Koreas erstes im Inland entwickeltes GLP-1-Medikament gegen Fettleibigkeit vor Markteinführung, Preise sollen nach dem ersten Monat steigen

Günstiger Einstieg, danach höhere Behandlungskosten

Südkoreas erstes im Inland entwickeltes GLP-1-Medikament gegen Fettleibigkeit könnte Ende Oktober 2026 für Patienten verfügbar sein. Der geschätzte Einführungspreis im Großhandel liegt bei 129.800 Won für vier Wochen. Hanmi Pharmaceuticals Epe, auch als Eppe bezeichnet, erhielt am 7. Oktober die Zulassung des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit. Der Wirkstoff ist Efpeglenatid.

Der Einführungspreis weckt Aufmerksamkeit, weil er unter den für Wegovy genannten rund 210.000 Won und den 270.000 Won für die niedrigste Dosis von Mounjaro über vier Wochen liegt. Die gemeldete Preisstaffelung für Epe enthält jedoch noch eine weitere wichtige Zahl: Vier Wochen mit der späteren Erhaltungsdosis würden auf Großhandelsebene 299.200 Won kosten.

Für Patienten stellen sich daher zwei getrennte Kostenfragen: Wie viel kostet der Behandlungsbeginn, und wie viel die Fortsetzung? Hanmi hat die gemeldeten Dosispreise nicht offiziell bestätigt. Die tatsächlichen Kosten für Patienten hängen von der medizinischen Einrichtung und den Verschreibungsmodalitäten ab.

Die Markteinführung erfolgt zudem zu einem Zeitpunkt, an dem Novo Nordisk eine Aufnahme von Wegovy in die staatliche Krankenversicherung anstrebt. Ein erfolgreicher Antrag könnte die Eigenkosten anspruchsberechtigter Patienten senken und einen Markt verändern, in dem bislang importierte Medikamente bei den Verschreibungen dominiert haben.

Epe bietet eine andere Kombination aus Daten und Infrastruktur: eine Studie mit 448 koreanischen Erwachsenen, einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 9,75 Prozent nach 40 Wochen und die geplante Herstellung sowohl des Wirkstoffs als auch der fertigen Injektionen in Pyeongtaek. Die kommerziellen Aussichten hängen davon ab, wie diese Faktoren mit Preis, Nebenwirkungen und Zugang zur Behandlung zusammenspielen.

Was genau hat Korea zugelassen?

Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit hat Efpeglenatid-Injektionen in fünf Dosierungen zugelassen: 2, 4, 6, 8 und 10 Milligramm. Das zugelassene Produkt Epeo Auto Injector ist für das langfristige Gewichtsmanagement bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht ohne Diabetes bestimmt und soll mit einer kalorienreduzierten Ernährung und Bewegung kombiniert werden.

Epe wurde Südkoreas 45. im Inland entwickeltes neues Arzneimittel. Zuvor war erwartet worden, dass es die Nummer 44 sein würde; mit der Zulassungsmitteilung stand seine Position fest.

Das Ministerium prüfte den Antrag nach der 2025 eingeführten Leitlinie „Verfahren zur Zulassung und Prüfung neuer Arzneimittel“. Ein spezialisiertes Team aus 19 Personen bewertete die Standards für klinische Studien und die Herstellungsqualität. Während der Prüfung führte die Behörde außerdem maßgeschneiderte Gespräche mit Hanmi.

Die Zulassung berechtigt Hanmi, das Medikament für den festgelegten Zweck zu vermarkten. Das Unternehmen erklärte, daran zu arbeiten, Epe bereits ab Ende Oktober zu liefern und damit von der behördlichen Freigabe zu Produktion und Vertrieb überzugehen.

Vom Diabetesprojekt zur Markteinführung gegen Fettleibigkeit

Die Entwicklung von Efpeglenatid reicht mehr als ein Jahrzehnt zurück. Hanmi lizenzierte den Wirkstoff 2015 an Sanofi als möglichen Wirkstoff gegen Diabetes. 2020 gingen die Rechte an Hanmi zurück. Anschließend verfolgte das Unternehmen ein eigenes Entwicklungsprogramm gegen Fettleibigkeit.

