Indien begrenzt Handelsspannen für 137 Krebsmedikamente: niedrigere Preise ab dem 9. November

Preisanpassung soll eine kostspielige Lücke schließen

Indiens Nationale Behörde für Arzneimittelpreise (National Pharmaceutical Pricing Authority, NPPA) hat die Handelsspannen für 137 nicht preisregulierte Krebsmedikamente auf 30 % ihres maximalen Einzelhandelspreises ohne Steuern begrenzt. Die neuen Preise gelten ab dem 9. November 2026. Je nach bisherigen Handelsspannen dürften die maximalen Einzelhandelspreise dadurch um etwa 20 % bis 70 % sinken. Für Patienten und ihre Familien werden jährliche Einsparungen von schätzungsweise 2.500 Crore Rupien erwartet.

Die am 17. Oktober 2026 per Bekanntmachung S.O. 5690(E) im Amtsblatt veröffentlichte Anordnung gilt unter anderem für Pembrolizumab, Nivolumab, Durvalumab, Osimertinib, Ribociclib und Abemaciclib. Patentgeschützte Medikamente sind eingeschlossen, sofern für sie keine genehmigte Ausnahme nach Absatz 32 der Arzneimittel-Preiskontrollverordnung von 2013 gilt.

Eine Marktanalyse der NPPA ergab durchschnittliche Handelsspannen von rund 170 %, in Einzelfällen sogar bis zu 700 %. Diese Aufschläge beschreiben den Preisanstieg zwischen dem Preis beim Erstverkauf durch den Hersteller und dem Preis, der später in der Lieferkette verlangt wird. Die neuen Regeln sollen diese Lücke begrenzen, auch wenn Hersteller direkt an Krankenhäuser verkaufen.

Hersteller müssen der NPPA ihre neuen Preise innerhalb von sieben Tagen nach der Bekanntmachung im Amtsblatt melden. Einzelhändler und Krankenhäuser müssen die neuen Preise ab dem 9. November anwenden und ausweisen. Sie gelten bis auf Weiteres.

Für Familien, die wiederholt Injektionen oder über Monate hinweg Tabletten bezahlen müssen, könnte die Entlastung erheblich sein. Wie viel bei einem einzelnen Medikament eingespart wird, hängt von seiner bisherigen Preisstruktur ab. Produkte, deren maximaler Einzelhandelspreis bereits niedriger ist, müssen weiterhin zu diesem niedrigeren Preis angeboten werden.

Wie die 30-Prozent-Grenze berechnet wird

Die Grenze von 30 % bezieht sich auf den Anteil am endgültigen maximalen Einzelhandelspreis (Maximum Retail Price, MRP) vor der Waren- und Dienstleistungssteuer (Goods and Services Tax, GST). Wird ein Medikament für 70 Rupien an einen Großhändler geliefert, darf sein MRP vor GST also höchstens 100 Rupien betragen: Die Differenz von 30 Rupien entspricht 30 % von 100 Rupien.

Bezogen auf den Einkaufspreis von 70 Rupien entspricht dieselbe Differenz von 30 Rupien einem Aufschlag von 42,86 %. Daher spricht die Anordnung sowohl von einer Handelsspanne von 30 % als auch von einem Aufschlag von 42,86 %. Beide Angaben beschreiben dieselbe zulässige Preisdifferenz, ausgehend von unterschiedlichen Beträgen.

Die Formel lautet: Preis für den Großhändler oder Vertriebspartner multipliziert mit 100 und geteilt durch 70; anschließend wird die jeweils anfallende GST hinzugerechnet. GST darf nur berechnet werden, wenn sie tatsächlich an den Staat abgeführt wurde oder abzuführen ist.

Die Bekanntmachung nennt als Beispiel ein Medikament mit einem bisherigen MRP von 300 Rupien vor GST und einem Großhandelspreis von 70 Rupien. Der neue Höchstpreis läge bei 100 Rupien vor GST, also rund zwei Drittel niedriger. Liegt der bisherige Preis bereits unter dem berechneten Höchstpreis, muss der niedrigere MRP beibehalten werden.

