USA schlägt Beschränkungen für Investitionen in chinesische Biotech-Unternehmen vor, lässt die meisten Arzneimittellizenzen aber unangetastet

Neue Beschränkungen würden Investitionen ins Visier nehmen, nicht jeden Arzneimitteldeal

Das US-Finanzministerium hat am 22. Oktober 2026 Beschränkungen vorgeschlagen, die die Biotechnologie in die Kontrollen für ausgehende Investitionen einbeziehen würden. Dadurch könnten Beteiligungen amerikanischer Investoren und bestimmte Gemeinschaftsunternehmen mit chinesischen Arzneimittelentwicklern untersagt werden, während die meisten herkömmlichen Lizenzvereinbarungen für Arzneimittel nicht unter das Programm fielen.

Der Unterschied ist bei Geschäften im Wert von mehreren Milliarden Dollar entscheidend. Die Vereinbarung von Bristol Myers Squibb mit Hengrui Pharma, die bis zu 15,2 Milliarden Dollar wert sein könnte und 13 frühe Entwicklungsprogramme umfasst, veranschaulicht das Lizenzmodell, das grundsätzlich weiterhin möglich wäre. Die Partnerschaft von Pfizer mit 3SBio beinhaltete eine Eigenkapitalinvestition von 100 Millionen Dollar. Dieses Merkmal könnte ein ähnliches künftiges Geschäft unter das vorgeschlagene Verbot fallen lassen.

Das Finanzministerium nimmt bis zum 7. Dezember 2026 Stellungnahmen aus der Öffentlichkeit entgegen. Der Vorschlag ist noch ein Entwurf; ein Datum für das Inkrafttreten der endgültigen Vorschriften wurde nicht festgelegt. Unternehmen müssen daher mit Beschränkungen planen, deren Geltungsbereich sich noch ändern kann.

Die Biotechnologiebestimmungen sind Teil einer umfassenderen Ausweitung der Kontrollen auf sensible Technologien und Länder, die Washington als sicherheitspolitisch bedenklich einstuft. Für Pharmaunternehmen und Investoren stellt sich vor allem die Frage, wo das Finanzministerium die Grenze zwischen der Finanzierung eines ausländischen Biotechnologieunternehmens und der Bezahlung des Rechts zur Entwicklung eines Medikaments zieht.

Diese Grenze ist auch für Patienten wichtig. Amerikanische Pharmaunternehmen wenden sich zunehmend an chinesische Labore, um vielversprechende Behandlungen für ihre Entwicklungspipelines zu finden, also für die Reihe experimenteller Medikamente, die sie auf den Markt bringen wollen. Der Vorschlag würde einen wichtigen Weg zur Beschaffung solcher Behandlungen offenhalten und zugleich bestimmte Arten der Finanzierung der Unternehmen beschränken, die sie entdecken.

Welche Bereiche der Biotechnologie wären erfasst?

Die vorgeschlagene Definition pharmazeutischer Wirkstoffe durch das Finanzministerium umfasst einen großen Teil der modernen Medizin. Dazu zählen niedermolekulare Wirkstoffe, Impfstoffe, Blutprodukte, Allergiebehandlungen, Zell- und Gentherapien, monoklonale Antikörper, andere therapeutische Proteine und Systeme zur Verabreichung von Arzneimitteln.

Niedermolekulare Wirkstoffe sind relativ einfache chemische Verbindungen, die in vielen herkömmlichen Arzneimitteln verwendet werden. Monoklonale Antikörper sind im Labor hergestellte Proteine, die ein bestimmtes Ziel erkennen sollen, etwa ein Merkmal auf einer Krebszelle. Zell- und Gentherapien nutzen lebende Zellen oder Veränderungen des Erbguts zur Behandlung von Krankheiten.

Die vorgeschlagenen Biotechnologiebeschränkungen erstrecken sich außerdem auf bestimmte biologische Materialien, Biokraftstoffe, Anlagen und Einrichtungen zur Bioproduktion, Technologien für biologisches Design und Sequenzierung sowie Arbeiten mit Krankheitserregern oder Toxinen, die Exportkontrollen unterliegen. Bei der Bioproduktion werden lebende Zellen oder andere biologische Prozesse zur Herstellung von Materialien, darunter Arzneimittel, eingesetzt.

Auch Software und Ausrüstung für die automatisierte wissenschaftliche Entdeckung oder Versuche würden unter das vorgeschlagene Verbot fallen, ebenso Bioinformatikwerkzeuge und Gehirn-Computer-Schnittstellen. Die Bioinformatik nutzt Rechenverfahren zur Untersuchung biologischer Daten. Gehirn-Computer-Schnittstellen sollen Hirnsignale mit Geräten verbinden und es Menschen möglicherweise ermöglichen, Elektronik ohne Handbewegungen zu steuern.