Hanmis Mitteilung vom Dezember 2025 nennt das genaue Antragsdatum und die frühere Einstufung für ein beschleunigtes Prüfverfahren. Außerdem beschreibt sie einen weiter gefassten Entwicklungsplan: Diabetes-Anwendungen, verschiedene Injektionsgeräte und Behandlungen in Kombination mit digitalen Medizinprodukten.

• 2015: Hanmi lizenzierte Efpeglenatid an Sanofi zur Entwicklung einer Diabetesbehandlung.
• 2020: Die Rechte gingen an Hanmi zurück.
• Oktober 2025: Hanmi veröffentlichte Zwischenergebnisse seiner koreanischen Studie zu Fettleibigkeit nach 40 Wochen.
• 27. November 2025: Efpeglenatid wurde in das GIFT-Programm des Ministeriums für innovative Arzneimittel im beschleunigten Verfahren aufgenommen.
• 17. Dezember 2025: Hanmi schloss den Antrag auf die koreanische Marktzulassung ab.
• 7. Oktober 2026: Das Ministerium ließ die Behandlung gegen Fettleibigkeit zu.
• Ende Oktober 2026: Hanmi will mit der Belieferung des Marktes beginnen.

Das GIFT-Programm bietet kürzere Prüfzeiten und maßgeschneiderte regulatorische Unterstützung für geeignete innovative Arzneimittel. Hanmi reichte den Zulassungsantrag 20 Tage nach der Aufnahme in das Programm ein.

Wie eine wöchentliche Injektion das Sättigungsgefühl fördert

Efpeglenatid wirkt an Rezeptoren für GLP-1, ein Hormon, das nach dem Essen im Verdauungssystem freigesetzt wird. Ein Rezeptor ist eine Art Empfangsstelle auf einer Zelle: Aktiviert das Medikament ihn, reagiert der Körper auf ein Signal, das der Botschaft des natürlichen Hormons ähnelt.

GLP-1 fördert die Insulinausschüttung, verlangsamt die Magenentleerung und sendet Signale, die mit dem Sättigungsgefühl verbunden sind. Diese Wirkungen können den Appetit verringern und dazu beitragen, dass Menschen weniger essen.

Natürliches GLP-1 wird innerhalb weniger Minuten von einem Enzym namens DPP-4 abgebaut. Hanmi nutzt seine LAPSCOVERY-Technologie, um die Wirkung von Efpeglenatid im Körper zu verlängern. Dadurch ist eine Injektion pro Woche möglich.

Der Wirkstoff von Wegovy, Semaglutid, wirkt ebenfalls an GLP-1-Rezeptoren. Der Wirkstoff von Mounjaro, Tirzepatid, wirkt sowohl an GLP-1 als auch an einem weiteren Hormonweg namens GIP. Diese Unterschiede in der Wirkweise sind neben dem in klinischen Studien gemessenen Gewichtsverlust ein Faktor im Wettbewerb.

Ergebnisse der koreanischen Studie

An Hanmis Phase-3-Studie zu Fettleibigkeit nahmen 448 koreanische Erwachsene teil. Phase-3-Studien sind eine wichtige Prüfphase, in der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung vor einer Zulassungsentscheidung untersucht werden. Die Zwischenergebnisse nach 40 Wochen zeigten bei den Teilnehmern, die Efpeglenatid erhielten, einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 9,75 Prozent.

Die Ergebnisse zeigen auch, wie viele der behandelten Teilnehmer unterschiedliche Schwellenwerte beim Gewichtsverlust erreichten. Insgesamt verloren 79,42 Prozent mindestens 5 Prozent ihres Ausgangsgewichts, 49,46 Prozent mindestens 10 Prozent und 19,86 Prozent mindestens 15 Prozent. Der größte gemeldete individuelle Gewichtsverlust betrug 30 Prozent.

Der Durchschnittswert und der größte individuelle Gewichtsverlust beleuchten unterschiedliche Aspekte. Die Zahl von 9,75 Prozent beschreibt das durchschnittliche Ergebnis in der Behandlungsgruppe, während sich die 30 Prozent auf das höchste gemeldete Einzelergebnis beziehen. Die Reaktionen der Patienten fielen unterschiedlich aus.

Professor Kim Sung-rae, Endokrinologe am Bucheon St. Mary's Hospital der Katholischen Universität Koreas und leitender Prüfarzt der inländischen Studie, bezeichnete einen Gewichtsverlust von rund 10 Prozent für koreanische Patienten als klinisch bedeutsam. Er verwies außerdem auf Unterschiede zwischen den koreanischen Teilnehmern und den Teilnehmern an Studien zu importierten Medikamenten.

