Japan plant Prüfregeln für die DNA- und RNA-Synthese, um Bioterrorismus zu verhindern

Japan setzt dort an, wo genetische Entwürfe zu physischem Material werden

Das japanische Kabinettsbüro plant Regeln für Unternehmen, die DNA und RNA im Auftrag herstellen. Damit sollen Sicherheitsprüfungen an einer kritischen Schnittstelle zwischen einem digitalen genetischen Entwurf und Material stattfinden, das im Labor verwendet werden kann. Im Mittelpunkt des Vorschlags stehen die Prüfung potenziell gefährlicher Sequenzen und der Personen, die diese in Auftrag geben, da künstliche Intelligenz den Zugang zur biologischen Entwicklung erleichtert.

Das Kabinettsbüro stellte die Initiative am 13. Oktober bei einer Sitzung eines Expertengremiums vor. Leitlinien werden für Anfang des folgenden Jahres erwartet. Die Beratungen finden im Rahmen eines Expertentreffens zur Bioökonomiestrategie der Regierung statt. Die geplanten Schutzmaßnahmen sollen einen Dienst betreffen, den Pharmaunternehmen und Forschende häufig nutzen: Sie beauftragen einen spezialisierten Hersteller mit der Produktion einer bestimmten genetischen Sequenz.

Offizielle Forschungsergebnisse liefern Japan einen konkreten Anlass zum Handeln. Eine am 2. Oktober 2025 in Science veröffentlichte Studie ergab, dass mithilfe von KI neu entworfene Sequenzen bestehende kommerzielle Prüfwerkzeuge umgehen konnten. Forschende entwickelten anschließend gemeinsam mit vier DNA-Syntheseunternehmen Softwareänderungen und setzten sie ein, um die Erkennung zu verbessern.

Japans Beratungen gehen auch über Sicherheitsprüfungen hinaus. Das Kabinettsbüro ist besorgt darüber, dass Versuchsdaten ins Ausland gelangen, wenn große japanische Pharmaunternehmen Forschungsarbeiten an chinesische Unternehmen auslagern. Es erwägt, die Forschungskapazitäten im Inland zu stärken, unter anderem durch eine stärkere Automatisierung von Laborgeräten.

Beide Prioritäten treffen in derselben Branche aufeinander: Japan will, dass Biotechnologieunternehmen effizient nützliche Forschung betreiben können und zugleich Aufträge, die Schaden ermöglichen könnten, strenger kontrolliert werden. Die unmittelbare politische Aufgabe besteht darin, festzulegen, wie Hersteller einen Auftrag prüfen sollen, bevor sie das genetische Material produzieren und liefern.

Was Unternehmen prüfen sollen

Spezialisierte Syntheseunternehmen stellen DNA oder RNA anhand von Sequenzen her, die ihre Kunden vorgeben. Eine Sequenz ist die Reihenfolge chemischer Bausteine, die genetische Anweisungen enthalten, ähnlich wie Buchstaben, aus denen eine Nachricht zusammengesetzt wird. Forschende verwenden diese Materialien in der Genforschung und bei der Entwicklung von Arzneimitteln.

Nach dem geplanten japanischen Ansatz sollen Anbieter diese Anweisungen auf mögliche Gefahren prüfen. Die Beratungen der Regierung umfassen auch die Überprüfung der Kunden, denn die Sicherheit eines Auftrags hängt sowohl vom angefragten Material als auch davon ab, ob die Person oder Einrichtung, die es anfordert, legitim ist.

Eine Sequenz, die mit einer Krankheit oder Giftigkeit in Verbindung steht, kann einem legitimen Forschungszweck dienen. Ein praktikables Prüfverfahren muss daher ermöglichen, bedenkliche Anfragen zu untersuchen, die Identität des Kunden festzustellen und zu beurteilen, ob die geplante Arbeit einem legitimen Zweck dient. Die Überprüfung der Kunden ist somit eine wesentliche Ergänzung zur Prüfung der genetischen Sequenz selbst.

