Wie die Produktion in Hainan den Preis von Cosela auf 466 Yuan pro Durchstechflasche senkte

Vom importierten Medikament zur Fabrik in Hainan

Cosela, ein Medikament zum Schutz des Knochenmarks während einer Chemotherapie, kostet nach der Verlagerung der Produktion nach Haikou und der Aufnahme in Chinas nationale Krankenversicherungskatalog 466 Yuan pro Durchstechflasche, wie die Simcere Pharmaceutical Group mitteilte. Der von ihr genannte US-Preis liegt bei etwa 1.400 US-Dollar pro Durchstechflasche, umgerechnet rund 10.000 Yuan.

Bei einem Besuch der Unternehmensstandorte in Hainan am 19. Oktober 2026 führte Simcere-Präsident Zhou Yunshu den niedrigeren Preis auf die lokale Herstellung, die Steuerpolitik des Freihandelshafens Hainan, schnellere Zulassungsverfahren und die Förderung der Pharmaindustrie zurück. Der Standort in Haikou verfügt inzwischen über eine jährliche Produktionskapazität von 2 Millionen Durchstechflaschen.

Der nächste Schritt würde den ursprünglichen Weg des Medikaments umkehren. Simcere schloss in der ersten Hälfte des Jahres 2026 mit seinem US-amerikanischen Partner eine Vereinbarung über Produktion und Lieferung und erwartet, dass Cosela aus Haikou 2027 die Märkte in den USA und Europa beliefert.

Bei der Preisentwicklung ist auch ein wichtiges Kalenderdatum zu beachten. Simcere zufolge wurde Cosela in den nationalen Versicherungskatalog für 2024 aufgenommen. Die Nationale Verwaltung für Krankenversicherung und das Ministerium für Humanressourcen und soziale Sicherheit legten den 1. Januar 2025 als Inkrafttreten dieser Ausgabe fest.

Wie Cosela Patienten hilft

Cosela, dessen generischer Name Trilaciclib lautet, wurde durch die Zusammenarbeit von Simcere mit dem US-amerikanischen Unternehmen G1 nach China gebracht. Das Medikament wird vor der Chemotherapie verabreicht und soll die Stammzellen im Knochenmark schützen, aus denen Blutzellen entstehen.

Eine Chemotherapie greift Krebszellen an, kann aber auch gesunde Zellen schädigen, die an der Blutbildung beteiligt sind. Das Knochenmark ist die Blutzellfabrik des Körpers. Der Schutz seiner Stammzellen hilft, die Auswirkungen der Chemotherapie auf die normale Blutbildung zu verringern. Damit ist das Medikament Teil der Versorgung im Rahmen einer Krebsbehandlung.

Für Patienten gehen die praktischen Fragen über den Preis einer Durchstechflasche hinaus. Der Zugang hängt auch davon ab, ob das Medikament zugelassen ist, ob ein Krankenhaus es vorrätig hat, ob die Versicherung die verordnete Anwendung abdeckt und ob die Lieferungen rechtzeitig zur geplanten Behandlung eintreffen.

Wie Lecheng den Weg zur Zulassung verkürzte

Cosela wurde im Februar 2021 in den USA zugelassen. Weniger als vier Monate später konnten Patienten in der internationalen medizinischen Pilotzone Boao Lecheng in Hainan das Medikament im Rahmen besonderer Zugangsregelungen für ausländische Arzneimittel erhalten.

Lecheng ermöglichte den Beginn der klinischen Anwendung, bevor das Medikament in China eine nationale Zulassung erhielt. Seit 2021 erhielten dort mehr als 30 Patienten Cosela und nahmen an Forschungsarbeiten mit Real-World-Daten teil, heißt es in der Darstellung der Entwicklung des Medikaments in Hainan.

Real-World-Daten sind Informationen, die während der tatsächlichen medizinischen Versorgung erhoben werden. In diesem Fall verknüpfte das Lecheng-Programm den frühen Zugang für Patienten mit Forschungsarbeiten, die den Zulassungsweg des Medikaments in China unterstützten.