Welche Medikamente und Anwendungen sind betroffen?

Die 137 Medikamente wurden von einem Sachverständigenausschuss der Generaldirektion für Gesundheitsdienste empfohlen. Ihm gehörten Onkologen, weitere Fachärzte, Krankenhausexperten und Regierungsbeamte an. Die NPPA will die Liste angesichts der Marktentwicklung und der Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit regelmäßig aktualisieren.

Die Regelung gilt für nicht preisregulierte Arzneimittel, die die aufgeführten Wirkstoffe einzeln oder in Kombination enthalten, und zwar in allen Stärken, Darreichungsformen und Anwendungswegen. Sie gilt auch, wenn diese Arzneimittel gegen andere Erkrankungen als Krebs verschrieben werden.

Auf der Liste stehen Immuntherapien, die das Immunsystem bei der Krebsbekämpfung unterstützen, und zielgerichtete Therapien, die bestimmte Eigenschaften von Krebszellen angreifen. Ebenfalls erfasst sind unterstützende Medikamente wie Pegfilgrastim, das zur Vorbeugung einer Neutropenie eingesetzt wird. Bei dieser Erkrankung ist die Zahl der weißen Blutkörperchen so niedrig, dass Patienten anfälliger für Infektionen sind.

Weitere genannte Medikamente sind Denosumab, das bei der Behandlung von Patienten mit Brust- und Prostatakrebs eingesetzt wird, sowie Bevacizumab zur Behandlung unter anderem von Darm-, Eierstock- und Gebärmutterhalskrebs. Auch Olaparib, Palbociclib, Atezolizumab und Topotecan fallen unter die Regelung.

Warum die Behörde zu außerordentlichen Befugnissen griff

Die NPPA erließ die Anordnung auf Grundlage von Absatz 19 der Arzneimittel-Preiskontrollverordnung von 2013. Diese Bestimmung erlaubt Eingriffe in die Preisgestaltung unter außergewöhnlichen Umständen und im öffentlichen Interesse. Die Regierung nutzt damit eine bestehende Befugnis, statt auf eine Änderung der Preisregeln zu warten.

Für preisregulierte Medikamente gelten festgelegte Höchstpreise. Für nicht preisregulierte Medikamente gilt üblicherweise eine andere Regel: Hersteller dürfen ihre MRP innerhalb eines rollierenden Zeitraums von zwölf Monaten um höchstens 10 % erhöhen. Diese Jahresgrenze beschränkt Preiserhöhungen. Die neue Anordnung begrenzt dagegen direkt die Differenz zwischen dem Preis beim Erstverkauf und dem MRP.

Den Beratungen der NPPA zufolge lag der jährliche Umsatz mit Krebsmedikamenten bei rund 12.500 Crore Rupien. Er entfiel auf etwa 225 Wirkstoffe und 500 Arzneimittel. Auf preisregulierte Krebsmedikamente entfielen rund 2.250 Crore Rupien; damit verblieben etwa 10.250 Crore Rupien im nicht preisregulierten Segment.

Damit entfallen rund 82 % des Umsatzes mit Krebsmedikamenten auf nicht preisregulierte Produkte: 10.250 Crore von insgesamt 12.500 Crore Rupien. Die Nationale Liste unentbehrlicher Arzneimittel von 2022 umfasst 63 Krebsmedikamente unter insgesamt 388 aufgeführten Arzneimitteln. Das zeigt, wie viel Geld für Krebsmedikamente außerhalb der üblichen Höchstpreisregelung ausgegeben wird.

Entscheidungen und Fristen

Den Oktober-Entscheidungen der NPPA war eine Prüfung der Arzneimittelpreise durch den Obersten Gerichtshof vorausgegangen. Zudem weiteten sie ein Vorgehen aus, das 2019 erstmals für Krebsmedikamente angewandt worden war. Die Abfolge zeigt sowohl die Entwicklung der Regelung als auch die nächsten Pflichten der Unternehmen.

