Südkoreas erstes im Inland entwickeltes GLP-1-Medikament gegen Adipositas: Efe soll ab dem 29. Oktober verschrieben werden

Neue Adipositasbehandlung kostet im ersten Monat 129.800 Won

Hanmi Pharmaceutical will den Efe-Autoinjektor, Südkoreas erstes im Inland entwickeltes GLP-1-Medikament gegen Adipositas, ab dem 29. Oktober 2026 in einigen medizinischen Einrichtungen zur Verschreibung anbieten. Der geplante Start erfolgt 22 Tage nach der Zulassung durch das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit. Für die erste Monatsration werden voraussichtlich 129.800 Won fällig.

Hanmi gab den Zeitplan für die Verschreibungen am 22. Oktober bei einem ausschließlich medizinischem Fachpersonal vorbehaltenen Symposium im Hotel Shilla Seoul bekannt. Die Injektion enthält Efpeglenatid und ist Südkoreas 45. im Inland entwickeltes neues Arzneimittel. Sie kommt in einem Markt auf den Markt, der von Mounjaro von Eli Lilly und Wegovy von Novo Nordisk dominiert wird.

Der Preis für die anfängliche Ration liegt bei etwa der Hälfte der rund 270.000 Won, die für vier Wochen Mounjaro in der niedrigsten Dosierung veranschlagt werden, und unter dem Einstiegspreis von Wegovy im niedrigen 200.000-Won-Bereich. Mit steigender Efe-Dosis nehmen die Kosten zu und erreichen für vier Wochen in der höchsten Erhaltungsdosis voraussichtlich 299.200 Won.

Efe ist für bestimmte Erwachsene ohne Diabetes zugelassen, die das Arzneimittel zusammen mit einer kalorienärmeren Ernährung und mehr körperlicher Aktivität anwenden. Hanmi zufolge führte die Behandlung in der koreanischen klinischen Studie nach 40 Wochen zu einem durchschnittlichen Gewichtsverlust von rund 10 Prozent.

Hanmi-Pharmaceutical-Chef Hwang Sang-yeon bezeichnete Efe bei dem Symposium als neue Behandlungsoption:

„die Frucht der Innovation und eine neue Möglichkeit zur Behandlung von Adipositas“.

Für Patienten bedeutet das zunächst eine weitere Verschreibungsoption mit einem niedrigeren voraussichtlichen Einstiegspreis und heimischer Produktion. Die Markteinführung ist zunächst auf einige Einrichtungen beschränkt. Wie viel Patienten bezahlen, hängt davon ab, wo sie behandelt werden.

Wer kann Efe erhalten?

Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit hat Efe zur langfristigen Gewichtskontrolle bei Erwachsenen ohne Diabetes zugelassen, die bestimmte Anforderungen an den Body-Mass-Index erfüllen. Der Body-Mass-Index, kurz BMI, wird berechnet, indem man das Körpergewicht in Kilogramm durch das Quadrat der Körpergröße in Metern teilt.

Erwachsene mit einem anfänglichen BMI von mindestens 30 kommen gemäß der Zulassung zur Behandlung von Adipositas infrage. Bei einem BMI von mindestens 27, aber unter 30, muss zusätzlich mindestens eine gewichtsbedingte Erkrankung vorliegen, etwa Bluthochdruck, eine Störung der Blutfettwerte, Schlafapnoe oder eine Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Bei einer Schlafapnoe kommt es während des Schlafs wiederholt zu Atemaussetzern. Zu Störungen der Blutfettwerte, auch Dyslipidämien genannt, zählen beispielsweise erhöhte Cholesterinwerte.

Die zugelassene Behandlung kombiniert das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum mit Ernährung und Bewegung. Ein Arzt muss die Eignung prüfen und die Behandlung entsprechend den zugelassenen Verschreibungsbedingungen festlegen. Hanmis separate Forschung mit Menschen mit Typ-2-Diabetes befindet sich noch in der Entwicklung.