Die Ankündigung beschreibt den Plan, Leitlinien auszuarbeiten. Deren endgültiger rechtlicher Status, die Durchsetzungsregelungen und die konkreten Pflichten sollen im Laufe dieses Prozesses festgelegt werden. Das Ziel, die Leitlinien Anfang des folgenden Jahres vorzulegen, ist ein Zeitplan für die Ausarbeitung und kein bestätigter Termin, ab dem Unternehmen ein fertiggestelltes Regelwerk befolgen müssen.

Im Parlament geht es um die Zuständigkeit

Eine Sitzung des Kabinettsausschusses des japanischen Unterhauses vom 12. Juni 2026 zeigt, dass das Thema inzwischen parlamentarisch geprüft wird. Im Sitzungsprotokoll des Kabinettsausschusses fragte Ausschussmitglied Satoshi Takayama, ob die Regierung wisse, wie inländische Unternehmen für Auftragssequenzierung Sequenzen prüfen, Kunden verifizieren und Unterlagen aufbewahren.

Takayama fragte außerdem, welches Ministerium unmittelbar für die Prüfung in der Auftragsphase zuständig sei. Seine Fragen konkretisieren die politischen Beratungen: Wer überwacht die Anbieter, welche Prüfungen gibt es bereits und welche staatliche Stelle ist für die Aufsicht zuständig?

Der veröffentlichte Auszug endet genau zu dem Zeitpunkt, als Regierungsvertreter Inoue mit seiner Antwort beginnt. Eine inhaltliche Antwort der Regierung auf diese Fragen enthält er daher nicht. Die Zuständigkeit zu klären ist wichtig, denn für eine Prüfvorschrift braucht es eine Behörde, die Anforderungen erläutert, Bedenken entgegennimmt und beurteilt, wie Unternehmen sie umsetzen.

Wie sich der US-amerikanische Ansatz weiterentwickelt hat

Die Vereinigten Staaten liefern ein detailliertes Beispiel dafür, wie sich Empfehlungen zur Prüfung mit dem technischen Fortschritt in der Synthese verändert haben. Das US-Gesundheitsministerium beschreibt die Änderungen über seine Behörde für strategische Vorsorge und Krisenreaktion (Administration for Strategic Preparedness and Response) in seinen Leitlinien zu synthetischen Nukleinsäuren.

Die Leitlinien von 2010 konzentrierten sich auf synthetische DNA in doppelsträngiger Form und empfahlen, Sequenzen mit mindestens 200 Basenpaaren zu erkennen, die für bestimmte regulierte biologische Agenzien einzigartig waren. Die aktualisierten Leitlinien empfehlen ein kürzeres Prüfsegment von 50 Nukleotiden und erfassen DNA und RNA sowohl in einzelsträngiger als auch in doppelsträngiger Form.

Nukleotide sind die einzelnen Bausteine von DNA und RNA; Basenpaare bezeichnen gepaarte Bausteine in doppelsträngigem Material. Praktisch bedeutet die aktualisierte Empfehlung, dass Prüfsysteme kürzere Abschnitte genetischer Information und mehr Arten synthetischen Materials untersuchen sollen.

Auch die Definition einer bedenklichen Sequenz wurde ausgeweitet. Die aktualisierten Leitlinien umfassen Sequenzen, die dazu beitragen, Krankheiten auszulösen oder giftige Wirkungen hervorzurufen, unabhängig davon, ob sie aus regulierten oder nicht regulierten biologischen Agenzien stammen, sobald eine Prüfung praktikabel ist. Damit richtet sich der Blick darauf, was eine Sequenz bewirken kann, und nicht nur darauf, ob ihre Quelle auf einer behördlichen Liste steht.

Die US-amerikanischen Leitlinien beziehen auch mehr als nur die Unternehmen ein, die Aufträge annehmen. Sie empfehlen Kunden, Anbietern und Vermittlern, die Legitimität der Empfänger von Material mit bedenklichen Sequenzen zu überprüfen und Aufzeichnungen über Weitergaben aufzubewahren. Herstellern von Tischgeräten zur Synthese wird geraten, Sequenzen vor der Synthese zu prüfen und Kunden zu verifizieren. So werden Schutzmaßnahmen auch auf Geräte ausgeweitet, die genetisches Material direkt im Labor herstellen können.