• Februar 2019: Die NPPA führte für 42 nicht preisregulierte Krebsmedikamente eine Begrenzung der Handelsspanne auf 30 % ein.
• 8. Oktober 2026: Die NPPA befasste sich bei ihrer 283. regulären Sitzung, die zugleich als 151. Sitzung nach der Preisverordnung von 2013 gezählt wurde, mit überhöhten Aufschlägen bei Krebsmedikamenten.
• 12. Oktober 2026: Generalstaatsanwalt Tushar Mehta teilte dem Obersten Gerichtshof mit, die Regierung werde eine Liste der Krebsmedikamente veröffentlichen, für die die Begrenzung gilt.
• 16. und 17. Oktober 2026: Die NPPA beriet bei ihrer 284. regulären Sitzung über die Empfehlungen des Sachverständigenausschusses.
• 17. Oktober 2026: Die Bekanntmachung im Amtsblatt über die 137 Medikamente wurde veröffentlicht. Damit begann die siebentägige Meldefrist.
• 27. Oktober 2026: Der Oberste Gerichtshof setzte eine weitere Anhörung zu den Arzneimittelpreisen an.
• 9. November 2026: Die neuen maximalen Einzelhandelspreise treten in Kraft.

Die beiden Nummerierungen der NPPA-Sitzungen beziehen sich auf alle Sitzungen der Behörde beziehungsweise auf die Sitzungen nach der Preisverordnung von 2013. Die Beratungen am 8. und am 16. und 17. Oktober waren aufeinanderfolgende Schritte des Eingriffs.

Wie Unternehmen ihre Preise berechnen müssen

Hersteller müssen den Preis für Großhändler oder Vertriebspartner anhand ihres Nettoverkaufserlöses im März 2026 geteilt durch die in diesem Monat verkaufte Menge ermitteln. Verkäufe an die Regierung werden nicht berücksichtigt. Gab es im März keine Verkäufe, müssen Unternehmen die Verkäufe von April 2025 bis März 2026 heranziehen.

Für Arzneimittel, die nach dem 31. März 2026 auf den Markt kamen, gilt der aktuelle Großhandels- oder Vertriebspreis. Beliefern Hersteller Krankenhäuser direkt, gilt das Krankenhaus als Großhändler oder Vertriebspartner. Als Berechnungsgrundlage dienen dann die Rechnungen des Herstellers.

Unternehmen müssen die vorgeschriebenen Preisinformationen innerhalb von sieben Tagen an die NPPA und die staatlichen Arzneimittelaufsichtsbehörden übermitteln, auch wenn sich ein bestehender MRP nicht ändert. Preislisten in Form V müssen über das Integrierte Datenbanksystem für die Verwaltung von Arzneimitteln (Integrated Pharmaceutical Database Management System, IPDMS) eingereicht werden.

Hersteller müssen die aktualisierten Listen auf ihren Websites veröffentlichen und an Einzelhändler sowie Krankenhäuser verteilen. Einzelhandelsgeschäfte und Krankenhausapotheken müssen die Preise ausweisen; Krankenhäuser müssen sie außerdem auf ihren Websites veröffentlichen. Verbraucher können die Preise über die App Pharma Sahi Daam und die Website der NPPA prüfen.

Kostenlose Arzneimittelprogramme im Fokus

Kostenlose Medikamente, die Hersteller im Rahmen ihrer Patientenhilfsprogramme abgeben, können bei der Berechnung des Großhandels- oder Vertriebspreises von der zugrunde gelegten Menge ausgenommen werden. Unternehmen müssen entsprechende Erklärungen abgeben und Patientenakten mit Angaben zu Identität, Behandlung, Dosierung und Arzneimittelversorgung führen.

Die NPPA kann weitere Informationen anfordern, Prüfungen oder Inspektionen durchführen und unabhängige Kontrollen veranlassen. Erfüllen Unternehmen die Bedingungen nicht, können die Lieferungen von der Ausnahmeregelung ausgeschlossen werden.

K M Gopakumar, stellvertretender Koordinator der Arbeitsgruppe für den Zugang zu Medikamenten und Behandlungen, hat die Berechnung kritisiert. Werden kostenlose Mengen ausgenommen, wird der Verkaufserlös durch weniger Einheiten geteilt. So ergibt sich ein höherer berechneter Preis, als wenn alle gelieferten Einheiten berücksichtigt würden. Sein Beispiel betrifft Programme für Pembrolizumab, bei denen bezahlte Durchstechflaschen mit umfangreichen kostenlosen Lieferungen kombiniert werden.