Das Finanzministerium fragt, ob die Definition pharmazeutischer Wirkstoffe auf fortgeschrittene oder Zukunftstechnologien eingegrenzt werden sollte. Die Antwort wird mitbestimmen, ob die endgültigen Beschränkungen ein breites Spektrum vertrauter Tätigkeiten in der Arzneimittelentwicklung oder eine kleinere Gruppe neuer Fähigkeiten erfassen.

Warum herkömmliche Lizenzvereinbarungen grundsätzlich möglich blieben

Herkömmliche Lizenzvereinbarungen räumen einem Unternehmen in der Regel das Recht ein, ein von einem anderen Unternehmen entdecktes Arzneimittel zu entwickeln und zu verkaufen. Ein amerikanisches Unternehmen könnte dem chinesischen Entwickler eine Anfangszahlung leisten, weitere Zahlungen beim Erreichen von Forschungs- oder Verkaufszielen sowie umsatzabhängige Lizenzgebühren. Es könnte die Rechte an dem Medikament außerhalb Chinas erhalten, während der ursprüngliche Entwickler die Rechte für China behält.

Mit diesen Zahlungen werden in der Regel Rechte an einem Vermögenswert erworben, nicht das Unternehmen übernommen. Die vorgeschlagenen Kategorien des Finanzministeriums konzentrieren sich dagegen auf den Erwerb von Beteiligungen, bestimmte Fremdfinanzierungen, neue Unternehmensinvestitionen, Geschäftserweiterungen, Gemeinschaftsunternehmen und bestimmte Investitionen über Kommanditgesellschaften.

Herkömmliche Lizenzvereinbarungen und Forschungskooperationen, die als Dienstleistungen vergütet werden, fielen daher grundsätzlich nicht unter die erfassten Transaktionen. Die Erläuterungen des Finanzministeriums sehen eine Ausnahme für Vereinbarungen vor, die auf eine Umgehung der Vorschriften ausgelegt sind. Deshalb kommt es neben der Bezeichnung auch auf den tatsächlichen Inhalt einer Vereinbarung an.

Die mögliche Hengrui-Vereinbarung von Bristol Myers Squibb im Wert von 15,2 Milliarden Dollar zeigt, wie wichtig dieser Ansatz für die Branche ist. Mit den 13 Programmen erhält das amerikanische Unternehmen mehrere Gelegenheiten, neue Produkte zu entwickeln. Der genannte Wert bezeichnet eine mögliche Gesamtsumme und keine einzelne Zahlung bei Unterzeichnung der Vereinbarung.

Für Patienten bedeutet der Erhalt dieses Weges, dass amerikanische Unternehmen weiterhin Arzneimittelkandidaten aus China beziehen und in deren Weiterentwicklung investieren könnten. Diese Kandidaten müssten weiterhin die Prüf- und Zulassungsverfahren durchlaufen, die in den Märkten gelten, in denen die Unternehmen sie verkaufen wollen.

Beteiligungen und Gemeinschaftsunternehmen stärker im Fokus

Die Partnerschaft von Pfizer mit 3SBio zeigt, warum eine Lizenzvereinbarung mehr als eine rechtliche Prüfung erfordern kann. Neben der Lizenzierung eines Krebsantikörpers investierte Pfizer 100 Millionen Dollar in das chinesische Unternehmen. Eine Eigenkapitalbeteiligung verschafft dem Investor Eigentum an einem Unternehmen und fällt daher in eine andere Kategorie als eine Zahlung für Arzneimittelrechte.

Künftige Transaktionen mit einer solchen Struktur könnten trotz einer möglichen herkömmlichen Lizenzvereinbarung einem Verbot der Eigenkapitalinvestition unterliegen. Dasselbe Grundproblem beträfe Risikokapitalfirmen, die Beteiligungen an chinesischen Biotechnologieunternehmen erwerben.

Gemeinschaftsunternehmen bergen eine weitere Unsicherheit. Das Finanzministerium hat auf eine spezielle regulatorische Definition verzichtet und beschreibt stattdessen Vereinbarungen, bei denen zwei Parteien Kapital oder Vermögenswerte einbringen und Gewinne und Verluste teilen. Für die Erfassung wäre nicht erforderlich, dass das Vorhaben eine neue juristische Person gründet.