Die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA erteilte im Juli 2022 eine bedingte Importzulassung, ein Jahr und fünf Monate nach der Zulassung in den USA. Zhou stellte diesem Zeitraum die drei bis fünf Jahre gegenüber, die innovative Arzneimittel aus dem Ausland seiner Aussage nach im vorangegangenen Jahrzehnt üblicherweise bis zur Zulassung in China benötigt hätten.

Der Entwicklungszeitplan umfasste außerdem rund 15 Monate vom Start bis zur Einreichung des Zulassungsantrags. Diese Angabe bezieht sich auf die Antragsphase; die anschließende Zulassung in China erfolgte im Juli 2022.

Die wichtigsten Stationen auf dem Weg des Medikaments

Coselas Weg von der Zulassung im Ausland bis zur Produktion in China führte über mehrere separate Entscheidungen. Der Sonderzugang schuf einen Weg für Patienten, die nationale Zulassung ermöglichte einen breiteren Vertrieb und ein späterer Antrag auf Herstellung brachte die Produktion nach Haikou.

• Februar 2021: Cosela wurde in den USA zugelassen.
• Innerhalb von vier Monaten: Patienten erhielten das Medikament erstmals im Rahmen der Sonderzugangsregelungen von Lecheng.
• Juli 2022: Chinas Arzneimittelbehörde erteilte eine bedingte Importzulassung.
• Anfang 2023: Simcere beantragte die lokale Herstellung von Cosela.
• April 2024: Die Produktion in Haikou begann; die jährliche Kapazität beträgt 2 Millionen Durchstechflaschen.
• 1. Januar 2025: Der nationale Krankenversicherungskatalog für 2024 trat in Kraft.
• Erste Hälfte 2026: Simcere schloss mit seinem US-amerikanischen Partner eine Vereinbarung über Produktion und Lieferung.
• 2027: Das Unternehmen erwartet, dass die Produktion in Haikou mit der Belieferung der Märkte in den USA und Europa beginnt.

Diese Abfolge erklärt, warum der frühe Zugang, die Zulassung, die Herstellung und die Kostenübernahme durch die Versicherung jeweils wichtig waren. Jede Phase betraf einen anderen Teil des Weges vom Hersteller bis zu den Patienten.

Was half, den Preis zu senken?

Simcere begann im April 2024 mit der Herstellung von Cosela in Haikou, nachdem das Unternehmen Anfang 2023 bei der chinesischen Arzneimittelbehörde einen Antrag gestellt hatte. Zhou zufolge senkten die Produktion in Hainan und das Maßnahmenpaket des Freihandelshafens die Herstellungskosten erheblich.

Zu den vom Unternehmen genannten Maßnahmen gehören die Zollfreiheit für bestimmte Roh- und Hilfsstoffe, Zollbefreiungen im Zusammenhang mit einer Wertschöpfung durch Verarbeitung sowie ein Körperschaftsteuersatz von 15 Prozent. Die in den Berichten beschriebene Regelung für die Verarbeitung gilt bei einer Wertschöpfung von mehr als 30 Prozent und unterliegt den einschlägigen Vorschriften.

Diese Maßnahmen wirken sich auf unterschiedliche Ausgaben des Unternehmens aus. Zölle erhöhen die Kosten für die Einfuhr von Materialien. Die Körperschaftsteuer wird auf steuerpflichtige Gewinne erhoben. Die lokale Produktion verändert den Herstellungsort und die Wege, auf denen die Vorprodukte durch die Produktionskette laufen.

Die Aufnahme in den Versicherungskatalog war ein weiterer Faktor für den gemeldeten Verkaufspreis von 466 Yuan. Simcere führt den Preis sowohl auf niedrigere Kosten als auch auf die Aufnahme in den nationalen Katalog zurück. Eine Aufschlüsselung dazu, welcher Anteil der Preissenkung auf die Herstellung, einzelne Steuermaßnahmen oder die Preisregelungen der Versicherung entfiel, wurde nicht vorgelegt.