Wie begrenzt solche Hilfsprogramme sein können, zeigt der Fall von Surekha Panicker, dem Pseudonym einer 65-jährigen pensionierten Berufstätigen aus Kerala. Ihr Behandlungsplan umfasste Phesgo von Roche im Rahmen einer Vereinbarung, bei der sich bezahlte und kostenlose Behandlungszyklen abwechselten. Nachdem eine schwere bakterielle Infektion die Behandlung unterbrochen hatte, lief das kostenlose Angebot aus. Ihre Ausgaben für Medikamente, Operation, Infektionsbehandlung und weitere Krankenhauskosten überstiegen 35 Lakh Rupien.

Panicker schilderte die Belastung ihrer Ersparnisse und ihre Ungewissheit über die weitere Behandlung:

Ich habe meine Ersparnisse für die Immuntherapie ausgegeben, in der Hoffnung, dass sie mir mindestens zehn Jahre verschafft. Ich weiß nicht, wie ich die Behandlung weiter bezahlen soll, falls ich sie fortsetzen muss.

Wie stark werden Patienten entlastet?

Die erwarteten jährlichen Einsparungen von 2.500 Crore Rupien entsprechen 20 % des genannten Marktes für Krebsmedikamente von 12.500 Crore Rupien. Eine frühere Schätzung während der politischen Beratungen bezifferte das mögliche Einsparvolumen auf 2.500 bis 3.500 Crore Rupien. Für die endgültige Preisgrenze werden rund 2.500 Crore Rupien veranschlagt.

Die Maßnahme von 2019 bietet einen Vergleichswert. Durch die Begrenzung für 42 Medikamente sanken die MRP von 526 Marken um bis zu rund 90 %. Die jährlichen Einsparungen wurden auf 984 Crore Rupien geschätzt. Die nun erwartete Einsparung ist etwa zweieinhalbmal so hoch.

Patienten, die bereits Rabatte auf die aufgedruckten MRP erhalten, könnten bei ihren tatsächlichen Rechnungen eine andere Verringerung sehen. Die Maßnahme reguliert den Höchstpreis des Medikaments. Die Ausgaben einer Familie hängen auch davon ab, welchen Preis sie bisher bezahlt hat, welche Dosis verschrieben wird und wie lange die Behandlung dauert.

Gopakumar begrüßte die Maßnahme, warnte aber, dass patentgeschützte Medikamente trotz der Begrenzung für viele Patienten unerschwinglich bleiben könnten. Er sagte:

Trotz dieser Anpassung sind patentgeschützte Medikamente so teuer, dass sie für viele wohl weiterhin unerschwinglich bleiben. Dennoch ist die Maßnahme zu begrüßen; wegen des Wettbewerbs dürfte sie die Kosten für Medikamente senken, deren Patentschutz abgelaufen ist.

Eine Studie des Tata Memorial Hospital ergab, dass nur 1,6 % der Patienten, die eine patentgeschützte zielgerichtete Therapie benötigten, diese auch erhielten. Das größte Hindernis waren die Kosten. Eine Begrenzung der Handelsspanne verringert die Differenz in der Vertriebskette; der Ausgangspreis des Herstellers bestimmt aber weiterhin maßgeblich, ob ein Medikament bezahlbar ist.

Gerichte, Krankenhäuser und weitere Wege zu niedrigeren Kosten

Die Richter Vikram Nath und Sandeep Mehta vom Obersten Gerichtshof befassten sich mit hohen Arzneimittelaufschlägen. Anlass waren Klagen des Anwalts Kishan Chand Jain und des Kinderchirurgen Sanjay Kulshrestha. Vor Gericht wurden unter anderem folgende Beispiele genannt: Ein Medikament, das Einzelhändler für 2.700 Rupien bezogen, hatte einen MRP von 27.000 Rupien, also das Zehnfache des Lieferpreises. Medikamente, die Landesregierungen für 1.300 Rupien einkauften, wurden Patienten für bis zu 32.000 Rupien in Rechnung gestellt.