Die Zusammenarbeit von Pfizer mit Innovent Biologics im Umfang von 10,5 Milliarden Dollar umfasst zwölf Wirkstoffe, darunter vier Programme, die die Unternehmen gemeinsam weltweit entwickeln wollen. Sie würden die Entwicklungskosten sowie Gewinne oder Verluste in den USA und Europa teilen. Deshalb ist die Behandlung von Gemeinschaftsunternehmen durch das Finanzministerium für Kooperationen dieser Art besonders relevant.

Da der Vorschlag Transaktionen berücksichtigt, die vor dem Inkrafttreten des Gesetzes am 18. Dezember 2025 abgeschlossen wurden, sind auch Abschlussdaten ein wichtiger Faktor. Unternehmen, die bestehende Vereinbarungen prüfen, müssen feststellen, wann eine Transaktion abgeschlossen wurde und welche Verpflichtungen oder Investitionen noch bestehen.

Auch Vereinbarungen über sogenannte NewCos könnten genauer geprüft werden müssen. Dabei wird rund um in China lizenzierte Vermögenswerte ein neues Biotechnologieunternehmen gegründet; mitunter erhält der chinesische Lizenzgeber eine Beteiligung. Beteiligungsschwellen, Investitionsströme und die vorgeschlagenen Umgehungsregeln könnten beeinflussen, wie solche Vereinbarungen bewertet werden.

Wie sich das umfassendere Sicherheitsprogramm verändert

Der Kongress verabschiedete im Dezember 2025 den Comprehensive Outbound Investment National Security Act, kurz COINS Act, als Teil des Verteidigungshaushaltsgesetzes für das Haushaltsjahr 2026. Damit wurde ein bestehendes Programm der Exekutive gesetzlich verankert und sein Geltungsbereich ausgeweitet.

Das frühere Programm begann mit einer Durchführungsverordnung von Präsident Joe Biden aus dem Jahr 2023, die amerikanische Investitionen in chinesische Halbleiter, Quanteninformatik und künstliche Intelligenz ins Visier nahm. Anschließend richtete das Finanzministerium das Outbound Investment Security Program zur Umsetzung dieser Kontrollen ein.

Die vorgeschlagene Ausweitung umfasst neben anderen sensiblen Technologien Hyperschallsysteme, Hochleistungsrechner, Supercomputing und Biotechnologie. Hyperschallsysteme können mindestens die fünffache Schallgeschwindigkeit erreichen. Der geografische Geltungsbereich wird über das chinesische Festland, Hongkong und Macao hinaus auf Russland, Iran, Kuba und Nordkorea ausgeweitet.

Finanzminister Scott Bessent erläuterte den sicherheitspolitischen Zweck der vorgeschlagenen Vorschriften in einer Erklärung:

Die vorgeschlagenen Vorschriften würden das bestehende Programm zur Sicherheit ausgehender Investitionen stärken, um zu verhindern, dass unsere Gegner US-Investitionen zur Entwicklung kritischer Technologien nutzen, die die nationale Sicherheit der USA bedrohen.

Craig Singleton, Senior Fellow bei der Foundation for Defense of Democracies, erläuterte die Bedenken hinsichtlich der Investitionen selbst:

Kapital kann militärisch relevante Fähigkeiten ebenso sicher beschleunigen wie Technologietransfer.

Die Biotechnologie steht besonders im Fokus, weil Werkzeuge für medizinische Forschung, biologische Produktion und die Analyse genetischer Informationen auch militärischen oder sicherheitspolitischen Zwecken dienen können. Das Finanzministerium schlägt vor, Investitionen in bestimmte Fähigkeiten zu regulieren, statt alle Geschäftsbeziehungen zu chinesischen Unternehmen gleich zu behandeln.

Die Ausnahme von 50.000 Dollar ist enger gefasst

Eine vorgeschlagene Ausnahme für Beträge bis 50.000 Dollar ist für kleinere Investoren wichtig, gilt aber abhängig von der Transaktionskategorie. Manche Darstellungen des Vorschlags nennen 50.000 Dollar als allgemeine Schwelle; die detaillierte Ausnahme bezieht sich auf Transaktionen, für die andernfalls eine Meldepflicht bestünde.

Nach dieser Bestimmung könnte ein amerikanischer Investor von der Meldepflicht ausgenommen werden, wenn die kumulierten Transaktionen mit dem betreffenden erfassten ausländischen Unternehmen oder Gemeinschaftsunternehmen in den vorangegangenen zwölf Monaten 50.000 Dollar nicht übersteigen. Transaktionen in einer verbotenen Kategorie bleiben auch bei geringeren Beträgen untersagt.

