Chongqing will bis 2027 mit neuen Clustern und jährlichen Zulassungen zu einem Zentrum für neuartige Arzneimittel werden

Von der Fabrikhalle bis zum Biotech-Labor: Chongqing setzt auf neuartige Arzneimittel

Chongqing, eine Megastadt im Südwesten Chinas, die für ihre Schwerindustrie bekannt ist, hat einen ehrgeizigen Plan vorgelegt, um in der Wertschöpfungskette der Biowissenschaften aufzusteigen. Die Stadtregierung will bis 2027 jedes Jahr die Zulassung von einem bis drei weltweit neuartigen Arzneimitteln erreichen. Der Plan sieht drei Branchencluster vor, die Unternehmen, Universitäten und Forschungsinstitute vernetzen, sowie einen schnelleren Weg von der Entdeckung bis zu den Patienten. Er ist Teil einer nationalen Kampagne für wissenschaftliche und technologische Eigenständigkeit, die größere inländische Kapazitäten in der Wirkstoffentdeckung, -entwicklung und -herstellung schaffen soll.

China arbeitet an seinem nächsten Fünfjahresplan (2026 bis 2030), der strategischen Technologien und der Gesundheitsversorgung große Bedeutung beimisst. Städte im ganzen Land entwickeln eigene Schwerpunkte, um sich an diesem Vorhaben zu beteiligen. Hefei setzt auf Elektrofahrzeuge, Shenzhen auf künstliche Intelligenz und Hangzhou auf Robotik und fortschrittliche Fertigung. Chongqing, seit Langem ein Produktionsstandort, signalisierte seinen Kurswechsel im vergangenen Jahr, als die Behörden das erste innovative Arzneimittel der Klasse 1 der Stadt gegen Schuppenflechte zuließen. Nach der Definition der National Medical Products Administration ist ein Arzneimittel der Klasse 1 eine neuartige Verbindung mit festgelegter Struktur, nachgewiesener pharmakologischer Wirkung und eindeutigem klinischem Nutzen, die weltweit noch nicht verkauft wurde.

Was der neue Plan vorsieht

Das von der Stadt veröffentlichte Maßnahmenpaket mit 25 Punkten umfasst Instrumente für den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels. Es verbindet finanzielle Förderung und Steuervergünstigungen mit gemeinsam genutzten Plattformen für klinische Forschung, Tests und Herstellung. Zudem sollen Daten, Beschaffung und der Einsatz in Krankenhäusern besser koordiniert werden, damit vielversprechende Therapien vorankommen, ohne Abstriche bei der Sicherheit zu machen.

Stadtvertreter stellten das Vorhaben als Versuch dar, Lücken bei Schlüsseltechnologien zu schließen und die Entwicklung neuer Produkte zu beschleunigen. In einer öffentlichen Mitteilung betonte die Stadtregierung die angestrebte Richtung. Darin hieß es:

Wir konzentrieren uns auf Durchbrüche bei Schlüsseltechnologien für innovative Arzneimittel und beschleunigen die Produktentwicklung, um das industrielle Innovationssystem kontinuierlich zu optimieren.

Regulatorische Ziele und Zeitpläne

Chongqings Fahrplan übersetzt politische Absichten in messbare Ziele, an denen sich die Branche orientieren kann:

• Bis 2027 sollen jedes Jahr ein bis drei innovative Arzneimittel für die Markteinführung zugelassen werden.
• Drei Cluster für innovative Arzneimittel sollen Forschung und Entwicklung bündeln und Technologietransfers ermöglichen.
• Hochwertige Unternehmen, Forschungsinstitute und Universitäten sollen beim Aufbau dieser Cluster Führungsrollen übernehmen.
• Die Entwicklung von Schlüsseltechnologien in den Bereichen Entdeckung, Verabreichung und Herstellung soll unterstützt werden.
• Gemeinsam genutzte Infrastruktur und Dienstleistungsplattformen sollen den Weg vom Labor in die klinische Anwendung beschleunigen.

Wie Erstattung und Marktzugang geregelt werden sollen

Durchbruchmedikamente erreichen Patienten nur, wenn sich die Finanzierungssysteme anpassen. Chongqing hat Maßnahmen erlassen, um Krankenversicherung, Krankenhausarzneimittellisten und digitale Instrumente auf die Innovationsziele der Stadt abzustimmen. Die Krankenversicherungsbehörden werden direkte Kommunikationskanäle zu Entwicklern innovativer Arzneimittel unterhalten und sie durch die nationalen Verhandlungen über die Aufnahme in das Arzneimittelverzeichnis der Basis-Krankenversicherung begleiten. Produkte mit hohem klinischem Nutzen können zur Aufnahme in lokale Schnellverfahren empfohlen werden. Bestimmte Krankenhäuser können einige neue Arzneimittel je nach klinischem Bedarf in ihre Arzneimittellisten aufnehmen und sie anschließend sowohl über Krankenhausapotheken als auch über zugelassene Einzelhandelsapotheken abgeben. Dieses Modell wird häufig als dualer Vertriebsweg bezeichnet. Die Stadt plant außerdem elektronische Rezeptplattformen, über die Patienten erstattungsfähige Arzneimittel online kaufen können, wobei die Abrechnung nahtlos abgewickelt wird.