Führende Vertreter privater Krankenhäuser argumentieren, dass eine Behandlung über den Einkauf eines Medikaments hinaus weitere Kosten verursacht. Abhay Soi, Vorsitzender und Geschäftsführer des Max Healthcare Institute, verwies auf Schulungen des Personals, Lagerung, Verabreichung und Entsorgung biomedizinischer Abfälle. BS Ajai Kumar, Gründer von HCG Enterprises, sagte, Krankenhäuser sollten anhand der Behandlungskosten, der Versorgungsqualität und der Behandlungsergebnisse beurteilt werden.

Gebündelte Beschaffung ist ein weiterer Weg, die Ausgaben für Medikamente zu senken. Eine 2023 im Bulletin der Weltgesundheitsorganisation veröffentlichte Studie ergab, dass die gemeinsame Beschaffung von 40 Medikamenten durch das National Cancer Grid gegenüber den MRP 13,2 Milliarden Rupien beziehungsweise 1.320 Crore Rupien einsparte. Die Einsparungen lagen zwischen 23 % und 99 %. Durch die Bündelung können Krankenhäuser gemeinsam verhandeln, statt jeweils einzeln.

In Jains Klage wurden auch Preisvergleiche aus dem Einzelhandel angeführt: Eine Durchstechflasche mit 50 mg Doxorubicin kostete über Jan Aushadhi 250 Rupien, verglichen mit durchschnittlich 1.230 Rupien für drei führende Marken. Eine Durchstechflasche mit 1.000 mg Gemcitabin kostete dort 631 Rupien, gegenüber 6.412 Rupien. Diese Zahlen zeigen, warum sowohl die Einkaufspreise als auch die Handelsspannen für Patienten wichtig sind.

Arzneimittelversorgung sichern und Preisgrenze durchsetzen

Hersteller müssen ihre aktuelle Produktionsmenge aufrechterhalten. Jede geplante Verringerung der durchschnittlichen Monatsproduktion muss zuvor von der NPPA genehmigt werden. Wird ein Arzneimittel vom Markt genommen, ist dies sechs Monate im Voraus über Form IV anzukündigen.

Die staatlichen Arzneimittelaufsichtsbehörden sind dafür zuständig, die Einhaltung durch Hersteller und Händler zu überwachen, darunter Einzelhändler, Krankenhäuser und medizinische Einrichtungen. Krankenhäuser müssen die Preise der betroffenen Medikamente kontrollieren und Verstöße melden.

Unternehmen, die zu hohe Preise verlangen, müssen den überzahlten Betrag samt Zinsen nach der Arzneimittel-Preiskontrollverordnung von 2013 in Verbindung mit dem Gesetz über unentbehrliche Güter von 1955 zurückerstatten. Diese Vorgaben zur Durchsetzung und Versorgung ergänzen die niedrigeren MRP. Sie sollen sicherstellen, dass Patienten die Medikamente zu den neuen Preisen erhalten, ohne dass die Versorgung unterbrochen wird.

Die wichtigsten Punkte

• Indien hat die Handelsspannen für 137 nicht preisregulierte Krebsmedikamente auf 30 % des MRP vor GST begrenzt.
• Die neuen Preise gelten ab dem 9. November 2026 und bleiben bis auf Weiteres in Kraft.
• Die MRP dürften je nach Medikament um etwa 20 % bis 70 % sinken. Die jährlichen Einsparungen werden auf 2.500 Crore Rupien geschätzt.
• Die Begrenzung gilt für die aufgeführten Medikamente in allen Kombinationen, Stärken, Darreichungsformen und Anwendungsgebieten, auch für patentgeschützte Produkte, sofern sie nicht ausgenommen sind.
• Bereits niedrigere MRP müssen beibehalten werden. Hersteller müssen ihre Produktionsmengen aufrechterhalten.
• Krankenhäuser und Einzelhändler müssen die neuen Preise ausweisen. Verbraucher können sie über Pharma Sahi Daam und die Website der NPPA prüfen.