KI macht Schwächen bestehender Prüfverfahren sichtbar

Die im Oktober 2025 in Science veröffentlichte Studie Stärkung der Biosicherheit von Nukleinsäuren untersuchte ein Problem, das für Japans geplante Regeln unmittelbar relevant ist: Prüfsoftware kann Schwierigkeiten haben, wenn KI die Sequenz eines Proteins verändert, das weiterhin biologisch bedenklich ist.

Proteine erfüllen zahlreiche Aufgaben in Lebewesen, und genetische Sequenzen enthalten die Bauanweisungen für sie. KI-Werkzeuge können veränderte Proteinentwürfe vorschlagen. Wenn sich eine Prüfung stark darauf stützt, bekannte Sequenzen wiederzuerkennen, kann ein deutlich veränderter Entwurf schwerer zu identifizieren sein, selbst wenn er mit einem Protein verwandt ist, das genauer untersucht werden sollte.

Wittmann und seine Kolleginnen und Kollegen arbeiteten mit vier kommerziellen DNA-Syntheseunternehmen zusammen, um Prüfverfahren zu testen und Verbesserungen zu entwickeln. Sie stellten fest, dass KI-neu entworfene Sequenzen der Erkennung durch bestehende Werkzeuge entgehen konnten. Anschließend setzten sie Software-Patches ein, die die Erkennung synthetischer Homologe deutlich verbesserten, bei denen die Wahrscheinlichkeit höher war, dass sie Funktionen ähnlich denen der ursprünglichen Proteine beibehielten. Ein Homolog ist eine verwandte Variante einer Sequenz oder eines Proteins.

Das Ergebnis liefert politischen Entscheidungsträgern eine praktische Erkenntnis: Prüfsoftware muss getestet und aktualisiert werden, wenn sich Werkzeuge für biologische Entwicklungen verändern. Japans Regelwerk muss daher neben der grundsätzlichen Pflicht zur Prüfung auch die Leistungsfähigkeit der eingesetzten Verfahren berücksichtigen.

Auch das kommerzielle Interesse an KI-gestützter biologischer Forschung wächst. Anthropic kündigte im Herbst, auf den sich die japanische Ankündigung bezieht, die Gründung eines Instituts für biologische Forschung an, das mit seinen KI-Modellen arbeiten soll. Das Kabinettsbüro sieht Entwicklungen bei KI-gestütztem Design und robotergestützten Experimenten als Teil des Umfelds, in dem Schutzmaßnahmen für die Synthese greifen müssen.

Warum die Prüfung von Kunden genauso wichtig ist wie die von Sequenzen

Eine am 10. Dezember 2024 veröffentlichte RAND-Studie untersuchte das kommerzielle Prüfsystem und stellte Schwachstellen fest, die über die Software hinausgehen. Forrest W. Crawford und fünf Mitautoren kamen zu dem Ergebnis, dass Anbieter unterschiedliche Prüfverfahren nutzten, kein gemeinsames System für Informationen über verdächtige Kunden oder Aufträge hatten und es keinen Mechanismus der US-Regierung gab, um die Einhaltung der Prüfrichtlinien zu bewerten.

Crawford und seine Mitautoren beschrieben in der RAND-Studie Absicherung der kommerziellen Nukleinsäuresynthese den damaligen fehlenden Konsens über Prüfstandards:

Derzeit gibt es keinen allgemein anerkannten Standard für die Prüfung von Kunden oder Aufträgen.

Die Studie empfahl Anforderungen zur Identitätsprüfung, klarere Kriterien für die Meldung verdächtiger Aufträge an Strafverfolgungsbehörden sowie eine von einer Drittpartei verwaltete Datenbank, in der Aufträge erfasst und auf bedenkliche Muster geprüft werden. Ein solches System könnte dabei helfen, zusammenhängende Anfragen zu erkennen, die bei mehreren Anbietern gestellt werden und andernfalls jeweils nur für das einzelne Unternehmen sichtbar wären.