So wirkt die wöchentliche Injektion

Efpeglenatid wirkt auf GLP-1-Rezeptoren im Gehirn und im Verdauungssystem. Rezeptoren sind Zellstrukturen, die chemische Signale empfangen. Ihre Aktivierung hilft, den Appetit zu dämpfen und die Weiterleitung der Nahrung aus dem Magen zu verlangsamen, sodass das Sättigungsgefühl länger anhält.

Hanmi nutzte seine LAPSCOVERY-Technologie, um die Wirkdauer des Arzneimittels zu verlängern. Dadurch kann es einmal pro Woche unter die Haut gespritzt werden. Die Zulassung umfasst fünf Dosierungen: 2 Milligramm, 4 mg, 6 mg, 8 mg und 10 mg.

Die Behandlung beginnt mit zwei Wochen lang jeweils 2 mg pro Woche, gefolgt von zwei Wochen mit jeweils 4 mg pro Woche. Anschließend erhalten Patienten vier Wochen lang 6 mg und danach vier Wochen lang 8 mg, bevor ab Woche 13 die Erhaltungsdosis von 10 mg beginnt. Die schrittweise Steigerung gibt dem Körper Zeit, sich an die zunehmende Arzneimittelmenge zu gewöhnen.

Efe wird in einem automatischen Injektionsgerät angeboten, das ohne Zusammenbau einer separaten Nadel verwendet werden kann. Hanmi hat auch andere Darreichungsformen erwogen, darunter mit dem Arzneimittel vorgefüllte Spritzen und Pens mit mehreren Dosen.

Ergebnisse der koreanischen Studie

In seiner Mitteilung vom Dezember 2025 stellte Hanmi Zwischenergebnisse einer Phase-III-Studie mit 448 koreanischen Erwachsenen mit Adipositas vor. Das Unternehmen berichtete nach 40 Wochen von einem durchschnittlichen Gewichtsverlust von 9,75 Prozent; der größte individuelle Rückgang lag bei 30 Prozent. Eine Phase-III-Studie ist eine wichtige Prüfphase, in der Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels vor der Zulassung bewertet werden.

In der Zwischenauswertung betrug der durchschnittliche Gewichtsverlust in der Placebogruppe 0,95 Prozent. Daraus ergab sich zwischen den Gruppen ein Unterschied von 8,8 Prozentpunkten. Ein Placebo enthält nicht den Wirkstoff und wird eingesetzt, damit Forschende die Wirkung des Arzneimittels bestimmen können.

Eine zweite Auswertung der Studie ergab einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 9,02 Prozent mit Efpeglenatid und 0,89 Prozent mit Placebo. Außerdem verloren 75,1 Prozent der behandelten Teilnehmenden mindestens 5 Prozent ihres Ausgangsgewichts, gegenüber 13,5 Prozent in der Placebogruppe. In der Zwischenauswertung lagen diese Anteile bei 79,42 beziehungsweise rund 14,5 Prozent. Warum die Auswertungen unterschiedliche Ergebnisse ergaben, wurde nicht erläutert.

Den Zwischenergebnissen zufolge verloren zudem 49,46 Prozent der mit Efe behandelten Teilnehmenden mindestens 10 Prozent ihres Ausgangsgewichts und 19,86 Prozent mindestens 15 Prozent. Im Alltag ausgedrückt erreichte etwa die Hälfte die Schwelle von 10 Prozent und ungefähr jeder Fünfte die von 15 Prozent.

Die Teilnehmenden waren im Durchschnitt 43 Jahre alt, wogen durchschnittlich 89 Kilogramm und hatten einen mittleren BMI von 32. Die Studie dauerte 64 Wochen; der in Woche 40 beobachtete Gewichtsverlust hielt tendenziell bis Woche 64 an. Der endgültige durchschnittliche Gewichtsverlust nach 64 Wochen wurde nicht bekannt gegeben.

Veränderungen über den Wert auf der Waage hinaus

Klinische Ergebnisse, die beim internationalen Treffen der Korean Diabetes Association im Oktober vorgestellt wurden, zeigten bei den mit Efe behandelten Teilnehmenden eine durchschnittliche Verringerung des Taillenumfangs um 9,3 Zentimeter, verglichen mit 2,8 Zentimetern in der Placebogruppe. Der Unterschied betrug 6,5 Zentimeter.

