleibende Anteil lag bei etwa 8 Prozent. Damit gab es rund 11,5-mal so viele importierte wie im Inland hergestellte Geräte. Geräte mit fortschrittlicher Technologie wurden fast vollständig importiert.

Zolldaten sind daher ein wichtiger Ausgangspunkt. Das Ministerium will jedoch, dass die Behörden die Preise auch nach dem Grenzübertritt weiterverfolgen. Ha sagte, die Untersuchung von Geschäften über ausländische Zwischenhändler erfordere die Zusammenarbeit von Gesundheits-, Finanz-, Steuer-, Zoll- und weiteren Behörden.

Importeure sind dafür verantwortlich, korrekte Zollwerte anzugeben. Die späteren Gerätepreise werden auch durch den Vertrieb, die Beschaffung und die mit einem Produkt verbundenen Dienstleistungen beeinflusst. Durch die Verknüpfung dieser Schritte könnten die Behörden den deklarierten Einfuhrwert mit Listenpreisen, tatsächlichen Verkaufspreisen und den Beschaffungsergebnissen von Krankenhäusern vergleichen.

Die verfügbaren Preisdaten für Geräte stammen derzeit hauptsächlich aus Ausschreibungen öffentlicher Gesundheitseinrichtungen. Für private Einrichtungen gilt nicht derselbe Ausschreibungsmechanismus, sodass die Aufsichtsbehörden nur ein unvollständiges Bild der Marktgeschäfte erhalten. Der Abgeordnete Nguyen Ngoc Son schlug vor, tatsächliche Transaktionspreise und Zuschlagspreise für häufig verwendete Geräte zu veröffentlichen.

Die Folgenabschätzung des Ministeriums erklärt auch, warum aussagekräftige Vergleiche mehr erfordern als übereinstimmende Produktnamen. Modell, Konfiguration, Zubehör, Software, Lieferbedingungen, Garantien und technischer Support können sich alle auf den Kaufpreis auswirken. Eine nützliche Datenbank müsste genügend Einzelheiten enthalten, um zu zeigen, was jeder Käufer tatsächlich erhalten hat.

Die Aufsicht über Geräte soll deren gesamten Lebenszyklus umfassen

Der vorgeschlagene Artikel 113 würde Geräte von der Klassifizierung, Forschung, Herstellung und Prüfung bis hin zu Registrierung, Einfuhr, Vertrieb, Werbung und Verwendung erfassen. Die Aufsicht würde sich auch auf Rückrufe und Entsorgung erstrecken. Das bedeutet eine Verwaltung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg: Ein Produkt soll während seiner gesamten Existenz nachverfolgt werden, statt nur beim Markteintritt geprüft zu werden.

Nach dem Dekret 98/2021/ND-CP werden Geräte in vier Risikokategorien eingeteilt: A, B, C und D. Unternehmen geben für die Kategorien A und B eigene Erklärungen ab, während das Gesundheitsministerium für die Kategorien C und D Verkehrszulassungsnummern erteilt. Diese Nummern kennzeichnen Produkte, die für den Vertrieb zugelassen sind.

Der Entwurf würde Geräteunternehmen, darunter Inhaber von Verkehrszulassungsnummern, rechtlich für die Rechtmäßigkeit, Sicherheit und Qualität der von ihnen gelieferten Produkte verantwortlich machen. Angaben zum Vertrieb würden den Behörden helfen, offizielle Lieferanten zu identifizieren und Geräte im Falle einer Sicherheitswarnung, Reparatur oder eines Rückrufs ausfindig zu machen.

Zusammen mit den Preisangaben sollen Informationen zur Rückverfolgbarkeit, zu technischen Merkmalen und zum Verwendungszweck sowie Gebrauchsanweisungen auf Vietnamesisch veröffentlicht werden. In einer früheren Folgenabschätzung schlug das Ministerium außerdem vor, Direktkäufe und Importe von ausländischen Herstellern mit einer Repräsentanz oder einem verantwortlichen Ansprechpartner in Vietnam zu ermöglichen. Zugleich sollten Vertriebsdienstleistungen mit praktischem Nutzen, etwa Wartung und technischer Support, erhalten bleiben.