Warum das für Patienten und Krankenhäuser wichtig ist

Erstattungsregeln beeinflussen die Einführung neuer Therapien. Wird eine neue Behandlung rasch in die Erstattung aufgenommen, sinken die Eigenkosten der Patienten und ihre Nutzung in Krankenhäusern nimmt zu. Chongqing will außerdem den Mechanismus für diagnosebezogene Fallgruppen verbessern. Bei diesem System erhalten Krankenhäuser einen festen Betrag auf Grundlage des Zustands eines Patienten, statt jede Leistung einzeln abzurechnen. Eine bessere Ausgestaltung der diagnosebezogenen Fallgruppen kann den Einsatz wirksamer Therapien fördern, die Komplikationen verringern und Krankenhausaufenthalte verkürzen. Das Maßnahmenpaket sieht zudem vor, realistische Marktpreise für Arzneimittel auf Innovationslisten zu fördern. Das erleichtert Krankenhäusern die Budgetplanung und gibt Unternehmen klare Signale für die Markteinführung und den Ausbau der Produktion.

Vom Biologikum gegen Schuppenflechte zu einer wachsenden Entwicklungspipeline

Die Entwicklung beginnt nicht bei null. 2024 erhielt ein lokales Team von Chongqing Genrix Biopharmaceutical die Zulassung für ein injizierbares Arzneimittel gegen mittelschwere bis schwere Schuppenflechte, das auf IL 17A abzielt. Als Arzneimittel der Klasse 1 ist es eine neue, in China entdeckte und entwickelte Verbindung. Vertreter der Behörden hoben die Zulassung als Schritt hin zu größeren inländischen Kapazitäten für komplexe Biologika hervor, der die Abhängigkeit von Importen fortschrittlicher Behandlungen verringern kann.

Die Chongqing International Biological City im Bezirk Banan ist zum Zentrum vieler dieser Aktivitäten geworden. Die Verantwortlichen vor Ort erklären, sie bauten ein integriertes Ökosystem auf, das Forschung, Entwicklung, Herstellung und klinische Anwendung umfasst. Der Zhirui Bio Medical Industry Park hat große Projekte mit einem gemeldeten Investitionsvolumen von 13 Milliarden Yuan angezogen und mehr als 130 Initiativen aus verwandten Bereichen aufgenommen. Die Stadt zählt 15 börsennotierte Pharmaunternehmen und 271 Hightech-Unternehmen. Mitte 2024 wurde eine Branchenallianz gegründet, um Ressourcen zu bündeln, Standards abzustimmen und Daten auszutauschen. Für die Biological City hat die Stadt das Ziel ausgegeben, bis 2027 mehr als 200 Unternehmen anzuziehen und ein Branchenvolumen von über 150 Milliarden Yuan zu erreichen.

Die Projekte gehen über die Dermatologie hinaus. Das in Chongqing ansässige Unternehmen Kerun Biopharm meldet Fortschritte bei Augentropfen mit rekombinantem humanem Nervenwachstumsfaktor, die die Reparatur von Hornhautnerven unterstützen sollen. Außerdem entwickelt das Unternehmen eine Injektion mit rekombinanter Carboxypeptidase G2, die die Toxizität einer Chemotherapie verringern und zugleich deren Antikrebswirkung erhalten soll. Diese Beispiele deuten auf eine breiter angelegte Entwicklungspipeline in der Augenheilkunde und Onkologie hin, zwei Bereichen mit großem ungedecktem medizinischem Bedarf, in denen sich Technologieplattformen in China in den vergangenen Jahren rasch weiterentwickelt haben.

Was den Status der Klasse 1 auszeichnet

Der Status der Klasse 1 kennzeichnet ein weltweit noch nicht vermarktetes Arzneimittel mit neuartigem Wirkprinzip. Voraussetzung sind vollständige Nachweise zu Chemie, Herstellung und Qualitätskontrolle sowie belastbare klinische Daten. Die Einstufung ist für Unternehmen, Investoren und Krankenhäuser von Bedeutung, weil sie hohe Anforderungen an Neuartigkeit und klinischen Nutzen signalisiert und nicht bloß eine schrittweise Verbesserung einer bestehenden Therapie.