Die Autoren empfahlen außerdem genauere Vorgaben dazu, welche Informationen Unternehmen erfassen und wie in jeder Phase der Prüfung Entscheidungen getroffen werden sollen. Für Japan würden solche Einzelheiten dabei helfen, aus der allgemeinen Anweisung, Kunden zu prüfen, ein Verfahren zu machen, das Anbieter einheitlich anwenden können.

Auch die Dokumentation gehört zu dieser Aufgabe. Kundenangaben, Auftragshistorien und Aufzeichnungen über Weitergaben können einem Unternehmen helfen, eine Entscheidung zu begründen, und Behörden ermöglichen, bedenklichen Aktivitäten nachzugehen. Bei der Ausarbeitung von Regeln zur Erhebung und Weitergabe dieser Informationen müsste die Vertraulichkeit berücksichtigt werden, insbesondere wenn Aufträge sensible kommerzielle Forschung betreffen.

Standards brauchen messbare Leistungskriterien

Zu den Empfehlungen von RAND gehören Konformitätsbewertungen, also Verfahren, mit denen geprüft wird, ob die Prüfpraktiken eines Anbieters tatsächlich den vorgeschriebenen Standard erfüllen. Damit wird eine andere Frage gestellt als die, ob ein Unternehmen angibt, Aufträge zu prüfen: Wie zuverlässig funktioniert sein System?

Die Science-Studie veranschaulicht den Nutzen dieser Unterscheidung. Tests mit kommerziellen Anbietern deckten eine Schwachstelle auf, und Softwareänderungen verbesserten die Erkennung. Ein Regelwerk für Prüfungen kann auf diesem Ansatz aufbauen, indem es Anforderungen an Evaluierungen, Aktualisierungen und dokumentierte Entscheidungen festlegt, wenn ein Auftrag genauer untersucht werden muss.

Die US-Politik hat auch die öffentliche Finanzierung als Instrument genutzt. Die RAND-Studie von 2024 beschreibt die 2023 erlassene Executive Order 14110, mit der die Entwicklung eines Prüfregelwerks angeordnet wurde. Zudem sollten Behörden die Bundesmittel für Einrichtungen einschränken, die Synthesedienstleistungen bei Anbietern in Anspruch nehmen, die das Regelwerk befolgen.

Der politische Prozess in den USA ist inzwischen weiter fortgeschritten. Auf der Website des US-Gesundheitsministeriums heißt es, die am 5. Mai 2025 erlassene Executive Order mit dem Titel „Verbesserung der Sicherheit biologischer Forschung“ habe Bundesministerien und -behörden angewiesen, das 2024 vom Büro für Wissenschafts- und Technologiepolitik des Weißen Hauses veröffentlichte Regelwerk zu überarbeiten oder zu ersetzen.

Das japanische Kabinettsbüro hat auf Leitlinien sowohl in den Vereinigten Staaten als auch im Vereinigten Königreich verwiesen und zugleich Schritte zur Prüfung einer gesetzlichen Regelung unternommen. Das US-amerikanische Beispiel bietet detaillierte Optionen, doch seine laufenden Überarbeitungen zeigen, dass Japan sich mit einem internationalen Politikfeld befasst, das sich weiterhin verändert.

Wichtige Daten der politischen Debatte

Die politische Debatte umfasst ältere Prüfempfehlungen, neuere KI-Forschung und parlamentarische Fragen in Japan. Die wichtigsten datierten Entwicklungen sind:

