Sofortige Umstellung auf nukleare Sterilisation nach Warnung der FDA
Die thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde hat in einer Charge des Hong Thai Herbal Inhaler Formula 2, Losnummer 332, eine mikrobielle Verunreinigung festgestellt. Die Marke reagierte mit einem landesweiten Rückruf der betroffenen Charge und kündigte an, für die Sterilisation ihrer gesamten Produktpalette auf Nukleartechnologie umzusteigen. Das Unternehmen erklärt, die volle Verantwortung zu übernehmen, und will das Vertrauen der Verbraucher schnell zurückgewinnen.
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Hong Thai hat sich mit dem Thailand Institute of Nuclear Technology, kurz TINT, zusammengetan, um eine Kaltsterilisation durch Bestrahlung einzuführen. Bei diesem Verfahren werden Mikroben mithilfe ionisierender Energie aus Elektronenstrahlanlagen und Gammastrahlen aus Kobalt-60 abgetötet, ohne Hitze oder Chemikalien einzusetzen. Das nichtthermische Verfahren soll die flüchtigen ätherischen Öle bewahren, die den Inhalatoren ihren Duft und ihre wahrgenommenen medizinischen Eigenschaften verleihen.
TINT wird die fertigen Produkte in ihrer endgültigen Verpackung in einem geschlossenen Bestrahlungszentrum behandeln, das von geschulten Fachkräften nach internationalen Standards betrieben wird. Hong Thai zufolge sollen die Modernisierung der Fabrik und neue Qualitätskontrollen innerhalb von sieben Tagen abgeschlossen sein. TINT hofft, dass die Zusammenarbeit neue Maßstäbe für thailändische Kräuterprodukte setzt und das Vertrauen im Inland sowie auf Exportmärkten wiederherstellt.
Was schiefging und wie der Rückruf ablief
Die Mitteilung der FDA löste eine rasche Abfolge von Ereignissen aus. Tests bestätigten eine mikrobielle Verunreinigung in Formula 2, Losnummer 332. Hong Thai begann, diese Charge aus Geschäften in ganz Thailand zurückzurufen, und bat Kunden, betroffene Produkte gegen Erstattung des Kaufpreises zurückzugeben. Der Eigentümer erklärte, das Unternehmen übernehme die volle Verantwortung für den Vorfall und die Unannehmlichkeiten, die Kundinnen und Kunden sowie Handelspartnern entstanden seien.
Regulierungsbehörden und Polizei durchsuchten kurz darauf mehrere Standorte mit Verbindungen zur Marke. Die Behörden erklärten, einige Standorte hätten ohne ordnungsgemäße Herstellungslizenzen gearbeitet. Mehr als zwei Millionen Kräuterinhalatoren und verwandte Produkte wurden aus Betrieben in Bangkok und den umliegenden Provinzen beschlagnahmt. Ihr Gesamtwert wurde auf Hunderte Millionen Baht beziffert.
Razzien und Fragen zu Lizenzen
Firmengründer Theerapong Rabuetham erklärte, der zentrale lizenzierte Standort habe die Standards erfüllt, ein separater Bereich für Etikettierung und Verpackung habe das Zulassungsverfahren jedoch noch nicht abgeschlossen. Um die stark gestiegene Nachfrage zu bewältigen, habe man zusätzliche Räumlichkeiten und neue Maschinen angemietet, während ein nach genehmigten Plänen errichtetes neues Werk auf die abschließenden Unterlagen gewartet habe. Er bezeichnete das Vorgehen der Behörden als verfrüht und sagte, die beschlagnahmten Produkte seien keine Fälschungen gewesen. Die Etikettierung und das Abfüllen größerer Mengen seien in einer sauberen, aber nicht vollständig zugelassenen Anlage erfolgt.
Der Vorfall traf die Marke schwer. Theerapong zufolge ist das Vertrauen stark gesunken und sein Wiederaufbau wird Zeit brauchen. Die Partnerschaft mit TINT stellte er als schnellsten Weg zurück zu Sicherheit und einer von unabhängigen Fachleuten überprüfbaren Regelkonformität dar.
Wie die Kaltsterilisation durch Bestrahlung funktioniert
Bei der Bestrahlung kommt Energie zum Einsatz, die die DNA von Bakterien, Pilzen und Sporen schädigt, sodass diese sich nicht mehr vermehren können. Das Verfahren wird weltweit häufig zur Sterilisation medizinischer Geräte und zur Dekontamination von Gewürzen und getrockneten Lebensmitteln eingesetzt. Bei Kräuterinhalatoren aus pflanzlichen Materialien sollen die Keimzahlen auf sichere Werte gesenkt werden, ohne den Duft oder das physikalische und chemische Profil der Öle zu verändern.
TINT betreibt Elektronenstrahlanlagen, die einen kontrollierten, energiereichen Strahl mit geringer Eindringtiefe abgeben. Das eignet sich für kompakte Produkte und einen hohen Durchsatz. Das Institut nutzt außerdem Gammastrahlung aus Kobalt-60, die tiefer eindringt und sich für dichte oder unregelmäßig geformte Verpackungen eignet. Ingenieure wählen das Verfahren anhand von Größe, Dichte und Verpackung des Produkts aus. Die Dosis wird so festgelegt, dass ein definiertes Sicherheitsziel erreicht wird.
Da keine Hitze eingesetzt wird, spricht man von Kaltsterilisation. Das ist bei Inhalatoren wichtig, die flüchtige Verbindungen wie Menthol, Kampfer und ätherische Öle enthalten. Werden die Produkte erst nach dem Versiegeln behandelt, sinkt das Risiko einer erneuten Kontamination während Transport und Lagerung. Diese Phasen sind bei herkömmlichen Sterilisationsverfahren häufig eine Schwachstelle.
Vor jedem Durchlauf bestätigen Dosimeter die geplante Dosis innerhalb und außerhalb des Produkts. Validierungen belegen, dass die betreffenden Mikroben bis zum angestrebten Niveau inaktiviert werden. Ein typischer Zyklus dauert von der Annahme bis zur Freigabe ein bis zwei Tage, einschließlich Handhabung und Qualitätskontrollen. Das Verfahren entspricht den Empfehlungen internationaler Organisationen wie der Weltgesundheitsorganisation und der Internationalen Atomenergie-Organisation.
Ist die Strahlensterilisation für Verbraucher sicher?
Bei der Strahlung handelt es sich in diesem Zusammenhang um Energie und nicht um radioaktives Material, das im Produkt zurückbleibt. Nach der Behandlung weist ein Inhalator keine Reststrahlung auf und wird nicht radioaktiv. Das ist wissenschaftlich belegt und findet sich in den Richtlinien der WHO, der IAEA und nationaler Aufsichtsbehörden. Da keine sterilisierenden Chemikalien verwendet werden, bleiben auch keine chemischen Rückstände zurück.
Kamol Unchoo, Leiter des Bestrahlungszentrums von TINT, wollte die Bedenken der Öffentlichkeit klar ansprechen. Er sagte, die Technologie beseitige Mikroorganismen, ohne Strahlung im Produkt zu hinterlassen, und sei bei Betrieb unter strengen Standards sicher.