Messungen der Körperzusammensetzung zeigten nach 40 Wochen einen Rückgang der Fettmasse um rund 16,7 Prozent und der fettfreien Masse um rund 4,5 Prozent. Zur fettfreien Masse zählen Muskeln, Wasser, Organe und weiteres Gewebe außerhalb des Fettgewebes. Die Messwerte geben Aufschluss darüber, was sich während der Gewichtsabnahme verändert hat.

Hanmi richtet Efe besonders an Patienten mit Übergewicht oder weniger stark ausgeprägter Adipositas. Rund 82 Prozent der Studienteilnehmenden wurden als an Adipositas im Stadium 1 oder 2 erkrankt beschrieben. Marktanalysen sehen Menschen mit einem BMI zwischen 27 und 35 als mögliche Kernzielgruppe, sofern sie die zugelassenen Voraussetzungen erfüllen.

Verdauungsbeschwerden bleiben eine mögliche Nebenwirkung

Zu den während der Studien erfassten unerwünschten Ereignissen gehörten Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Verstopfung und Erbrechen. Die Häufigkeit lag bei rund 17,6 Prozent für Durchfall, 16,6 Prozent für Übelkeit, 15,6 Prozent für Verdauungsstörungen, 14,6 Prozent für Verstopfung und 11,6 Prozent für Erbrechen.

Bei der Diabetes-Tagung vorgestellte Studiendaten zufolge traten bei 53,8 Prozent der Teilnehmenden Nebenwirkungen auf, die dem Arzneimittel zugeschrieben wurden, gegenüber 29,9 Prozent in der Placebogruppe. Verdauungsbeschwerden wurden vor allem während der Dosissteigerung gemeldet.

Einer Sicherheitsauswertung zufolge brachen bis Woche 40 fünf von 301 Teilnehmenden, also 1,7 Prozent, die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse ab. In einer anderen Auswertung beendeten fünf von 434 Teilnehmenden, also 1,2 Prozent, die Behandlung dauerhaft wegen Ereignissen im Magen-Darm-Bereich. Die Zusammenfassungen beruhen auf unterschiedlichen Teilnehmerzahlen und Kategorien unerwünschter Ereignisse.

Professor Lim Hyeong-seok vom Asan Medical Center und Hanmi-Forschende untersuchten außerdem Übelkeit und Erbrechen in sechs klinischen Studien mit insgesamt 678 Patienten. Die Ergebnisse flossen in die Darstellung des Unternehmens dazu ein, wie Patienten sich während der schrittweisen Dosissteigerung an die Behandlung gewöhnten.

Bei der Wahl einer Behandlung berücksichtigt ein Arzt neben diesen Sicherheitsbefunden auch die Erkrankungen des Patienten, dessen Verträglichkeit und die Behandlungsziele. In veröffentlichten Adipositasstudien zu Wegovy und Mounjaro wurden unterschiedliche Patientengruppen, Dosierungen und Zeiträume untersucht. Eine große Wegovy-Studie dauerte 68 Wochen, eine große Mounjaro-Studie 72 Wochen. Die zentralen Zahlen zu Efe beziehen sich auf die Ergebnisse nach 40 Wochen.

So steigen die Kosten für die Versorgung

Der erwartete Einstiegspreis von 129.800 Won umfasst zwei wöchentliche Dosen zu 2 mg und zwei zu 4 mg. Die angegebenen Versorgungspreise enthalten die Mehrwertsteuer und steigen mit der Dosierung:

• Wochen 1 bis 4: 129.800 Won für die Dosierungsstufen mit 2 mg und 4 mg zusammen.
• Wochen 5 bis 8: 228.800 Won für vier wöchentliche Dosen zu 6 mg.
• Wochen 9 bis 12: 277.200 Won für vier wöchentliche Dosen zu 8 mg.
• Wochen 13 bis 16: 299.200 Won für vier wöchentliche Dosen zu 10 mg.

Addiert man diese Beträge, ergeben sich 635.800 Won für die ersten zwölf Wochen und 935.000 Won für die ersten 16 Wochen. Bei 10 mg liegen die erwarteten Kosten für vier Wochen etwa 2,3-mal so hoch wie für die erste Ration.