Biomedizin-Korridor im Westen verbindet Labor und Klinik

Chongqings Vorstoß fügt sich in eine umfassendere regionale Strategie ein. Gemeinsam mit dem benachbarten Sichuan entwickelt die Stadt einen Innovationskorridor für Biomedizin im Westen des Landes. Wissenschaftliche und klinische Führungskräfte sprechen von mehr als 100 gemeinsamen Projekten bis 2025, die den Weg von der Idee zur Patientenversorgung beschleunigen sollen. Im Zentrum steht das Jinfeng Laboratory, das größte unabhängige Forschungszentrum für Biowissenschaften und Gesundheit im Westen Chinas. Ein gemeinsames Schlüssellabor für pathologische Tests und Diagnostik bringt Fachleute aus führenden Krankenhäusern und Universitäten zusammen und vernetzt mehr als 300 Experten.

KI sorgt für mehr Tempo und Präzision

Digitale Werkzeuge gehören zum Instrumentarium des Korridors. Forschungsteams in der Region berichten über Fortschritte beim Einsatz künstlicher Intelligenz, um Lungenkrebs frühzeitig zu erkennen, Tumoren zu klassifizieren und das Tumormikromilieu anhand räumlicher Multi-Omik-Daten zu analysieren. Ein neues digitales System zum Scannen von Objektträgern ist über das Innovationsverzeichnis der Stadt für intelligente Medizintechnik auf den Markt gekommen. Nach Angaben der Forscher kann ein experimentelles KI-System für die Tierpathologie Tumorbereiche auf Gewebepräparaten automatisch erkennen. Dadurch verkürzt sich die Auswertungszeit und das Risiko menschlicher Fehler sinkt. Intraoperative Bildgebung, die früher etwa eine Stunde dauerte, kann in Pilotprojekten nun in rund fünf Minuten abgeschlossen werden. Das hilft Chirurgen, zeitkritische Entscheidungen zu treffen.

Professor Xu Chuan, eine Führungskraft am Jinfeng Laboratory und Direktor eines onkologischen Instituts in Chengdu, beschrieb die Zusammenarbeit zwischen den Städten mit einfachen Worten:

1+1>2.

Gemeinsame Projekte, gemeinsam genutzte Datenressourcen und multizentrische klinische Studien schlagen eine praktische Brücke zwischen der Laborarbeit und der Versorgung im Alltag in beiden Städten.

Fertigung und Qualitätssysteme schaffen eine industrielle Basis

Arzneimittelinnovationen sind nur dann von Bedeutung, wenn Unternehmen Produkte in großem Maßstab und nach anspruchsvollen Standards herstellen können. Chongqings industrielle Basis ist dabei ein Vorteil. Der Standort Changshou von Porton Pharma ist eine GMP-Anlage für Wirkstoffe niedermolekularer Arzneimittel. Das Reaktorvolumen reicht von kleinen Chargen bis zu mehreren Tonnen. Die Anlage verfügt über elf rund um die Uhr betriebene Produktionswerkstätten. Sie verarbeitet komplexe Chemikalien und verfügt unter anderem über kryogene Anlagen bis minus 90 Grad Celsius, Hochtemperaturreaktionen, Hydrierung bis zu 60 bar und kontinuierliche Fertigung. Die Qualitätssysteme am Standort haben Inspektionen durch Behörden wie die National Medical Products Administration, die US-amerikanische Food and Drug Administration, die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, die Weltgesundheitsorganisation und die Europäische Arzneimittel-Agentur bestanden.

Für Biopharma-Entwickler kann der Zugang zu Partnern, die über diese Kombination aus Produktionskapazität, Qualität und regulatorischer Erfahrung verfügen, den Weg vom klinischen Wirksamkeitsnachweis bis zur kommerziellen Versorgung verkürzen. Das unterstützt auch Technologietransfers innerhalb der geplanten Cluster, die für Chongqings Bemühungen entscheidend sind, Wirkstoffkandidaten vom Labor in eine gleichbleibende und regelkonforme Produktion zu überführen.

Internationale Unternehmen sehen in China viel Bewegung

Globale Arzneimittelhersteller betrachten China zunehmend sowohl als Quelle wissenschaftlicher Innovationen als auch als Markt, der einen schnelleren Zugang zu neuen Therapien erwartet. Partnerschaften, lokale Inkubatoren und nahezu zeitgleiche Markteinführungen sind inzwischen üblich. Branchenvertreter nennen Verbesserungen des Geschäftsumfelds und die große Zahl qualifizierter Fachkräfte vor Ort als Gründe für den Ausbau der Zusammenarbeit.