Vergleich von Epe mit Wegovy und Mounjaro

In einer globalen Phase-3-Studie führte Wegovy über 68 Wochen zu einem durchschnittlichen Gewichtsverlust von 14,9 Prozent. Für Mounjaro wurde über 72 Wochen ein Durchschnittswert von 20,9 Prozent angegeben. Bei Epe lag der Wert nach 40 Wochen bei 9,75 Prozent.

Die importierten Medikamente wurden 28 beziehungsweise 32 Wochen länger untersucht. Professor Kim merkte zudem an, dass der durchschnittliche Body-Mass-Index der Teilnehmer in ihren Studien meist bei rund 38 lag, verglichen mit ungefähr 32 in der koreanischen Efpeglenatid-Studie.

Der Body-Mass-Index (BMI) setzt das Körpergewicht einer Person ins Verhältnis zu ihrer Körpergröße. Die unterschiedlichen Ausgangswerte bedeuten, dass die Studiengruppen mit unterschiedlich stark ausgeprägter Fettleibigkeit in die Behandlung gingen; auch Studiendauer und Studiendesign unterschieden sich.

Ein Vergleich innerhalb derselben Studie mit ähnlichen Teilnehmern und demselben Beobachtungszeitraum würde die relativen Wirkungen der Medikamente aussagekräftiger abbilden. Für Patienten und Verschreibende, die Epe bei der Markteinführung erwägen, liefern die koreanischen Studiendaten Erkenntnisse aus einer Bevölkerungsgruppe, die den voraussichtlichen Anwendern vor Ort näherkommt.

Die vollständige Dosisstaffelung verändert das Preisbild

Am 14. Oktober veröffentlichte Angaben aus der Branche beziffern die Großhandelskosten pro Injektion von Epe auf 24.200 Won für 2 Milligramm, 40.700 Won für 4 Milligramm, 57.200 Won für 6 Milligramm, 69.300 Won für 8 Milligramm und 74.800 Won für 10 Milligramm. Hanmi erklärte, dass Großhandelspreise nicht den Kosten für verschriebene Medikamente entsprechen, und bestätigte diese Zahlen nicht offiziell.

Die gemeldete Staffelung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die schrittweise erhöht wird. Daraus ergeben sich folgende Großhandelskosten für jeweils vier Wochen:

• Wochen 1 bis 4: Zwei Injektionen zu 2 Milligramm und zwei zu 4 Milligramm, insgesamt 129.800 Won.
• Wochen 5 bis 8: Vier Injektionen zu 6 Milligramm, insgesamt 228.800 Won.
• Wochen 9 bis 12: Vier Injektionen zu 8 Milligramm, insgesamt 277.200 Won.
• Ab Woche 13: Vier Injektionen mit der Erhaltungsdosis von 10 Milligramm, insgesamt 299.200 Won pro vier Wochen.

Zu diesen Preisen kosten die ersten vier Wochen 80.200 Won weniger als die für Wegovy genannten 210.000 Won und 140.200 Won weniger als die für Mounjaro genannten 270.000 Won. Die Erhaltungsdosis von Epe kostet etwa das 2,3-Fache der Einstiegsdosis. Grundlage der Berechnung sind 299.200 Won geteilt durch 129.800 Won.

Für die ersten zwölf Wochen beliefen sich die Großhandelskosten für das Medikament insgesamt auf 635.800 Won. Diese Berechnung vermittelt ein vollständigeres Bild der Anfangsphase als der Einführungspreis allein.

Der Preis von Epe in der Erhaltungsphase liegt zudem über den genannten Einführungspreisen der Konkurrenzprodukte. Für einen Vergleich der laufenden Behandlungskosten müssen die Preise der tatsächlich eingenommenen Dosen sowie Beratungs- und Abgabekosten berücksichtigt werden.

Ein Vertreter von Hanmi Pharmaceutical erläuterte die Zahlungsmodalitäten:

Eppe ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das nicht von der staatlichen Krankenversicherung übernommen wird. Die Kosten für Patienten können je nach ärztlicher Beratung und Verschreibungsbedingungen variieren.