Mit Efe wird die erste vierwöchige Phase in der höchsten Dosierung bis Woche 16 erreicht, mit Wegovys entsprechendem Schema erst bis Woche 20. Veröffentlichten Schätzungen zufolge liegen die kumulierten Versorgungskosten für Efe bis zu diesem Zeitpunkt etwa 30 Prozent unter denen von Wegovy. Die erwarteten Preise für die Erhaltungsdosis liegen 17 Prozent unter Wegovy und 19 Prozent unter Mounjaro.

Hanmi zufolge ist Efe ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, dessen Kosten nicht von der nationalen Krankenversicherung übernommen werden. Der Versorgungspreis unterscheidet sich zudem von dem Betrag, den Patienten letztlich zahlen. In den beschriebenen Vorbereitungen für die Markteinführung hatte das Unternehmen noch keine endgültige offizielle Preisliste veröffentlicht. Patienten müssen daher den Gesamtpreis bei ihrer medizinischen Einrichtung erfragen.

Der Preisdruck reicht über Südkorea hinaus

Chung Sang-won, Direktor für pharmazeutische Innovation beim koreanischen Apothekerverband, erklärte, ein günstigerer inländischer Wettbewerber könne den Druck auf bestehende Hersteller erhöhen. Als Beispiel nannte er China, wo der Preis von Mounjaro von 1.758 Yuan auf 599 Yuan sank, ein Rückgang um rund 66 Prozent.

Zu den Wettbewerbern in China zählen Mazdutid von Innovent Biologics und Ecnoglutid von Sciwind Biosciences. Mehr als zehn Unternehmen bereiteten laut dem China Specialist Forum des Korea Institute for International Economic Policy zudem Generika mit Semaglutid vor, dem Wirkstoff in Wegovy.

Chung erklärte, warum laufende Kosten für Patienten wichtig sind:

„Adipositasmedikamente müssen oft langfristig eingenommen werden. Daher können die Kosten erheblich dazu beitragen, ob Patienten eine Behandlung beginnen und fortsetzen“, sagte er.

Der Preisdruck in Südkorea zeigt sich auch an der Grenze. Der koreanische Zolldienst stellte bis August 2026 insgesamt 5.030 Fälle von Schmuggel mit Adipositasmedikamenten fest, 4,2-mal so viele wie ein Jahr zuvor. Eine monatliche Mounjaro-Ration mit 2,5 mg wurde in Korea mit mindestens rund 270.000 Won angegeben, in Japan mit etwa 10.000 Yen.

Auch der inländische Wettbewerb nimmt zu. HK inno.N hat die Rekrutierung von 313 Teilnehmenden für eine koreanische Phase-III-Studie zu Ecnoglutid abgeschlossen. JW Pharmaceutical entwickelt Bofanglutid für eine Injektion alle zwei Wochen. Jetema und das indische Unternehmen Dr. Reddy's planen koreanische Zulassungsanträge und eine Vermarktung nach April 2028.

Inländische Produktion und ambitioniertes Umsatzziel

Hanmi wird Efe in seinem Biowerk in Pyeongtaek herstellen und die Produktion vom Wirkstoff bis zum fertigen Arzneimittel übernehmen. Damit hat das Unternehmen die direkte Kontrolle über die heimische Herstellung. Die kontinuierliche Versorgung ist ein zentraler Bestandteil seiner Argumentation gegenüber importierten Produkten.

Für das erste Jahr nach der Markteinführung hat Hanmi ein Umsatzziel von 100 Milliarden Won festgelegt. Bei einem geschätzten Markt für Adipositasmedikamente in Korea von zwei Billionen Won entspräche das einem Umsatzanteil von rund 5 Prozent.

Die Finanzprognosen fallen vorsichtiger aus. Schätzungen zufolge wird Efe 2027 rund 21 Milliarden Won, 2028 rund 64 Milliarden Won und 2029 rund 95 Milliarden Won umsetzen. Die Differenz zwischen diesen Prognosen und Hanmis Ziel macht das tatsächliche Wachstum der Verschreibungszahlen zu einem wichtigen frühen Indikator für den kommerziellen Erfolg.