Öffentliche Preise sollen unnötige wiederholte Bürokratie vermeiden

Geräteunternehmen sollen Listenpreise veröffentlichen, Preisangaben aktualisieren und relevante Vertriebshändler über das Datenbanksystem für medizinische Geräte offenlegen. Der Vorschlag würde Preisänderungen innerhalb einer von der Regierung festgelegten Spanne erlauben, ohne jedes Mal eine neue Preiserklärung zu verlangen.

Nguyen Dac Vinh, Vorsitzender des Ausschusses für Kultur und Soziales der Nationalversammlung, sagte, der Ausschuss unterstütze die Bestimmungen zu medizinischen Geräten grundsätzlich. Er empfahl flexible Preisspannen, die sich für unterschiedliche Gerätegruppen und -arten eignen, und eine ausgewogene Gestaltung der Meldepflichten, damit die Kosten der Einhaltung verhältnismäßig bleiben.

Der Ausschuss verlangte außerdem Regelungen dazu, wer auf welche Teile der Datenbank zugreifen darf. Unternehmen müssten Offenlegungspflichten erfüllen, während vertrauliche Geschäftsinformationen geschützt werden müssten. Die Verantwortlichkeiten von Herstellern und Gesundheitseinrichtungen sollten klarer festgelegt und die neuen Vorschriften mit den bestehenden Gesetzen zu Preisen, Beschaffung und Zoll in Einklang gebracht werden.

In seiner politischen Folgenabschätzung vom September prüfte das Ministerium die Veröffentlichung von Höchstverkaufspreisen, die Unternehmen melden, sowie von Angaben zu erwarteten Preisdifferenzen oder Gewinnen innerhalb festgelegter Grenzen. Diese Überlegungen waren Teil der Entwicklung der Gesetzgebung. In der Vorlage vom Oktober standen Preisoffenlegung, Erklärungen, Rückverfolgbarkeit und verknüpfte Daten im Mittelpunkt.

Nach Angaben des Ministeriums sind bereits alle Online-Dienste im Bereich medizinische Geräte vom Antrag bis zum Abschluss verfügbar. Daten zu Import, Vertrieb, Preisen, Beschaffung und Nutzung sind jedoch noch nicht vollständig standardisiert oder miteinander verknüpft. Son forderte eine verbindliche Frist für die Inbetriebnahme der verknüpften Datenbank, damit die vorgeschriebenen Informationen zu einem Werkzeug werden, das Krankenhäuser tatsächlich nutzen können.

Arzneimittelpreise sollen schneller offengelegt und Ausnahmen überprüft werden

Die Änderungen des Arzneimittelgesetzes würden Vorschriften zur Meldung und Festlegung voraussichtlicher Großhandelspreise sowie zum Austausch pharmazeutischer Daten ergänzen. Ha sagte, Hersteller und Importeure müssten bereits jetzt voraussichtliche Großhandelspreise für verschreibungspflichtige Arzneimittel bekannt geben. Großhändler dürften nicht über dem angegebenen Preis verkaufen.

Das Ministerium vergleicht diese Angaben mit denen ähnlicher Arzneimittel und mit Beschaffungsergebnissen für dasselbe Arzneimittel. Zuschlagspreise bei Arzneimittelausschreibungen werden über die vietnamesische Sozialversicherung und das nationale Beschaffungssystem veröffentlicht. Ha sagte, die nationale zentrale Beschaffung und Preisverhandlungen hätten fast sechs Billionen VND eingespart, nannte jedoch keinen Zeitraum.

Der Gesetzentwurf würde Unternehmen erlauben, ein Arzneimittel zu dem angegebenen Preis zu verkaufen, sobald die Aufsichtsbehörde ihre Meldung erhalten hat. Das Gesundheitsministerium plant, Unternehmenskonten einzurichten, über die Firmen Informationen und Preise selbst veröffentlichen und aktualisieren können. Dokumente, die bereits über nationale Datenbanken zugänglich sind, müssten ebenfalls seltener erneut eingereicht werden.