Wegovys Antrag auf Kostenübernahme könnte den Zugang verändern

Novo Nordisk Korea hat bei der Prüfstelle für Krankenversicherung und Bewertung von Leistungen (HIRA) einen Antrag auf Erstattung für Wegovy eingereicht. Das Unternehmen erklärt, es wolle den Zugang zur Behandlung für Patienten mit schwerer Fettleibigkeit und Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessern.

Der Ausschuss für die Bewertung der Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln bei HIRA prüft, ob ein Medikament in die Kostenübernahme aufgenommen werden sollte. Im Rahmen des Erstattungsverfahrens folgen Preisverhandlungen mit dem Nationalen Krankenversicherungsdienst.

Eine Kostenübernahme würde einen Teil der Behandlungskosten von anspruchsberechtigten Patienten auf das staatliche Versicherungssystem verlagern. Die endgültigen Kriterien für die Kostenübernahme, die Zuzahlungen der Patienten und der Entscheidungstermin wurden noch nicht bekannt gegeben.

Falls die Kostenübernahme auf schwere Fettleibigkeit und damit verbundene Erkrankungen beschränkt wird, könnten unterschiedliche Patientengruppen mit sehr verschiedenen Kosten konfrontiert sein. Anspruchsberechtigte Wegovy-Patienten könnten weniger selbst zahlen, während Menschen außerhalb der Kriterien Behandlungen weiterhin vor allem nach ihrem eigenen Budget vergleichen müssten.

Novo Nordisk hatte den Preis von Wegovy zuvor im August 2025 gesenkt, als Mounjaro auf den koreanischen Markt kam. Der Erstattungsantrag eröffnet einen weiteren Weg, die Behandlung erschwinglicher zu machen. Eine breitere Kostenübernahme würde zugleich die Ausgaben der staatlichen Krankenversicherung erhöhen.

Nebenwirkungen und Erkenntnisse über den Gewichtsverlust hinaus

In Epes Studie zu Fettleibigkeit wurden Übelkeit, Erbrechen und Durchfall in einem als beherrschbar beschriebenen Ausmaß gemeldet. Hanmi plant, die Dosis in Abständen von zwei und vier Wochen schrittweise zu erhöhen, um die Verträglichkeit zu verbessern, insbesondere in der Anfangsphase.

Hanmi zufolge sollen die Formulierungstechnologie und das Dosierungsschema Schwankungen der Wirkstoffkonzentration verringern und die Verträglichkeit im Magen-Darm-Trakt verbessern. Vergleichsstudien, die die Verträglichkeit gegenüber konkurrierenden Medikamenten untersuchen, fehlen bislang.

Zu Efpeglenatid liegen außerdem frühere Erkenntnisse aus der AMPLITUDE-O-Studie mit Menschen mit Typ-2-Diabetes vor. Die Studie umfasste nach vorliegenden Angaben rund 6.000 Menschen und ergab eine Verringerung des relativen Risikos für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse um 27 Prozent sowie eine Verringerung des Fortschreitens einer Nierenerkrankung um mehr als 30 Prozent.

Eine relative Risikoreduktion beschreibt, um wie viel geringer ein Risiko im Vergleich zur Kontrollgruppe der Studie war. Sie unterscheidet sich vom Anteil aller Teilnehmer, bei denen ein Ereignis ausblieb; dieser hängt davon ab, wie häufig das Ereignis in den jeweiligen Gruppen auftrat.

Die Diabetes-Ergebnisse beziehen sich auf eine andere Patientengruppe als die zugelassene Anwendung von Epe gegen Fettleibigkeit bei Erwachsenen ohne Diabetes. Hanmi verfolgt ein separates Phase-3-Programm, in dem Efpeglenatid mit einem SGLT-2-Hemmer und Metformin, zwei Arten von Diabetesmedikamenten, kombiniert wird. Die Zulassung zur Diabetesbehandlung soll 2028 beantragt werden.

Inländische Produktion und eine breitere Entwicklungsstrategie

Hanmi plant, sowohl den Wirkstoff Efpeglenatid als auch das fertige Medikament in seinem Bio-Werk in Pyeongtaek in der Provinz Gyeonggi herzustellen. Durch die inländische Produktion ist das Unternehmen direkt für die Versorgung in einem Markt verantwortlich, in dem es bei importierten Medikamenten gegen Fettleibigkeit zu Engpässen gekommen ist.