Hanmi entwickelt außerdem HM17321, ein separates experimentelles Arzneimittel, das die Gewichtsabnahme unterstützen und zugleich die Muskelmasse erhalten soll. Genentech hält außerhalb Koreas die Rechte an Entwicklung, Herstellung und Vermarktung. Mit diesem Projekt kommt neben Efes Einsatz in der regulären Verschreibung ein weiteres Adipositasforschungsprogramm hinzu.

Von einem früheren Diabetesprojekt zu den nächsten Studien

Die Entwicklung von Efpeglenatid begann lange vor der Markteinführung gegen Adipositas. Hanmi lizenzierte das Arzneimittel 2015 an Sanofi, zunächst zur Entwicklung einer Diabetesbehandlung. Sanofi gab die Rechte 2020 zurück. Danach nahm Hanmi die Entwicklung wieder auf und führte in Korea Studien zu Adipositas durch.

Die Zulassung und Markteinführung umfassen mehrere datierte Meilensteine:

• 27. November 2025: Efpeglenatid erhielt im Rahmen des GIFT-Programms den Status eines innovativen Produkts mit beschleunigtem Zulassungsverfahren des Ministeriums.
• 17. Dezember 2025: Hanmi gab bekannt, den Antrag auf koreanische Marktzulassung abgeschlossen zu haben.
• 7. Oktober 2026: Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit ließ Efe in fünf Dosierungen zu.
• 22. Oktober 2026: Hanmi gab bei einem Symposium in Seoul den geplanten Zeitplan für die Verschreibungen bekannt.
• 29. Oktober 2026: Voraussichtlicher Beginn der Verschreibungen in einigen medizinischen Einrichtungen.

Hanmi untersucht Efpeglenatid derzeit in Kombination mit Metformin und Dapagliflozin bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzucker weiterhin nicht ausreichend eingestellt ist. Die Studie soll 2028 abgeschlossen werden. In seiner Erklärung zur Entwicklung vom Dezember 2025 setzte sich das Unternehmen das Ziel, 2028 die Zulassung zur Behandlung von Diabetes zu erhalten.

Dieselbe Erklärung nannte außerdem das Ziel, im ersten Quartal 2026 einen Antrag auf Beginn der Prüfung eines Produkts zu stellen, das das Arzneimittel mit einem digitalen Medizinprodukt kombiniert. Hanmi entwickelt zudem die dazugehörige App Epiday. Sie soll Mahlzeiten, Bewegung, Gewicht und unerwünschte Ereignisse erfassen, mithilfe künstlicher Intelligenz Ratschläge geben und Ärzten ermöglichen, die Daten einzusehen.

Kim Na-young, eine an der Entwicklung von Efe beteiligte Hanmi-Vizepräsidentin, sprach sich dafür aus, die App zusammen mit dem Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Außerdem erwägt sie Vorteile für Patienten, die die App kontinuierlich nutzen. Zu den Plänen des Unternehmens gehören auch Ernährungsprodukte und weitere Pakete zur Gesundheitsvorsorge.

Die wichtigsten Punkte

• Die Verschreibungen von Efe sollen am 29. Oktober 2026 in einigen medizinischen Einrichtungen in Südkorea beginnen.
• Die wöchentliche Injektion ist für geeignete Erwachsene ohne Diabetes in Kombination mit Ernährung und Bewegung zugelassen.
• Hanmis Zwischenergebnisse zeigten nach 40 Wochen einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 9,75 Prozent.
• Die erwarteten Versorgungskosten steigen von 129.800 Won für die ersten vier Wochen auf 299.200 Won für vier Wochen mit 10 mg.
• Der endgültige Betrag für Patienten hängt von der jeweiligen medizinischen Einrichtung ab.
• Verdauungsbeschwerden waren häufige unerwünschte Ereignisse, darunter Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
• Hanmi wird Efe in Pyeongtaek herstellen und führt eine separate Diabetesstudie durch, die voraussichtlich 2028 abgeschlossen wird.