Sean Shan, Senior Vice President von Takeda und Präsident von Takeda China, bezeichnete das Land als globales Innovationszentrum für digitale Gesundheit. Die Chancen ergäben sich aus der Größe des Marktes, der leistungsfähigen digitalen Infrastruktur und aktiven Partnern aus den Bereichen Technologie und Gesundheitsversorgung.

Wir sind überzeugt, dass China einzigartige Möglichkeiten für die digitale Transformation bietet.

Chongqing baut sein Profil auch durch Branchenveranstaltungen aus. Die Frühjahrsausgabe 2025 der China International Pharmaceutical Machinery Exposition wurde in der Stadt mit 1.686 Ausstellern aus 24 Ländern und Regionen eröffnet. Auf einer Fläche von 180.000 Quadratmetern waren alle 15 Hallen belegt. Ein eigener Bereich für biopharmazeutische Ausrüstung zeigte die Fortschritte von mehr als 100 Unternehmen. Zu den Konferenzthemen gehörten synthetische Biologie und Bioproduktion. Einkäuferdelegationen und Treffen zur Vermittlung von Lieferanten verdeutlichten zudem den konkreten Bedarf an neuen Plattformen und Ausrüstung. Veranstaltungen dieser Art stärken Chongqings Position im nationalen Netzwerk, das Forschung, Herstellung und Marktzugang verbindet.

Die nächsten Herausforderungen

Chongqings Ziele sind anspruchsvoll. Die Entwicklung neuartiger Arzneimittel erfordert jahrelange Forschungsarbeit, mehrere Phasen klinischer Prüfungen und eine sorgfältige Ausweitung der Produktion. Der Wettbewerb um Fachkräfte ist intensiv, besonders um erfahrene Führungskräfte für die klinische Entwicklung, Regulierungsexperten und Bioprozesstechniker. Unternehmen müssen komplexe Lieferketten bewältigen, Daten in digitalen Gesundheitsinitiativen schützen und sich mit Exportkontrollen sowie Investitionsprüfungen auseinandersetzen, die grenzüberschreitende Forschung und Lizenzierung beeinflussen.

Auch die politischen Entscheidungsträger müssen die Anreize für Krankenhäuser mit den Innovationszielen in Einklang bringen. Vergütungen nach diagnosebezogenen Fallgruppen müssen wirksame Therapien belohnen und zugleich unnötige Ausgaben vermeiden. Preis- und Erstattungsentscheidungen müssen den Zugang zu Behandlungen mit ihrer langfristigen Finanzierbarkeit in Einklang bringen. Der Erfolg hängt davon ab, wie gut die Cluster Studien koordinieren, hochwertige Evidenz erarbeiten, globale Qualitätsstandards erfüllen und den Zugang zu heimischen wie ausländischen Märkten sichern.

Das Wichtigste

• Chongqing will bis 2027 jedes Jahr die Zulassung von einem bis drei neuartigen Arzneimitteln erreichen und drei Cluster für innovative Medikamente aufbauen.
• Der 25-Punkte-Plan der Stadt verknüpft finanzielle Förderung, gemeinsam genutzte Plattformen und den Einsatz in Krankenhäusern, um Produkte schneller vom Labor zu den Patienten zu bringen und zugleich die Sicherheitsstandards zu wahren.
• Zu den Maßnahmen der Krankenversicherung gehören Unterstützung bei Verhandlungen über das nationale Arzneimittelverzeichnis, ein dualer Vertriebsweg und elektronische Rezeptplattformen.
• Die lokale Innovation gewinnt an Dynamik: Ein Biologikum gegen Schuppenflechte, das auf IL 17A abzielt, wurde zugelassen; Dutzende Wirkstoffkandidaten befinden sich in klinischen Entwicklungsphasen.
• Für den Biomedizin-Korridor Sichuan-Chongqing sind bis 2025 mehr als 100 gemeinsame Projekte geplant. KI soll die Geschwindigkeit und Genauigkeit der Diagnostik verbessern.
• Zu den Stärken der Fertigung zählen GMP-Anlagen für komplexe Chemie, die von wichtigen globalen Behörden inspiziert wurden.
• Globale Pharmaunternehmen betrachten China als Wachstumsmotor und Quelle wissenschaftlicher Innovationen; Partnerschaften und Investitionen nehmen zu.
• Zu den zentralen Herausforderungen gehören der Fachkräftemangel, lange Entwicklungszyklen, eine sorgfältige Preis- und Erstattungspolitik sowie die Einhaltung strenger Qualitäts- und Datenstandards.