Kim Na-young, stellvertretende Vorstandsvorsitzende von Hanmi und Leiterin der Abteilung für innovatives Wachstum, beschrieb die Bedeutung der Zulassung für koreanische Patienten:

Die Zulassung von Efpeglenatid ist besonders bedeutsam, weil wir dadurch eine stabile Versorgung mit einem auf klinischen Daten zu den Besonderheiten koreanischer Patienten beruhenden Medikament gegen Fettleibigkeit gewährleisten können, und zwar in einem Markt, der lange auf importierte Medikamente angewiesen war.

Hanmi verfügt außerdem über ein etabliertes Verschreibungsnetzwerk. Von 2018 bis 2025 lag das Unternehmen acht Jahre in Folge bei den ambulanten Arzneimittelverschreibungen unter den südkoreanischen Pharmaunternehmen auf Platz eins.

Das Diabetesmedikament Zemiglo von LG Chem bietet ein lokales kommerzielles Vorbild. Es kam 2012 in einen Markt mit etablierten importierten Wettbewerbern und baute seine Position später durch klinische Daten, Kombinationsprodukte und gemeinsames Marketing mit Daewoong Pharmaceutical aus. 2023 lag es bei den ambulanten Verschreibungen unter den DPP-4-Hemmern auf Platz eins.

Hanmis Pläne gehen über den derzeitigen Injektor hinaus. In seiner Mitteilung vom Dezember 2025 kündigte das Unternehmen mit Medikamenten vorgefüllte Spritzen, Pens mit mehreren Dosen sowie Packungen mit Nahrungsergänzungsmitteln und rezeptfreien Medikamenten an. Außerdem setzte sich das Unternehmen das Ziel, im ersten Quartal 2026 die Genehmigung für eine Studie zu einer Kombination aus Efpeglenatid und digitalen Medizinprodukten zu beantragen.

Eine digitale Lifestyle-Plattform namens TLS wird entwickelt, um Ernährung, körperliche Aktivität und Schlaf zu überwachen. Hanmi will damit nach eigenen Angaben die Fortsetzung der Behandlung unterstützen und einer erneuten Gewichtszunahme sowie dem Verlust von Muskelmasse entgegenwirken.

Ein weiterer Wirkstoffkandidat, HM17321, wird entwickelt, um Fett abzubauen und gleichzeitig die Muskeln zu erhalten. Seine Phase-1-Studie läuft, nachdem der US-Antrag für eine klinische Prüfung im November 2025 genehmigt worden war. Hanmi lizenzierte den Wirkstoffkandidaten an Genentech. Der Vertrag umfasst eine Vorauszahlung von 190 Millionen US-Dollar und mögliche Zahlungen von bis zu 2,3 Milliarden US-Dollar einschließlich Entwicklungsmeilensteinen.

Hanmi behält die Rechte für Korea und würde nach der Vermarktung Lizenzgebühren erhalten. Genentech soll die Entwicklung ab Phase 2 übernehmen und Herstellung und Vermarktung außerhalb Koreas verantworten. Das Interesse von Anlegern an diesem Wirkstoffkandidaten und Epe hat zu höheren Kurszielen von Analysehäusern geführt, darunter Erhöhungen bei DS Securities von 680.000 auf 720.000 Won und bei Samsung Securities von 500.000 auf 610.000 Won.

Die wichtigsten Punkte

• Epe erhielt am 7. Oktober 2026 die koreanische Zulassung. Die Belieferung soll Ende Oktober beginnen.
• Die wöchentliche Injektion ist für das Gewichtsmanagement in Verbindung mit Ernährung und Bewegung bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht ohne Diabetes zugelassen.
• Die koreanische Studie ergab nach 40 Wochen einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 9,75 Prozent.
• Die geschätzten Großhandelskosten steigen von 129.800 Won für die ersten vier Wochen auf 299.200 Won für vier Erhaltungsdosen. Hanmi hat die Zahlen nicht offiziell bestätigt.
• Epe wird nicht von der staatlichen Krankenversicherung übernommen; die Kosten für Patienten variieren.
• Der noch nicht beschiedene Antrag auf Kostenübernahme für Wegovy könnte die Behandlungskosten für anspruchsberechtigte Patienten verändern.
• Hanmi plant die Produktion im Inland in Pyeongtaek und strebt für 2028 eine separate Zulassung gegen Diabetes an.