Son äußerte Bedenken gegen eine vorgeschlagene Ausnahme, nach der voraussichtliche Großhandelspreise unter von der Regierung festgelegten Umständen erst nach dem Verkauf der ersten Charge bekannt gegeben werden könnten. Er empfahl, die maßgeblichen Grundsätze im Gesetz festzuschreiben und diese Behandlung auf Fälle wie seltene Arzneimittel, Engpässe oder drohende Engpässe, die Notfallversorgung und die Seuchenbekämpfung zu beschränken.

Das Ministerium plant außerdem, die zentrale Beschaffung und Preisverhandlungen für Arzneimittel auszuweiten, die in Gesundheitseinrichtungen häufig verwendet werden. Für Geräte prüft es ähnliche Ansätze für geeignete Gruppen, insbesondere für teure Produkte, Produkte, die von vielen Krankenhäusern genutzt werden, und Produkte mit nur einem Anbieter.

Biologische Arzneimittel, Werbung und Livestream-Verkäufe

Die Regierung schlägt vor, die Vorgabe zu streichen, dass ein Referenzpräparat für biologische Arzneimittel bereits in Vietnam zugelassen sein muss. Ein Referenzpräparat dient als Vergleichsmaßstab bei der Bewertung eines ähnlichen biologischen Arzneimittels. Biologische Arzneimittel werden mithilfe lebender Organismen oder biologischer Prozesse hergestellt.

Nach dem Vorschlag könnte das Referenzpräparat in jedem Land zugelassen sein, sofern ausreichende Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Die Regierung befürwortet außerdem die Anerkennung vergleichender klinischer Daten zu Referenzpräparaten, die in Vietnam oder in Ländern mit strengen Arzneimittelaufsichtsbehörden zugelassen sind.

Das Gesundheitsministerium erklärt, die Änderung könne den Zugang zu biologischen Behandlungen gegen Krebs, Anämie, chronische Hepatitis B und C, erbliche Hämophilie und chronische Autoimmunerkrankungen verbessern, darunter auch zu entsprechenden Behandlungen, die derzeit im Inland nicht verfügbar sind. Ha nannte außerdem den Technologietransfer für die heimische Herstellung von Originalpräparaten und biologischen Arzneimitteln als Priorität für die Versorgung.

Eine separate Bestimmung im Arzneimittelgesetz würde den Verkauf von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen über Livestreams verbieten. Die Zuständigkeit für die Genehmigung von Arzneimittelwerbung soll stärker auf die lokalen Behörden übertragen werden. Der prüfende Ausschuss will zugleich eine Möglichkeit schaffen, Anträge nachzuverfolgen, die an einem Ort abgelehnt und anschließend andernorts erneut eingereicht wurden.

Der Ausschuss unter Vinh forderte eine vernetzte pharmazeutische Datenbank, die auch Preise umfasst. Wenn Werbeentscheidungen zusammen mit anderen aufsichtsrechtlichen Informationen erfasst werden, könnten lokale Behörden bei einem neuen Antrag desselben Unternehmens frühere Entscheidungen einsehen.

Versicherte Patienten wollen Klarheit über freiwillig gewählte Krankenhausleistungen

Die vorgeschlagenen Änderungen an Artikel 110 würden öffentlichen Gesundheitseinrichtungen die Befugnis geben, Preise für Leistungen festzulegen, die auf Wunsch eines Patienten erbracht werden. Die Preise für andere Leistungen blieben in der Zuständigkeit des Gesundheitsministers oder der Volksräte der Provinzen.

Der Gesetzentwurf würde zudem einzelne Preisvorschläge von Einrichtungen durch Preise ersetzen, die nach professioneller und technischer Leistungsstufe festgelegt werden. Nach Angaben der Regierung würde dies den Verwaltungsaufwand für Gesundheitseinrichtungen und Aufsichtsbehörden verringern.