Gemessen am ungefähren US-Preis von 10.000 Yuan entsprechen 466 Yuan etwa 4,7 Prozent dieses Betrags; der Preis liegt also rund 95 Prozent darunter. Der Vergleich bezieht sich auf den genannten US-Preis und den gemeldeten chinesischen Verkaufspreis in zwei Märkten mit unterschiedlichen Zahlungsregelungen.

Was Patienten mit Versicherung zahlen

Die Nationale Verwaltung für Krankenversicherung und das Ministerium für Humanressourcen und soziale Sicherheit veröffentlichten am 27. November 2024 ihren Hinweis zum Arzneimittelkatalog 2024. Darin wurde der 1. Januar 2025 als Beginn der Gültigkeit des neuen Katalogs festgelegt. Damit wurde der Unterschied zwischen dem Katalogjahr und dem Datum seines Inkrafttretens ausdrücklich klargestellt.

Dem Hinweis zufolge gilt für ausgehandelte Arzneimittel landesweit ein einheitlicher Erstattungssatz. Dieser umfasst den Gesamtbetrag, den die Versicherung und der Versicherte gemeinsam zahlen. Die örtlichen Krankenversicherungsbehörden legen fest, wie die Kosten aufgeteilt werden.

Die Rechnung eines Patienten hängt daher von den geltenden Versicherungsregeln und der verordneten Behandlung ab. Die genannten 466 Yuan sind der Preis pro Durchstechflasche. Für den Eigenanteil und die Gesamtkosten einer Behandlung sind Angaben zur Kostenübernahme und zur benötigten Medikamentenmenge erforderlich.

Der nationale Hinweis regelte auch den Zugang in Krankenhäusern. Neu aufgenommene Arzneimittel mussten demnach bis Ende Dezember 2024 in die Beschaffungsplattformen der Provinzen aufgenommen werden. Die medizinischen Einrichtungen sollten grundsätzlich bis Ende Februar 2025 ihre Arzneimittelkommissionen einberufen, um ihre Arzneimittellisten zu aktualisieren.

Krankenhäuser wurden angewiesen, angemessene klinische Bedürfnisse zu erfüllen. Sie durften den Zugang zu Arzneimitteln aus dem Katalog nicht durch Versicherungsbudgets, Obergrenzen für die Zahl gelisteter Arzneimittel oder Ausgabenquoten für Medikamente behindern. Diese Vorgaben verknüpfen die nationalen Entscheidungen zur Kostenübernahme mit den Einrichtungen, in denen Patienten versorgt werden.

Kürzere Lieferzyklen und Exportpläne

Zhou zufolge sank Coselas Lieferzyklus von acht Monaten beim früheren Importmodell auf zwei Monate. Das ist eine Verkürzung um sechs Monate beziehungsweise 75 Prozent, die es dem Unternehmen nach eigenen Angaben ermöglicht, schneller auf die Nachfrage im Inland zu reagieren.

Mit einer jährlichen Kapazität von 2 Millionen Durchstechflaschen übernimmt Haikou eine Produktionsrolle, die über den bloßen Empfang importierter Ware hinausgeht. Die Kapazität gibt an, wie viel die Anlage herstellen kann; die tatsächliche Liefermenge hängt von den Bestellungen und den Produktionsplänen ab.

Die Vereinbarung von Simcere mit seinem US-amerikanischen Partner würde diese Rolle auf ausländische Märkte ausweiten. Das Unternehmen teilt mit, dass die Produktion für die USA und Europa schrittweise nach Haikou verlagert werden soll; die Lieferungen sollen 2027 beginnen. Ein konkreter Starttermin oder Exportumfang wurde nicht genannt.

Yu Qingzhu, Geschäftsführer des Hainan-Geschäfts von Simcere, bezeichnete die Vereinbarung als Schritt von der exklusiven Produktion für China hin zu einer weltweiten Belieferung im Auftrag des ursprünglichen Entwicklers. Für Haikou würde dies bedeuten, ein internationales Arzneimittel sowohl für Kunden außerhalb Chinas als auch für chinesische Patienten herzustellen.