• 2010: US-Gesundheitsbehörden veröffentlichten Leitlinien mit Schwerpunkt auf synthetischer doppelsträngiger DNA.
• 2023: Die US-Leitlinien wurden ausgeweitet; zugleich ordnete Executive Order 14110 die Erarbeitung eines Prüfregelwerks an.
• 10. Dezember 2024: RAND veröffentlichte Empfehlungen zu Kundenprüfungen, dem Austausch von Auftragsinformationen, Meldepflichten und Konformitätsbewertungen.
• 5. Mai 2025: Eine US-amerikanische Executive Order wies Behörden an, das Prüfregelwerk von 2024 zu überarbeiten oder zu ersetzen.
• 2. Oktober 2025: Science veröffentlichte Forschungsergebnisse, wonach KI-neu entworfene Sequenzen bestehende Prüfwerkzeuge umgehen konnten und Software-Patches die Erkennung verbesserten.
• 12. Juni 2026: Der japanische Kabinettsausschuss befasste sich mit Prüfverfahren, Kundenverifizierung, Aufzeichnungen und der Zuständigkeit der Ministerien.

Die Ankündigung Japans vom 13. Oktober setzte als separates Ziel, die Leitlinien Anfang des folgenden Jahres fertigzustellen. Die Ankündigung nennt kein Kalenderjahr, daher lässt sich diesem Ziel kein genauer Termin zuordnen.

Japan will auch die Forschungskapazitäten im Inland ausbauen

Die Sorge des Kabinettsbüros über die Auslagerung von Forschung verleiht dem Sicherheitsvorschlag eine industriepolitische Dimension. Viele große japanische Pharmaunternehmen beauftragen chinesische Unternehmen mit Teilen ihrer Forschungs- und Entwicklungsarbeit. Dabei werden erhebliche Mengen an Versuchsdaten ins Ausland übermittelt.

Japan prüft Möglichkeiten, seine inländische Produktions- und Forschungsbasis zu stärken, unter anderem durch die Förderung der Automatisierung von Laborgeräten. Roboter können wiederkehrende Versuchsaufgaben übernehmen, während KI-Werkzeuge bei der Entwicklung von Sequenzen für bestimmte Zwecke helfen können. Zusammengenommen können diese Technologien die Forschungskapazitäten im Inland stärken und zugleich das Arbeitsvolumen erhöhen, das Prüfsysteme bewältigen müssen.

Die Politik steht damit vor zwei miteinander verbundenen Aufgaben. Die eine betrifft die Sicherheit genetischen Materials, das über Synthesedienste gehandelt wird. Die andere betrifft den Ort der Forschung und den Verbleib der dabei entstehenden Daten. Investitionen im Inland würden die zweite Aufgabe angehen, während Sequenzprüfungen, Kundenkontrollen und Aufsicht auf die erste zielen.

Pharmaunternehmen und Forschende mit legitimen Projekten benötigen verlässlichen Zugang zu synthetischer DNA und RNA. Die offizielle Forschung weist vor allem auf eine praktikable Richtung hin: Prüfungen vereinheitlichen, ihre Leistungsfähigkeit bewerten und sie angesichts der Weiterentwicklung von KI-Werkzeugen auf dem neuesten Stand halten. Im Zuge der Ausarbeitung wird Japan festlegen, wie diese Grundsätze für die eigene Synthesebranche verbindlich werden.

Wichtige Punkte

• Das japanische Kabinettsbüro plant Leitlinien für Unternehmen, die DNA und RNA im Auftrag synthetisieren, mit Schwerpunkt auf gefährlichen Sequenzen und der Überprüfung von Kunden.
• Bei einer parlamentarischen Debatte im Juni 2026 wurden Fragen zu Prüfverfahren, Aufzeichnungen und der Zuständigkeit der Ministerien aufgeworfen.
• Aktualisierte US-Leitlinien empfehlen Prüfsegmente von 50 Nukleotiden und erfassen mehr Arten von DNA und RNA.
• Eine Studie mit vier Syntheseunternehmen stellte Schwächen bei der Erkennung KI-neu entworfener Sequenzen fest; Software-Patches verbesserten die Erkennung.
• RAND empfahl verifizierte Kundenidentitäten, den Austausch von Auftragsinformationen, klarere Meldevorschriften und Bewertungen der Prüfleistung.
• Japan prüft außerdem die Automatisierung von Laboren, um die inländischen Forschungskapazitäten zu stärken und den Abfluss von Versuchsdaten ins Ausland zu verringern.