Der Ausschuss unter Vinh will, dass das Gesetz klar festlegt: Entscheidet sich ein Versicherter für eine Wunschleistung, erhält er weiterhin die Zahlung für den von der Krankenversicherung abgedeckten Anteil auf dem jeweils geltenden Leistungsniveau. Son unterstützte diesen Schutz und sagte, Patienten sollten die Differenz zahlen. Die Preise müssten offengelegt werden, und die Entscheidung müsse vollständig freiwillig sein.

Son sagte, Wähler hätten berichtet, dass Patienten zu Wunschleistungen gedrängt würden, besonders in überlasteten Krankenhäusern. Eine ausdrückliche Versicherungsregel würde Patienten helfen, ihre Rechnung zu verstehen: Der Fonds würde die abgedeckte Leistung übernehmen, während der Patient den zusätzlichen Betrag für die gewählte Leistung zahlen müsste.

Die Änderungen des Krankenversicherungsgesetzes würden die Regeln zum Leistungsumfang außerdem an Vietnams zweistufiges System der Kommunalverwaltung und die überarbeiteten Kategorien von Gesundheitseinrichtungen anpassen. Die vorgeschlagenen Änderungen an Artikel 22 betreffen die Erstattung von 100 Prozent der abgedeckten Kosten in bestimmten Einrichtungen der Erstversorgung, darunter Gesundheitsstationen und Einrichtungen mit Angeboten der Familienmedizin.

Änderungen bei Zulassungen sind für abgelegene Gemeinden und Pflegeeinrichtungen wichtig

Artikel 48 soll überarbeitet werden, um sich überschneidende Voraussetzungen für Unternehmen zu verringern und Betriebsgenehmigungen flexibler zu gestalten. Die Regierung würde detaillierte Regelungen zur Verlängerung oder Anpassung von Genehmigungen festlegen, die vor dem 1. März 2027 erteilt wurden, damit die Versorgung ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.

Der Abgeordnete Nguyen Khanh Vu aus Quang Tri warnte, vorgeschlagene Einschränkungen der stationären Behandlung könnten öffentliche regionale Kliniken in Berggebieten beeinträchtigen. Er sagte, einige Gemeinden lägen mehr als 100 Kilometer von einem zentralen Versorgungsstandort entfernt. Eine Einweisung in ein weit entferntes Krankenhaus würde zusätzliche Reise- und Betreuungskosten verursachen, insbesondere für Kinder und Menschen mit chronischen Erkrankungen.

Vu schlug vor, öffentlichen regionalen Kliniken, die bereits stationäre Behandlungen anbieten, den Weiterbetrieb zu erlauben, sofern sie rund um die Uhr über medizinisches Fachpersonal verfügen. Er gab zu bedenken, dass eine Weiterführung des Betriebs unter einer bestehenden Genehmigung ausdrücklich auch die Fortsetzung stationärer Behandlungen umfassen sollte.

Der prüfende Ausschuss nannte zwei weitere politische Änderungen, die ausführlicher erklärt werden müssten: die Anerkennung ausländischer Approbationen und die Abschaffung des Verfahrens zur Beantragung neuer medizinischer Techniken und Methoden. Vinh sagte, diese Punkte seien weder in Vorlage Nr. 825 noch in der dazugehörigen Begründung erläutert worden. Dem Ausschuss fehlten daher ausreichende Grundlagen für eine Bewertung.

Auch für Dienstleistungen für Kinder und Einrichtungen zur Betreuung älterer Menschen und von Menschen mit Behinderungen sollen sich die Verwaltungsvorschriften ändern. Der Ausschuss bat um eine sorgfältige Prüfung der Aufhebung der Artikel 56 und 57 sowie der Überarbeitung der Artikel 58 und 59 des Kindergesetzes. Zugleich müssten Schutzmaßnahmen gewährleisten, dass die Aufsicht erhalten bleibt, wenn Kontrollen vor der Zulassung abgeschafft werden.