Ein zweites Medikament nimmt einen ähnlichen Weg

Daridorexant, ein in Zusammenarbeit mit dem Schweizer Unternehmen Idorsia eingeführtes Schlafmittel, ist ein weiteres Beispiel für die Verbindung zwischen Entwicklung im Ausland und Produktion in Hainan. Es erhielt 2025 die Zulassung für den Vertrieb in China und im Juli 2026 die Genehmigung zur lokalen Herstellung in Haikou.

Bei der anfänglichen Versorgung wurden bereits im Ausland hergestellte Tabletten importiert und mit behördlicher Genehmigung am Standort von Simcere in Hainan innerlich und äußerlich verpackt. Dadurch verkürzte sich ein Prozess, der bei vollständiger Abwicklung im Ausland etwa acht Monate dauerte, auf etwas mehr als zwei Monate.

Das Beispiel Daridorexant zeigt, wie sich Lieferzeiten ändern können, wenn auch nur ein Teil des Herstellungsprozesses eines Medikaments verlagert wird. Simcere beabsichtigt außerdem, dieses Medikament künftig aus China in ausländische Märkte zu liefern; ein Starttermin für den Export wurde jedoch nicht genannt.

Hou Jinfu, Direktor des Verwaltungskomitees der Nationalen Hightech-Zone Haikou, erklärte, dass bei mehr als vier innovativen Arzneimitteln und Medizinprodukten mithilfe des Modells aus Forschung und klinischer Anwendung in Lecheng sowie Produktion in Haikou große Fortschritte erzielt worden seien.

Haikou baut Unterstützung für den Auslandsvertrieb aus

Die Nationale Hightech-Zone Haikou richtete im Juli 2026 eine Serviceplattform ein, die internationale Arzneimittel und Medizinprodukte nach China bringen und Unternehmen beim Verkauf im Ausland unterstützen soll. Das Angebot umfasst Dienstleistungen zu geistigem Eigentum, Streitbeilegung, Finanzierung, internationalen Rechtsfragen und Logistik.

In den ersten zwei Monaten nahm die Plattform teilnehmende Pharmaunternehmen zur Fachmesse CPHI South East Asia und zu einer Biotechnologie-Messe in Hongkong mit. Die Zone plant weitere gemeinsame Auftritte bei internationalen Veranstaltungen, insbesondere in ASEAN-Märkten, und will außerdem Exportkreditversicherungen, Auslands-Lager und internationale Wirtschaftsverbände einbeziehen.

Cosela verknüpft diese Industriepläne mit einer konkreten Geschichte zum Zugang für Patienten: der frühen Behandlung in Lecheng, der nationalen Zulassung, der Produktion in Haikou und einem gemeldeten Preis von 466 Yuan nach der Aufnahme in den Versicherungskatalog. Der nächste datierte Meilenstein ist der geplante Beginn der Auslandsbelieferung im Jahr 2027.

Die wichtigsten Punkte

• Simcere gibt für Cosela einen chinesischen Verkaufspreis von 466 Yuan pro Durchstechflasche an; der genannte US-Preis beträgt etwa 1.400 US-Dollar.
• Das Medikament hilft, die Stammzellen im Knochenmark während einer Chemotherapie zu schützen.
• Die bedingte Importzulassung in China folgte ein Jahr und fünf Monate nach der Zulassung in den USA.
• Die Produktion in Haikou begann im April 2024; die jährliche Kapazität beträgt 2 Millionen Durchstechflaschen.
• Der nationale Krankenversicherungskatalog für 2024 trat am 1. Januar 2025 in Kraft. Örtliche Regelungen bestimmen den Eigenanteil der Patienten an den übernommenen Kosten.
• Simcere erwartet, dass Cosela aus Haikou 2027 die Märkte in den USA und Europa beliefert.