Börsengehandelte Wertpapiere, bestimmte Investmentfonds, einige konzerninterne Übertragungen und routinemäßige Verwaltungsaufgaben können unter andere Ausnahmen fallen. Besondere Mitspracherechte im Zusammenhang mit einer Investition können beeinflussen, ob eine Ausnahme greift. Investoren müssen daher neben der Höhe der Investition auch die erhaltenen Rechte, das betreffende Unternehmen und dessen Technologie prüfen.

Amerikanische Unternehmen müssten auch Transaktionen berücksichtigen, die über von ihnen kontrollierte ausländische Unternehmen abgewickelt werden. Das Finanzministerium erwartet von Investoren angemessene und sorgfältige Nachforschungen zur Identität und Tätigkeit ihrer Investitionsziele.

Der Vorschlag sieht ein Verfahren für unverbindliche Auskünfte und anonyme öffentliche Erläuterungen vor, das Investoren bei der Bewertung schwieriger Fälle helfen soll. Jason Chipman, Partner bei WilmerHale und ehemaliger Anwalt des Justizministeriums, sagte, die Änderungen würden umfangreichere Compliance-Programme zur Risikosteuerung erfordern.

Pharmaunternehmen warnen vor Kosten für Innovationen

Pharma- und Biotechnologieverbände haben davor gewarnt, dass weitreichende Beschränkungen amerikanischen Unternehmen die Entwicklung vielversprechender Arzneimittel erschweren könnten. Sie befürchten, dass Einschränkungen bei Investitionen und Kooperationen US-Unternehmen schwächen könnten, während die Forschung in China weitergeht.

Jocelyn Ulrich, Vizepräsidentin für Politik und Forschung beim Verband Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, erläuterte die Position des Verbands:

Amerikanische Patienten wollen so schnell wie möglich Zugang zu den modernsten Behandlungen haben, und zum Ökosystem gehört derzeit eine Vielzahl vielversprechender Forschung aus China.

John Crowley, Präsident und Geschäftsführer der Biotechnology Innovation Organization, sprach sich dafür aus, Biotechnologie als strategische Branche zu behandeln, warnte aber vor einem Ansatz, der für Forscher und Investoren Unsicherheit schafft. Er brachte die Sorge auf den Punkt:

Wir können uns nicht durch Beschränkungen zum Erfolg bringen.

Kendalle Burlin O’Connell, Präsidentin und Geschäftsführerin von MassBio, sagte, internationale Partnerschaften und Lizenzvereinbarungen könnten vielversprechende Entdeckungen in die amerikanische Entwicklungspipeline bringen, in der US-Unternehmen Geld für die Weiterentwicklung potenzieller Therapien ausgeben. Auch Incubate, ein Zusammenschluss von Risikokapitalgebern aus den Biowissenschaften, warnte vor möglichen Folgen für die amerikanische Biotechnologie und die öffentliche Gesundheit.

Die Entscheidung des Finanzministeriums, Stellungnahmen zu einer enger gefassten Definition pharmazeutischer Wirkstoffe einzuholen, eröffnet diesen Gruppen eine konkrete Möglichkeit, Änderungen zu fordern. Im Mittelpunkt der Debatte steht, welche Technologien Sicherheitsrisiken bergen und welche Finanzierungsvereinbarungen es amerikanischen Unternehmen ermöglichen, weiterhin Arzneimittel zu entwickeln.

Märkte reagieren, während beide Länder ihre Kontrollen verschärfen

Nach dem Vorschlag fielen die Aktien chinesischer Biotechnologieunternehmen. Genscript Biotech verlor in Hongkong zeitweise bis zu 14 Prozent, während Insilico Medicine um 5,2 Prozent, Duality Biotherapeutics um 3,9 Prozent, CSPC Pharmaceutical um 3,4 Prozent, Jiangsu Hengrui um 3 Prozent und Innovent Biologics um 2,2 Prozent nachgaben.

Washington hat auch Beschaffungsregeln eingesetzt, um Verbindungen zu bestimmten chinesischen Biotechnologieunternehmen einzuschränken. Der 2025 verabschiedete US Biosecure Act untersagt Bundesbehörden und Unternehmen, die staatliche Mittel erhalten, Dienstleistungen bestimmter Unternehmen zu nutzen oder von ihnen zu beziehen. Beschränkungen bei der Beschaffung regeln Käufe und Dienstleistungen, während sich der Vorschlag des Finanzministeriums auf Investitionen bezieht.