Verwaltungsfristen und eine separate Debatte über Transplantationen

Der Gesetzentwurf würde das Gesundheitsministerium zur federführenden Regierungsbehörde für Angelegenheiten älterer Menschen machen und damit das Ministerium für Arbeit, Kriegsinvaliden und Soziales ablösen. Änderungen zu Menschen mit Behinderungen würden Zuständigkeiten nach der Verwaltungsreform aktualisieren und die Vorschriften an die Gesetze zu Beschäftigung, Berufsbildung und digitaler Transformation anpassen.

Ha verwies auf eine bevorstehende gesetzliche Frist, die dem Gesetzespaket zugrunde liegt. Bestimmungen in zwei Dekreten zur Dezentralisierung und Übertragung von Zuständigkeiten gelten nach dem Beschluss 190/2025/QH15 der Nationalversammlung nur bis zum 28. Februar 2027. Das Ministerium will diese Zuständigkeiten dauerhaft gesetzlich verankern.

Die Gesetzgebungsarbeit hat sich über mehrere Etappen entwickelt:

• 20. August 2026: Die Regierung verabschiedete den Beschluss 245/NQ-CP zum Gesetzentwurf.
• 17. September: Die vom Justizministerium geprüfte Folgenabschätzung zu medizinischen Geräten beschrieb Vorschläge zur Rückverfolgbarkeit, Preistransparenz und zur Verringerung unnötiger Zwischenhändler.
• 14. Oktober: Das Gesundheitsministerium traf sich mit den zuständigen Behörden, um die Antworten auf die Anmerkungen von Regierungsmitgliedern fertigzustellen.
• 21. Oktober: Lan stellte den Gesetzentwurf vor. Die Abgeordneten prüften dessen Bestimmungen und die Einschätzung des Ausschusses.
• 28. Februar 2027: Die vom Ministerium genannten vorläufigen Bestimmungen zur Dezentralisierung laufen aus.

Lan stellte außerdem einen separaten Gesetzentwurf über menschliche Gewebe und Organe, deren Spende, Entnahme und Transplantation sowie die Spende und Bergung menschlicher Leichname vor. Die sieben Kapitel und 39 Artikel sollen die Spendenbereitschaft fördern, illegalen Handel verhindern und Behandlungen mit Gewebe, Zellen und verwandten Produkten unterstützen.

Nach Angaben des Ministeriums entfallen derzeit 91,4 Prozent der Transplantationsspender auf Lebendspender und 8,6 Prozent auf Spender, bei denen der Hirntod festgestellt wurde. Der Ausschuss unter Vinh forderte sorgfältige Schutzmaßnahmen bei der Zustimmung von Angehörigen und gegen möglichen Druck auf Spender unter 18 Jahren. Die Debatte über die Einwilligung läuft parallel zum Gesetzespaket aus sechs Gesetzen. Bei beiden Prüfungen geht es darum, Menschen zu schützen, während sich die Verfahren ändern.

Wichtige Punkte

• Ein Gesetzentwurf mit acht Artikeln soll sechs vietnamesische Gesetze zu Gesundheitsversorgung, Versicherung und Pflegedienstleistungen ändern.
• Die Aufsicht über medizinische Geräte soll Produktidentität, Lieferanten, Preise und Daten verschiedener Behörden miteinander verknüpfen.
• Abgeordnete fordern tatsächliche Transaktionsdaten, praktikable Meldevorschriften und den Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen.
• Die Vorschläge zu Arzneimitteln umfassen eine schnellere Offenlegung von Preisen, breitere Zulassungsmöglichkeiten für biologische Arzneimittel und ein Verbot von Livestream-Verkäufen.
• Der prüfende Ausschuss fordert einen ausdrücklichen Versicherungsschutz für Patienten, die Wunschleistungen wählen.
• Der Zugang zu abgelegenen Kliniken, die Aufsicht über Pflegeeinrichtungen und vorläufige Vorschriften, die im Februar 2027 auslaufen, bleiben zentrale Themen der Gesetzesprüfung.