Auch China nimmt Änderungen vor. Peking schlug kürzlich vor, biomedizinische Technologien in die Exportkontrollliste aufzunehmen, während Arzneimittellizenzvereinbarungen ausdrücklich weiterhin möglich sein sollen. Beide Regierungen ziehen damit Grenzen für Verbindungen im Biotechnologiesektor und erhalten zugleich einen Weg für bestimmte Arzneimittellizenzen.

Die Compliance-Schätzungen des Finanzministeriums zeigen, dass der Vorschlag über die größten Pharmavereinbarungen hinausreicht. Anhand von PitchBook-Daten für den Zeitraum von etwa 2023 bis 2025 ermittelte das Ministerium rund 300 relevante Investitionen von knapp 230 amerikanischen Investoren in den geprüften Technologiesektoren.

Das Finanzministerium verdoppelte die jährlichen Durchschnittswerte für seine Verwaltungsschätzungen, da kommerzielle Daten Transaktionen möglicherweise nicht vollständig erfassen. Es rechnete mit etwa 150 antwortenden Organisationen pro Jahr, 200 Einreichungen und rund 18.000 Stunden für jährliche Melde- und Dokumentationspflichten. Die geschätzten jährlichen Kosten für die Erhebung von Informationen liegen zwischen 2,31 Millionen und 5,274 Millionen Dollar.

Stellungnahmen, Durchsetzung und die nächsten Entscheidungen

Das Finanzministerium kann unter dem bestehenden Investitionsprogramm bereits auf eine Durchsetzungspraxis verweisen. Im Juli 2026 verhängte es gegen ein amerikanisches Unternehmen eine Geldstrafe von 200.000 Dollar, nachdem eine Tochtergesellschaft eine Investition von 92.500 Dollar in ein chinesisches Unternehmen für künstliche Intelligenz und Robotik nicht gemeldet hatte. Die Geldstrafe war mehr als doppelt so hoch wie die Investition.

Der vorgeschlagene Rahmen würde zivilrechtliche Geldstrafen von bis zu dem höheren der folgenden Beträge ermöglichen: inflationsbereinigte 250.000 Dollar oder das Doppelte des Transaktionswerts. Das Finanzministerium könnte außerdem verlangen, dass verbotene Investitionen veräußert oder Transaktionen rückgängig gemacht werden.

Die wichtigsten Daten zeigen, wie der Vorschlag entstanden ist und wann er noch geändert werden kann:

• 2023: Präsident Biden führt per Durchführungsverordnung Beschränkungen für ausgehende Investitionen in ausgewählte chinesische Technologiesektoren ein.
• 18. Dezember 2025: Der COINS Act wird als Teil des Verteidigungshaushaltsgesetzes für das Haushaltsjahr 2026 verabschiedet.
• Juli 2026: Das Finanzministerium verhängt wegen einer nicht gemeldeten Investition eine Geldstrafe von 200.000 Dollar.
• 22. Oktober 2026: Das Finanzministerium schlägt erweiterte Vorschriften vor, darunter Bestimmungen zur Biotechnologie.
• 7. Dezember 2026: Frist für schriftliche Stellungnahmen aus der Öffentlichkeit.

Das Finanzministerium wird die Stellungnahmen prüfen, bevor es endgültige Vorschriften erlässt. Für Unternehmen, die derzeit Geschäfte planen, sind vor allem die Definition pharmazeutischer Wirkstoffe, die Behandlung von Kooperationen mit geteilten Kosten und Gewinnen sowie das Zusammenspiel von Lizenzvereinbarungen und Beteiligungen entscheidend.

Die wichtigsten Punkte

• Das Finanzministerium schlägt vor, die Biotechnologie in die US-Kontrollen für ausgehende Investitionen mit Bezug zu China und anderen Ländern von sicherheitspolitischer Besorgnis aufzunehmen.
• Herkömmliche Arzneimittellizenzen und Forschungsdienstleistungen würden grundsätzlich nicht unter die erfassten Transaktionen fallen.
• Eigenkapitalinvestitionen, bestimmte Finanzierungsvereinbarungen und Gemeinschaftsunternehmen unterliegen strengeren Beschränkungen.
• Die vorgeschlagene Ausnahme für 50.000 Dollar betrifft Meldepflichten und erlaubt keine ansonsten verbotenen Investitionen.
• Die Definition pharmazeutischer Wirkstoffe könnte nach den Stellungnahmen aus der Öffentlichkeit eingegrenzt werden. Die Frist endet am 7. Dezember 2026.
• Die endgültigen Vorschriften und ihr Inkrafttreten stehen noch nicht fest.